【導(dǎo)讀】時更換供應(yīng)商提供依據(jù)。影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。組長質(zhì)量部部長質(zhì)量保證能力的評估。組員質(zhì)量部QA供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。。累計分?jǐn)?shù)在90%~100%。1分--------手寫的程序或文件(未受控);2分--------不足夠,需要改善;3分--------備注,需要關(guān)注;,能獨立履行其職責(zé)。,如有變更是否及時告知。,能防止交叉污染。、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。,抽查檢驗報告有無問題。5物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。易于識別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。,包裝及貯存條件是否適當(dāng),產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品,是否明確標(biāo)示并不得流入。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄,是否可為該批產(chǎn)。簽名,是否按批號歸檔,并保存至藥品有效期后一年。、清潔及消毒SOP,是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。,提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行。13.成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。