【導(dǎo)讀】安排，課堂講課36學(xué)時(shí)，實(shí)驗(yàn)36學(xué)時(shí)，共72學(xué)時(shí)。時(shí)中，生藥學(xué)總論部分講課7次，14學(xué)時(shí)，重點(diǎn)講述7個(gè)重點(diǎn)問題；代、記載藥物數(shù)量及主要特點(diǎn)?；瘜W(xué)成分的原料藥。另外直接用于醫(yī)療保健或作為醫(yī)藥用原料、輔料的天然藥物，也列入生藥的范疇。附國外生藥學(xué)的發(fā)展：1815年,德國藥物學(xué)家Seydler首次應(yīng)用Pharmakognosie一詞,意。為藥物的知識(shí),所謂藥物,當(dāng)時(shí)指生藥而言。1825年,德國學(xué)者M(jìn)artius在大學(xué)課程中設(shè)立了?！癙harmakognosie”的科目，從而產(chǎn)生了一個(gè)新學(xué)科。治病以應(yīng)地，多毒，不可久服，如烏頭、附子。海外，曾多次被刻印并被譯成多種文字，對(duì)世界醫(yī)藥學(xué)做出了巨大的貢獻(xiàn)。數(shù)據(jù)庫的研究正在發(fā)展之中。

　　

【正文】 檢查：有效性、純度、安全性，包括：雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物、重金屬、農(nóng)藥殘留量等。 含量測(cè)定：某種成分的測(cè)定方法及含量標(biāo)志。 炮制：凈制、切制、炮炙、炮制品。 性味與歸經(jīng)：四氣五味，有無毒性，歸經(jīng)。 功能與主治：記載作用及醫(yī)療應(yīng)用。 用法與用量：用法一般指水煎內(nèi)服，用量指成人一日常用劑量。 注意：主要禁忌及副作用。 貯藏：貯藏最佳場所及應(yīng)注意的問題。 藥典附錄Ⅰ：制劑通則 附錄 Ⅱ：藥材取樣法、藥材檢定通則、藥材及成方制劑顯微鑒別法、藥材炮制通則 附錄Ⅲ：成方制劑中本藥典未收載的藥材及炮制品 附錄Ⅳ：一般鑒別試驗(yàn) 附錄Ⅴ：分光光度法 附錄Ⅵ：色譜法 附錄Ⅶ：相對(duì)密度測(cè)定法、溜程測(cè)定法、熔點(diǎn)測(cè)定法、凝點(diǎn)測(cè)定法、旋光度測(cè)定法、折光率測(cè)定法、ＰＨ值測(cè)定法、 附錄Ⅷ：電位滴定法、非水溶液滴定法 附錄Ⅸ：雜質(zhì)檢查法、灰硝檢查法、氯化物檢查法、鐵鹽檢查法、重金屬檢查法、砷鹽檢查法、干燥失重測(cè)定法、水分測(cè)定法、熾灼殘?jiān)鼨z查法、灰分測(cè)定法、氮測(cè)定法、乙醇含 量測(cè)定法、脂肪與脂肪油檢驗(yàn)法、膨脹度測(cè)定法、酸敗度檢查法 附錄Ⅹ：浸出物測(cè)定法、鞣質(zhì)含量測(cè)定法、桉油精含量測(cè)定法、揮發(fā)油測(cè)定法 附錄Ⅺ：溶液顏色檢查法 附錄Ⅻ：崩解時(shí)限檢查法、融變時(shí)限檢查法、最低容量檢查法 附錄ⅩⅢ：熱原檢查法、無菌檢查法、微生物限度檢查法 附錄ⅩⅣ：洋地黃生物檢定法 附錄ⅩⅤ：試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、對(duì)照品與對(duì)照藥材 附錄ⅩⅥ：老幼劑量折算表、原子量表、中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引、拉丁學(xué)名索引 ２ 部頒標(biāo)準(zhǔn) ：對(duì)藥典尚未收載的 常用而有一定療效的藥品，由藥典委員會(huì)編寫，衛(wèi)生部批準(zhǔn)執(zhí)行，作為藥典的補(bǔ)充。亦有藥典的性質(zhì)，具有法律約束力。如《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 1963》，《中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)（ 1986)》等。 ３ 地方標(biāo)準(zhǔn) ：各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳局審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)。具有地區(qū)性約束力。地方標(biāo)準(zhǔn)不能同《藥典》或部頒標(biāo)準(zhǔn)相抵觸，但在保證執(zhí)行此兩種標(biāo)準(zhǔn)的原則下，報(bào)經(jīng)上級(jí)同意科根據(jù)具體需要補(bǔ)充制定某些規(guī)定。 市場上經(jīng)銷的藥材必須經(jīng)各省、市、縣藥檢所鑒定才有效，因各級(jí)藥檢所是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)關(guān)，而各級(jí)衛(wèi)生行政部門和 市場管理部門只有監(jiān)督權(quán)，而無鑒定權(quán)，各地研究機(jī)構(gòu)和大專院校只能幫助鑒定，也無決定權(quán)。 （三）生藥鑒定的一般程序 ： １檢品登記 ：記載名稱、送檢單位或取樣地點(diǎn)、日期、樣品數(shù)量、包裝形式、有無水浸、霉變、散落等異常情況。 ２按規(guī)定取樣 ：按藥典規(guī)定進(jìn)行：在 100件以下的 ,取 5 件 。 1001000 件的 ,按 5％取樣；超過 1000件的 ,按 1％取樣；不足５件的，逐件取樣；貴重藥材不論件數(shù)多少，均逐件取樣。 每一件至少在不同部位抽取 23 份樣品。每一包件的取樣量一般生藥 100500 克 , 粉末狀生藥 25克 , 貴重生藥 510 克。所取總樣品經(jīng)混合、反復(fù)對(duì)半遞減后，一般所得樣品不得少于做一次全面檢查用量的３倍，即一份作鑒定用，一份作復(fù)核用，另一份保存，保存期至少一年。 ３雜質(zhì)檢查 ：有機(jī)雜質(zhì)包括來源相同，但為非藥用部分；無機(jī)雜質(zhì)包括泥沙等。所用方法一般為直接觀察、或用方大鏡觀察，挑檢或篩除；宜可通過測(cè)定生藥的灰分和酸不溶性灰分來決定生藥雜質(zhì)的含量。 ４品種鑒定 ：選擇合適的鑒定方法，以鑒定生藥的真實(shí)性，決定生藥的來源，即確定生藥科名、學(xué)名及藥用部分。 ５品質(zhì)鑒定 ：確定生藥的優(yōu)劣，一般通過水分測(cè)定、灰分測(cè)定 、浸出物測(cè)定、揮發(fā)油測(cè)定、主要成分或有效成分的含量測(cè)定來綜合判斷檢品的優(yōu)劣。 ６寫出鑒定報(bào)告 ：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果做出檢品“合格或不合格”、“符合或不符合”藥典規(guī)定、及“能否供藥用”的結(jié)論。經(jīng)部門主管審核后簽發(fā)報(bào)告書。藥品檢驗(yàn)部門簽發(fā)的報(bào)告書具有法律效力。 （四）生藥鑒定的常用方法 ： １基原鑒定（分類學(xué)鑒定） ： 概念 ：利用分類學(xué)的知識(shí)，對(duì)生藥的來源進(jìn)行鑒定，確定學(xué)名和藥用部分 步驟 ：⑴實(shí)地調(diào)查和采集標(biāo)本 ⑵觀察、記錄植物形態(tài) ⑶核對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行鑒定：中國植物志、中國高等植物 科屬檢索表、中國經(jīng)濟(jì)植物志、中國藥用植物圖鑒、中國高等植物圖鑒、中藥志、中藥大辭典、新華本草、植物分類學(xué)報(bào)等。 ⑷核對(duì)標(biāo)本：對(duì)有疑問的生藥進(jìn)行最后鑒定 特點(diǎn) ：是生藥鑒定和一切研究工作（生藥生產(chǎn)、資源開發(fā)、新藥研制）的基礎(chǔ)，鑒定比較準(zhǔn)確，但采集標(biāo)本較難。 ２性狀鑒定 ： 概念 ：利用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的方法對(duì)生藥的外觀性狀進(jìn)行鑒定，確定生藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法。 內(nèi)容 包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面特征、氣、味，水試、火試。黨參的“獅子盤頭”，松 貝的“懷中抱月”，馬的“馬頭蛇尾瓦愣身”，野山參的“雁脖蘆，圓肩膀 ,棗核丁，鐵線紋，珍珠須”，何首烏的“云錦紋”，黃芪斷面的“菊花心”，蒼術(shù)斷面的“朱砂點(diǎn)”。 特點(diǎn) ：簡便易行，不需要特殊的儀器設(shè)備，但需要有一定的工作經(jīng)驗(yàn) ,同時(shí)難以對(duì)粉末類生藥及中成藥進(jìn)行鑒定。 第六次講課 生藥的鑒定（二） 顯微鑒定和理化鑒定 目的要求 ： 掌握顯微鑒定和理化鑒定的概念，顯微鑒定的一般步驟及其特點(diǎn)。 熟悉理化鑒定的常用 6 類鑒定方法。 3 了解目前生藥鑒定方法的研究進(jìn)展。 教學(xué)時(shí)數(shù) ： 2 學(xué)時(shí) 。 教學(xué)難點(diǎn) ：顯微觀察結(jié)果的判斷及理化鑒定原理。 教具 ：《藥用植物學(xué)和生藥學(xué)教學(xué)課件和教學(xué)投影片》 復(fù)習(xí)題 ： 1 如何進(jìn)行生藥的顯微鑒定？ 2 常用的理化鑒定方法有哪些？ 重點(diǎn)內(nèi)容 ： ３ 顯微鑒定 ： 概念： 通過利用顯微鏡來觀察生藥內(nèi)部的組織構(gòu)造、細(xì)胞形狀及細(xì)胞后含物的特征，來鑒定生藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法。 步驟 ：⑴制片：臨時(shí)制片：徒手切片、表片裝片、粉末制片、解離組織片；永久制片：主為石蠟切片：有橫切片和縱切片。 ⑵觀察、測(cè)量。（注意及時(shí)記錄） ⑶繪圖、照 相。 ⑷核對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料。 ⑸寫出鑒定報(bào)告。 特點(diǎn) ：適用于粉末類生藥、外觀性狀相似內(nèi)部構(gòu)造有區(qū)別的生藥及仍保持原來生藥特點(diǎn)的某些中成藥的鑒定。但制片較繁瑣，且需要一定的設(shè)備。 ４ 理化鑒定 ： 概念： 是利用物理和化學(xué)的方法，對(duì)生藥及其制劑中所含的主要成分或有效成分進(jìn)行定性或定量分析，來鑒定生藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法。 常用方法： ⑴顯微化學(xué)反應(yīng) ① 生藥切片或粉末置載玻片上，加試劑后在顯微鏡下觀察結(jié)晶、沉淀或顏色： 黃連粉末滴加 30%的硝酸或稀鹽酸可見針簇壯小檗堿結(jié)晶。 直立百部切片加氯化金試液，細(xì)胞中有微黃色玫瑰花狀結(jié)晶。 肉桂粉末加氯仿 23 滴，速加 2%鹽酸苯肼 1 滴，可見黃色針狀或桿狀結(jié)晶。 ② 生藥提取液滴加試劑后在顯微鏡下觀察反應(yīng)：檳榔酸水提取液，加碘化鉍鉀 試液，可見石榴紅色球形或方形結(jié)晶。 ③ 生藥切片或粉末，滴加試液后直接觀察顏色：馬錢子胚乳切片加 1%釩酸銨 1 滴，顯紫色（番木鱉堿），另取薄片加發(fā)煙硝酸 1 滴顯橙紅色（馬錢子堿）。 ④ 顯微化學(xué)定位反應(yīng)：北柴胡橫切片加 1 滴無水乙醇 濃硫酸（ 1： 1）液，在顯微鏡下可見木栓層、栓內(nèi)層和皮層顯黃綠色 —— 藍(lán)綠 色，示有柴胡皂苷存在與上述部位。 ⑵微量升華 ⑶熒光分析 ⑷分光光度法 （紫外分光光度法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、比色法） ⑸色譜法 （薄層色譜、氣相色譜、高效液相色譜） ⑹物理常數(shù)測(cè)定 （相對(duì)密度、旋光度、硬度、粘稠度、沸點(diǎn)、溶點(diǎn)等。） ⑺一般化學(xué)反應(yīng) 。 特點(diǎn)： 技術(shù)先進(jìn)、數(shù)據(jù)可靠、說服力強(qiáng)，但儀器設(shè)備復(fù)雜，且費(fèi)用較高。 第七次講課 中藥新藥的研制開發(fā) 目的要求 掌握新藥的概念，中藥新藥的分類，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性及制定的前提。 熟悉中藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 內(nèi)容要求。 了解藥材申報(bào)資料的要求及目前我國中藥研究開發(fā)概況。 教學(xué)時(shí)數(shù) ： 2 學(xué)時(shí) 。 教學(xué)難點(diǎn) ：中藥新藥研制開發(fā)的程序。 教具 ：《藥用植物學(xué)和生藥學(xué)教學(xué)課件》 復(fù)習(xí)題 ： 1 中藥新藥如何進(jìn)行分類？ 2 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的前提、及其特性是什么？ 3 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包括哪些方面的內(nèi)容？ 重點(diǎn)內(nèi)容 ： 六 中藥新藥的研究與開發(fā) （一）、 中藥新藥的研制 1 新藥的定義 ：包括我國未生產(chǎn)過的藥品和已生產(chǎn)而又增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑、 改變劑型的藥品。 2 新藥的 分類 ： 第一類： 1 中藥材的人工制成品 2 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑 . 3 中藥材中提取的有效成分及其制劑 . 4 復(fù)方提取的有效成分 . 第二類 : 1 中藥注射劑 . 2 中藥材新的藥用部位及其制劑 . 3 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑 . 5 復(fù)方提取的有效部位群 . 第三類 : 1 新的中藥復(fù)方制劑 . 2 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑 . 3 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)一進(jìn)口藥材及其制劑 . 第四類 : 1 改變劑型或改變給藥途徑的制劑 . 2 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材 . 第五類 : 增加新主治病證的藥品 . 3 中藥新藥研制的程序 ：一般為：立題→基礎(chǔ)研究→申請(qǐng)Ⅱ期臨床→ⅡⅢ期臨床試驗(yàn)→申請(qǐng)生產(chǎn)→投產(chǎn)。 立題：堅(jiān)持科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、效益性的指導(dǎo)原則。 基礎(chǔ)研究：包括制劑研究、藥理毒理研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)、初期臨床試 驗(yàn) 1030 例、以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等內(nèi)容，應(yīng)按《新藥審批辦法》的要求，完成各項(xiàng)研究。 申請(qǐng)Ⅱ期臨床：填寫《新藥臨床研究申請(qǐng)表》，并將各項(xiàng)研究資料報(bào)送省衛(wèi)生廳（局）初審，再經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。 ⅡⅢ期臨床試驗(yàn)：詳見《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 申請(qǐng)生產(chǎn)： 填寫《新藥證書生產(chǎn)申請(qǐng)表》，新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書 投產(chǎn)：持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得 批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 4 新藥的臨床前研究 ： (1) 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括 : 制備工藝 ( 中藥制劑包括藥材的來源 , 加工及炮制 ) 、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。 新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 (2) 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品、均向當(dāng)?shù)厥〖八幤繁O(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 (3) 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)附合國家藥品管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 5 新藥的臨床研究 (1) 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn) . (2) 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的藥理學(xué)試及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥 劑量。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。 (3) 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視不同類別進(jìn)行不同的臨床試驗(yàn)，某些類別的新藥可近進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，具體要求見附件。 6 對(duì)研制單位和臨床研究單位的要求 ： （ 1）研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究 ,均須符合國家藥品管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（ＧＣＰ）的有關(guān)規(guī)定。 （ 2）研制單位在報(bào)送申 報(bào)資料的同時(shí) , 須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位 (Ⅳ期臨床除外 ), 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品研究臨床基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 （ 3）新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后 ,研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同 ,免費(fèi)提供ⅠⅡⅢ期臨床試驗(yàn)藥品 , 包括對(duì)照用藥品 , 承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。