gmp印刷性包裝材料管理程序-資料下載頁
2025-08-27 01:32本頁面
【導(dǎo)讀】藥品包裝用標(biāo)簽、說明書及其他印刷性包裝材料的管理。否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致進(jìn)行審核，樣張設(shè)計稿經(jīng)各部門審核后交總經(jīng)理批準(zhǔn)。責(zé)將內(nèi)部批準(zhǔn)的樣稿報藥品監(jiān)督部門審批。小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。內(nèi)、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督。管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。注明藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。標(biāo)簽上有效期具體表現(xiàn)形式應(yīng)為：有效期至×年×月×日。確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。重新印制彩稿，QA審核無誤并在彩稿上簽名后物流部聯(lián)系印刷廠家印制3份彩稿，各部門指定專人對標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行妥善保管。計數(shù)銷毀，不得外流。.作廢的印刷模版應(yīng)退回本公司或由我公司QA室指定專人監(jiān)督銷毀，并作好記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何說明書及其它印刷包裝材料不得進(jìn)行更改，變更執(zhí)行《變更處理程序》。
【正文】 計數(shù)領(lǐng)取，并填寫《標(biāo)簽、說明書、紙盒領(lǐng)用記錄》。 . 使用 . 生產(chǎn)完畢后，如實填報實用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)核對，計算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按《偏差處理程序》處理，及時查明原因，作好記錄。 . 說明書、小盒不得改作他用或涂改后再用。 . 車間剩余印有批號的小盒不得退庫，當(dāng)批生產(chǎn)結(jié)束銷毀， QA 人員監(jiān)銷，并作銷毀記錄。 . 印刷模版管理 . 印版的保存 . 由物流部與供應(yīng)商簽訂《印版保密保險責(zé)任書》。 . 物流部和 QA 應(yīng)監(jiān)督和檢查供應(yīng)商是否妥善保存 印版。 . 印版的變更、修改 印版的變更、修改等按《變更處理程序》執(zhí)行。 . 終止使用的印版處理 當(dāng)印版不再使用時，由物流部會同 QA 依照以下三種方法中的任意一種，對印版進(jìn)行處理： . 法一：由物流部和 QA 人員一起到供應(yīng)商處，對印版進(jìn)行當(dāng)場銷毀處理并作記錄。 . 法二：由物流部相關(guān)人員到供應(yīng)商處取回印版，轉(zhuǎn)交 QA 監(jiān)督銷毀并記錄。 . 法三：若有必要，印版收回后，交 QA 妥善保存以備查。 . 變更控制 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何說明書及其它印刷包裝材料不得進(jìn)行更改，變更執(zhí)行《變更處理程序》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 4. 相關(guān)文件 《包裝材料購銷合同》 MX2109 011 《 印版保密保險責(zé)任書》 MX2103 030 《標(biāo)簽、說明書、紙盒領(lǐng)用記錄》 MX2109 015 《印刷性包裝材料設(shè)計會稿單》 MX2102 029
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