注冊員辦事流程圖-資料下載頁
2025-08-26 09:43本頁面
【導(dǎo)讀】所有研究工作完成，帶一套資料報往省局。小子，還等什么？常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種。規(guī)格，其可以在網(wǎng)上提交！件會讓你痛苦。?受理，現(xiàn)場考核、抽樣，版本應(yīng)是最新的（可在。跟蹤藥品檢驗進(jìn)度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局。
【正文】 表（ 1 份） 受理 通知書 省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗的除外） 軟盤 1 份 申報資料 1 套 第二套為復(fù)印件 藥品注冊申請表（ 1 份） 現(xiàn)場考核表（ 1 份） 省局審查意見表（ 1 份） 受理通知書 省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗的除外） 申報資料 1 套 二 、 報國家局備案的申報資料 藥品注冊申請表（ 2 份） 省局批件 1 份 藥品注冊申報資料郵寄分類表 注冊申請類別 資料郵寄部門 郵寄地址 郵政編碼 聯(lián)系人及電話 新藥注冊申請 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1 號 100038 和渝紅 202 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請 藥品補(bǔ)充申請 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 變更藥品規(guī)格 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 改變藥品生產(chǎn)工藝 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 改變服用劑量或者適用人群范圍 申請藥品組合包裝 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 修訂地標(biāo)升國標(biāo)的試行標(biāo)準(zhǔn) 國家藥典委員會 北京市崇文區(qū)法華南里11 號 100061 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號 使用藥品商品名稱 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整 其它事項 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室 北京市西城區(qū)北禮士路甲 38 號 100810 梁斌 2112 備案的補(bǔ)充申請 我自已感覺這應(yīng)該是比較完整的吧！
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