【導(dǎo)讀】環(huán)保型無(wú)菌注射器可行性研究報(bào)告

　　

【正文】 發(fā) 明 人： 胡永良 專(zhuān) 利 號(hào)： 專(zhuān) 利 申 請(qǐng) 日： 2020年 12月 11日 授 權(quán) 公 告 日： 2020年 2月 1日 針對(duì)一次性塑料無(wú)菌注射器在使用中存在的種種弊端，為了保護(hù)我們的地球，減少更多的環(huán)境污染，專(zhuān)利發(fā)明人胡永良先生 經(jīng)過(guò)多年試驗(yàn)發(fā)明了異型無(wú)菌注射器并在戴有余先生、管恩華先生的大力協(xié)助下進(jìn)一步完善了該專(zhuān)利技術(shù)。小批量產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心的合格檢驗(yàn)。 167。 項(xiàng)目發(fā)展概況 本 項(xiàng)目專(zhuān)利發(fā)明的 的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種不僅能防止交叉感染，而且讀數(shù)準(zhǔn)，藥液無(wú)浪費(fèi)的 環(huán)保型 無(wú)菌注射器。實(shí)現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案是：一種 環(huán)保型無(wú)菌注射器，包括 衡頭套、針頭、吸筒、推桿和貯藥囊，針頭由針尖和具有錐頭的針座組成，貯藥囊的開(kāi)口端緊套在針座的的錐頭上，吸筒的一端為喇叭口，針座的錐頭插在喇叭口中，并與喇叭口緊密配 合，吸筒上刻有刻度，推桿的前部插在吸筒內(nèi)，推桿的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設(shè)置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開(kāi)有氣槽。 采用上述技術(shù)方案后，抽取藥液時(shí)，隨著推桿的逐漸拉出，貯藥囊在真空的吸力的作用下，進(jìn)入吸筒內(nèi)腔，并不斷擴(kuò)張，藥液等會(huì)不斷地隨貯藥囊的擴(kuò)張而不斷進(jìn)入貯藥囊，直至抽吸結(jié)束，此時(shí)便可以進(jìn)行注射。于群晰的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設(shè)置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開(kāi)有氣 槽，貯液囊和橡膠讀片之間的空氣可以通過(guò)氣槽進(jìn)入橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間，彈簧可以根據(jù)空氣壓力大小調(diào)節(jié)吸筒內(nèi)橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間的容積，因而貯藥囊和橡膠讀數(shù)片之間無(wú)真空間隙，也就不會(huì)造成讀數(shù)的誤差，通過(guò)橡膠讀數(shù)片的位置和吸筒上的刻度可以準(zhǔn)確讀出貯液囊中的藥量。注射完后，同樣由于貯液囊和橡膠讀數(shù)片之間無(wú)真空間隙，使得注射完后的貯藥囊內(nèi)無(wú)殘液，因而可以避免藥液的浪費(fèi)。由于抽吸、注射的全過(guò)程藥液不會(huì)和吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧有任何接觸，使用完后只要將針頭和貯液囊扔掉，無(wú)需進(jìn)行消毒處理就可以 避免過(guò)交叉感染，而吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧可以反復(fù)使用，大大節(jié)約了能源，降低了成本。 環(huán)保型無(wú)菌注射器 可行性研究報(bào)告 第 20 頁(yè) 共 42 頁(yè) 第 3章 市場(chǎng)分析與建設(shè)規(guī)模 目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上使用的注射器，主要是一次性塑料無(wú)菌注射器 ，年消耗量約為 160億只，由國(guó)內(nèi) 273家生產(chǎn)商供貨，國(guó)家法律規(guī)定不再審批新的生產(chǎn)商， 但是新產(chǎn)品例外 。 該產(chǎn)品 市場(chǎng)結(jié)構(gòu)比較集中，基本集中在縣級(jí)以上的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所內(nèi)，偏遠(yuǎn)、貧窮地區(qū)仍有個(gè)別使用玻璃注射器的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 167。 市場(chǎng)調(diào)查 167。 目標(biāo)市場(chǎng)的設(shè)定 環(huán)保型無(wú)菌注射器 是一種新產(chǎn)品，在市場(chǎng)中要想占領(lǐng)一定的份額是非常困難的，但是由于 該產(chǎn)品 聚集了玻璃注射器和一次性塑料無(wú)菌注射器的優(yōu)點(diǎn)，因此市場(chǎng)潛力很大，目標(biāo)市場(chǎng)應(yīng)定位在大、中城市的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，然后逐步在整個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)中推廣，最終將一次性塑料無(wú)菌注射器的市場(chǎng)縮小到 10%。 也就是說(shuō)如果本專(zhuān)利產(chǎn)品推向市場(chǎng)，每年可減少注射用塑料醫(yī)療器械廢棄物的 90%。 167。 影響市場(chǎng)的主要因素 1. 價(jià)格： 以 20ml為例：異形注射針的銷(xiāo)售價(jià)格為 /支 ，是一次性塑料無(wú)菌注射器價(jià)格的一半，容易被消費(fèi)者所接受。 2. 質(zhì)量： 環(huán)保型無(wú)菌注射器的主要配件 異形注射針 和乳膠貯藥囊 是在自動(dòng)化設(shè)備上生產(chǎn)出來(lái)的，經(jīng)過(guò)三級(jí)檢驗(yàn)合格后方可投入市場(chǎng)， 而且生產(chǎn)過(guò)程是按照“ GMP”規(guī)范和 ISO： 13485及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求進(jìn)行控制。因此，產(chǎn)品質(zhì)量是得到保證的。 3. 服務(wù)： 企業(yè)將建立一支專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的售后服務(wù)隊(duì)伍，可為消費(fèi)者提供方便、快捷、周到的服務(wù)。 4. 宣傳： 環(huán)保型無(wú)菌注射器 是新產(chǎn)品，投入市場(chǎng)前需進(jìn)行大量的廣告宣傳，包括產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)形象、顧客滿意度等。 5. 培訓(xùn)： 環(huán)保型無(wú)菌注射器 進(jìn)入市場(chǎng)前，將針對(duì)特定的消費(fèi)群體進(jìn)行短期培訓(xùn)，使消費(fèi)者了解 該環(huán)保型無(wú)菌注射器 可行性研究報(bào)告 第 21 頁(yè) 共 42 頁(yè) 產(chǎn)品 的特點(diǎn)、正確掌握 環(huán)保型無(wú)菌注射器 的使用方法。 6. 政策： 《國(guó)家環(huán)境保護(hù)“十一五”規(guī)劃》制定了“十一五”期間國(guó)家在環(huán)境保護(hù)領(lǐng) 域的一系列目標(biāo)、任務(wù)、投資重點(diǎn)和政策措施，明確提出：“把污染防治作為重中之重，把保障城鄉(xiāng)人民飲水安全作為首要任務(wù)，全面推進(jìn)、重點(diǎn)突破，切實(shí)解決危害人民群眾健康和影響經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的突出環(huán)境問(wèn)題?！边@對(duì)解決日益突出的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展與資源環(huán)境約束的矛盾，應(yīng)對(duì)中國(guó)環(huán)境保護(hù)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，具有極為重要的指導(dǎo)意義。 規(guī)劃提出，以減量化、資源化、無(wú)害化為原則，把防治固體廢物污染作為維護(hù)人民健康，保障環(huán)境安全和發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)的重點(diǎn)領(lǐng)域。一是實(shí)施危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物處置工程。加快實(shí)施危險(xiǎn)廢物和 醫(yī)療廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，完善危險(xiǎn)廢物集中處理收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和辦法，建立危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物收集、運(yùn)輸、處置的全過(guò)程環(huán)境監(jiān)督管理體系。二是實(shí)施生活垃圾無(wú)害化處置工程。實(shí)施城市生活垃圾無(wú)害化處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，新增城市生活垃圾無(wú)害化處理能力 24萬(wàn)噸 /日，城市生活垃圾無(wú)害化處理率不低于 60%。三是推進(jìn)固體廢物綜合利用。 目前國(guó)際注射器市場(chǎng)上，對(duì)自毀式注射器的呼聲越來(lái)越高，而且 國(guó)家 食品 藥品監(jiān)督管理局已行文規(guī)定，今后生產(chǎn)的一次性塑料無(wú)菌注射器必須是自毀式的，否則不準(zhǔn)銷(xiāo)售。 環(huán)保型無(wú)菌注射器 的主要部件 — — 貯藥囊 使用一次后，基本 上不能再次使用，順應(yīng)了國(guó)家法規(guī)及消費(fèi)者的心愿。 167。 市場(chǎng)趨勢(shì)預(yù)測(cè)和市場(chǎng)機(jī)會(huì) （一） 醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)測(cè)與發(fā)展 相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)容量和多層次的市場(chǎng)需求是醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要特征。世界醫(yī)療器械市場(chǎng)容量，近年來(lái)連續(xù)以 6%～ 7%速度增長(zhǎng)， 1993～ 1997年五年內(nèi)，由 929億美元增加到 1370億美元， 2020年達(dá)到 1800～ 2020億美元。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的預(yù)測(cè)。 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的主要市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)，其市場(chǎng)容量連年高速增長(zhǎng)，“八五”和“九五”前期增長(zhǎng)速度為 18%～ 20%， 1998 年市場(chǎng)容量約為 200 億元。 2020 年達(dá)到 220 億元， 2020年將達(dá)到 300億元。 ①預(yù)計(jì)一次性醫(yī)療用品、消耗性器械增長(zhǎng) 20%以上，企業(yè)向規(guī)模經(jīng)營(yíng)發(fā)展。 ②預(yù)計(jì)常規(guī)裝備增長(zhǎng)在 10%左右，需求不減，適銷(xiāo)新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)環(huán)保型無(wú)菌注射器 可行性研究報(bào)告 第 22 頁(yè) 共 42 頁(yè) 爭(zhēng)更為激烈。 ③預(yù)計(jì)大型設(shè)備 X－ CT、 MRI、彩色 B 超市場(chǎng)需求持平或下降，國(guó)外產(chǎn)品占有較大市場(chǎng)份額。 ④預(yù)計(jì)中檔低檔產(chǎn)品出口將大幅增長(zhǎng)。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的預(yù)測(cè)依據(jù)。 ①社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的興起和擴(kuò)大，常規(guī)診斷器械和量大面廣的醫(yī)療器材用品需求上升。 ②城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度的逐步實(shí)施。 ③醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)整與明確分工，綜合性全能醫(yī)院數(shù)量增長(zhǎng)有所抑制 。 ④?chē)?guó)民經(jīng)濟(jì)水平的進(jìn)一步提高，廣大農(nóng)村醫(yī)療條件的進(jìn)一步改善。 發(fā)展戰(zhàn)略。 發(fā)展的指導(dǎo)思想以全球性醫(yī)學(xué)目的調(diào)整和醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向，以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加強(qiáng)產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)和技術(shù)改造，建成一個(gè)高新技術(shù)和常規(guī)診療技術(shù)有機(jī)結(jié)合，既適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療制度改革和近期衛(wèi)生目標(biāo)，又和全球市場(chǎng)需求相適應(yīng)的高技術(shù)制造產(chǎn)業(yè)。 ①目標(biāo)：大力發(fā)展適合我國(guó)國(guó)情和第三世界國(guó)家市場(chǎng)的常規(guī)產(chǎn)品。 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要走大眾化道路，著力開(kāi)發(fā)適合我國(guó)國(guó)情和第三世界國(guó)家市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)型實(shí)用產(chǎn)品。因此，要把常用的量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為發(fā)展重點(diǎn)，把提高常 規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和質(zhì)量水平放在研究開(kāi)發(fā)的首位。 ②觀念轉(zhuǎn)變：對(duì)醫(yī)療器械追求“門(mén)類(lèi)齊、品種多”和唯“新”唯“高”的做法進(jìn)行反思。 常規(guī)醫(yī)療器械并不是簡(jiǎn)單和低檔產(chǎn)品的代名詞，它同樣可以是高技術(shù)產(chǎn)品，而且更需要不斷采用最新科技成果、最新工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品更新?lián)Q代。因此，在觀念上對(duì)追求“門(mén)類(lèi)齊、品種多”作為一種優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)觀念要進(jìn)行反思，對(duì)結(jié)構(gòu)調(diào)整中唯“新”唯“高”也同樣應(yīng)反思，必須“有所為，有所不為”，放開(kāi)一般，規(guī)劃發(fā)展重點(diǎn)。特別是醫(yī)療器械行業(yè)如何在“兩外”之間開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，拓展市場(chǎng)，即在國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和外省市中檔技術(shù) 之間拓展市場(chǎng)份額，著眼于產(chǎn)品的市場(chǎng)容量和立足于現(xiàn)有的技術(shù)水平，發(fā)展自身的優(yōu)勢(shì)。 ③調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，培育企業(yè)集團(tuán)。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生命力和發(fā)展前景不可低估?！笆濉逼陂g，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總體上有了重大發(fā)展，但令人遺憾的是，能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于優(yōu)勢(shì)地位，占有較大市場(chǎng)份額，代表行業(yè)水平，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)未能形成，現(xiàn)有企業(yè)未能形成一批有特色并按規(guī)模經(jīng)營(yíng)組織生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化協(xié)作配套廠，缺乏像家電業(yè)“海爾”、“廣電”等著名的大型醫(yī)療器械廠商，因此，必須調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，通過(guò)資本運(yùn)作、股份制改制、聯(lián)合兼并、進(jìn)一步優(yōu)環(huán)保型無(wú)菌注射器 可行性研究報(bào)告 第 23 頁(yè) 共 42 頁(yè) 化 資源配置，走規(guī)?；?、集約化的發(fā)展之路。 ④增強(qiáng)政策扶持力度，提高行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。 政府主管部門(mén)要從具體項(xiàng)目入手，扶持一批市場(chǎng)需求量大、發(fā)展前景好、帶動(dòng)輻射作用強(qiáng)、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。 建立國(guó)家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強(qiáng)醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)已具有品牌效應(yīng)的大型機(jī)電企業(yè)從品牌、資金實(shí)力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。 引導(dǎo)和加強(qiáng)行業(yè)之間的專(zhuān)業(yè)化協(xié)作和國(guó)際 OEM 配套，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢(shì)，把握 新技術(shù)、新材料、新工藝的發(fā)展和應(yīng)用，提高技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。 對(duì)量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，向規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。 （二）我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)現(xiàn)狀 我國(guó)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、婦幼保健院、專(zhuān)科疾病防治院、疾病預(yù)防控制中心（防疫站）、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)和其他共九個(gè)類(lèi)別。醫(yī)院分為綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院三種，其結(jié)構(gòu)變化情況見(jiàn)表 ： 表 我國(guó)醫(yī)院數(shù)目變化情況 分類(lèi) 1950年 1980年 1990年 2020年 2020年 2020年 綜合醫(yī)院 2692 7859 10424 11872 12599 12902 中醫(yī)醫(yī)院 4 678 2080 2591 2518 2610 專(zhuān)科醫(yī)院 85 694 1362 1543 2271 2494 醫(yī)院數(shù)合計(jì) 2803 9902 14377 16318 17764 18396 2020年末，全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)為 ，比上年增加 。其中，醫(yī)院 18,396家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站） ，衛(wèi)生院 ，門(mén)診部 6,148家，診所 （衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室） ，婦幼保健院（所、站） 2,997家，專(zhuān)科疾病防治院（所、站） 1,581家。與上年比較 ,醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、診所、急救中心、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所共 6類(lèi)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所增加，衛(wèi)生院、婦幼保健及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)等數(shù)目在減少。按醫(yī)院床位數(shù)分組 :100 張床位以下的醫(yī)院 10,867 家， 100～ 199 張的醫(yī)院 3,812 家， 200～ 499環(huán)保型無(wú)菌注射器 可行性研究報(bào)告 第 24 頁(yè) 共 42 頁(yè) 張的醫(yī)院 2,759家， 500～ 799張的醫(yī)院 715家， 800張及以上的醫(yī)院 243家。 據(jù)測(cè)算， 2020年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá) 6,，比 2020年增加 。衛(wèi)生總費(fèi)用構(gòu)成是：政府預(yù)算衛(wèi)生支出為 1,，占 %；社會(huì)衛(wèi)生支出為 1,，占%；居民個(gè)人衛(wèi)生支出 3,，占 %。人均衛(wèi)生費(fèi)用為 ，比 2020年增加 。衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP比重由 2020年的 %上升到 2020年的 %。 （三）注射器行業(yè) 據(jù) 世界衛(wèi)生組織估計(jì)，注射作為醫(yī)療程序中常見(jiàn)的治療手段，全世界每年 實(shí)施 的肌肉注射中 ，其中約 50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應(yīng)該關(guān)注的問(wèn)題是注射設(shè)備未經(jīng) 消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約 800至 1600萬(wàn)人，感染丙肝病毒 230萬(wàn)至 470萬(wàn)人，艾滋病病毒感染者 8至 16萬(wàn)人。有關(guān)資料表明，在我國(guó)艾滋病病毒感染者中有 63%是靜脈吸毒感染的。全國(guó) ，能做到一人一針一管或一次性注射相對(duì)安全的僅為 %，而采用一人一針 (不換針管 )的不安全注射竟為 %。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播，已經(jīng)成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。 2020 年年末全國(guó)一次性使用無(wú)菌注射器共有生產(chǎn)企業(yè) 273 家。各類(lèi)規(guī)格一次性無(wú)菌注射器總量為 160億支。 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)使用過(guò)的一次性注射器被收購(gòu)、販賣(mài)，二次使用現(xiàn)象十分猖獗中央電視臺(tái)及各大媒體多次曝光，國(guó)家有關(guān)部門(mén)為此也采取了一些措施，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理疏漏和利益驅(qū)動(dòng)等原因，注射器重復(fù)使用的事