【正文】 公司庫房面積 1300 平方米，辦公面積 350 平方米，經(jīng)營用設(shè)施設(shè)備配備齊全，經(jīng)營品種 5000余中。目前下屬直營門店 19 家，其中西吉縣轄區(qū) 12 家門店， AAA 級藥店 5 家， AA級藥店 7 家。 二、實施 GSP 情況自查總結(jié) （一）管理職 責(zé) 本公司各門店在總部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和質(zhì)量管理部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實行以質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師為主的質(zhì)量管理小組，確保公司質(zhì)量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 （二）人員與培訓(xùn) 本公司各部門、各崗位工作人員安排到位，現(xiàn)有藥學(xué)技術(shù)人員 3名，其中執(zhí)業(yè)藥師 1 名，為本科學(xué)歷，擔(dān)任本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)；執(zhí)業(yè)中藥師 1 名，為大專學(xué)歷，為本公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，中藥師 1名，中專學(xué)歷，負(fù)責(zé)本公司藥品驗收等工作，其他工作人員均為高中及以上學(xué)歷，符合 GSP 等相關(guān)崗位要求 。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求，配備藥學(xué)技術(shù)人員，保證營業(yè)時間內(nèi)全方位為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案等建立齊全。 （三）設(shè)施設(shè)備 庫房總面積 1300 ㎡，庫區(qū)地面平整、無積水、無污染源，庫房環(huán)境整潔，避光、通風(fēng)、照明等設(shè)備配備齊全，其他設(shè)備符合 GSP 要求。 庫房內(nèi)配備了貨架、地臺等陳列藥品的設(shè)備，安裝空調(diào)兩臺，空調(diào)性能及運轉(zhuǎn)正常，溫濕度計、及其他設(shè)備配備齊全。 藥品根據(jù)儲存要求，分別陳列于相應(yīng)庫區(qū)，庫區(qū)溫 度符合藥品儲存要求，陰涼庫 450 ㎡，設(shè)立 20 ㎡冷庫一間，冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。 對在庫藥品，嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行分區(qū)管理，待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)志清楚，醒目。 各門店相關(guān)設(shè)施設(shè)備符合要求。 （四）藥品進(jìn)、銷、存 制定了嚴(yán)格的藥品購進(jìn)管理制度和嚴(yán)密的購進(jìn)程序，把選擇合法供貨單位和有質(zhì)量信譽保證藥品作為首要條件。質(zhì)量保證協(xié)議書、首營企業(yè)、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。 嚴(yán)格按照本公司制定的藥 品質(zhì)量驗收管理制度的要求進(jìn)行藥品驗收，并建立驗收記錄。 嚴(yán)格按照藥品儲存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。 陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，對在庫藥品陳列質(zhì)量進(jìn)行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷表記錄完整。 嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營活動，無銷售假、劣藥品行為。 建立不良反應(yīng)登記報告制度，并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應(yīng)情況，根據(jù)不良反應(yīng)級別上報市藥監(jiān)局。 三 、對經(jīng)營的基本藥物質(zhì)量保障情況 能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實可行的基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度。制度內(nèi)容包含藥品進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)。成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主的藥品不良反應(yīng)小組，及時收集上報基本藥物不良反應(yīng)情況。 四、高風(fēng)險品種質(zhì)量保障情況 本公司經(jīng)營的高風(fēng)險品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復(fù)方制劑，生物制品等，為確保質(zhì)量，我公司盡把索取供貨商資質(zhì)作為首要關(guān)口，并索取該批次的藥品的質(zhì)量檢驗報告書，購進(jìn)藥品對其進(jìn)行電子監(jiān)管，核注核銷，及時上傳購銷存相關(guān)信息，對所有藥品按照溫濕度要求進(jìn)行儲運。 五、電子監(jiān)管碼情況 按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度，做好在庫藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調(diào)工作。 六、非藥品冒充藥品情況 自非藥品冒充藥品專項整治以來，我店積極配合市藥監(jiān)部門，對不合格非藥品進(jìn)行盤查，下架，現(xiàn)店內(nèi)無不合格非藥品 。 七、經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力我公司積極參與誠信經(jīng)營企業(yè)評選，并連續(xù)兩年被市局評選為誠信企業(yè)，在未來的發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣，把提高藥學(xué)專業(yè)服務(wù)作為重點工作，把“為百姓健康提供最大服務(wù)”作為我店的核心價值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務(wù)為導(dǎo)向，藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營企業(yè)。 八、存在問題及整改情況 本公司自成立以來，承蒙各級藥監(jiān)部門的精心指導(dǎo)，在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面做了大量工作，使我公司 GSP 運行情況有了全面的提高，本次自查尚存在以下幾點不 足： 企業(yè)部分員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)專業(yè)知識了解不夠深入，需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 藥品養(yǎng)護(hù)人員對溫濕度調(diào)控設(shè)備及其他設(shè)備養(yǎng)護(hù)不到位。 藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺，存在漏傳、錯傳現(xiàn)象。 高風(fēng)險藥品的宣傳工作不到位。 針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，我公司責(zé)成相關(guān)部門整改落實，特別對重點項目反復(fù)檢查，對做的不徹底的工作及時完善，力爭完成本次藥品安全專項檢查工作。 固原老百姓醫(yī)藥有限責(zé)任公司 二〇一一年六月十四日