【導(dǎo)讀】環(huán)保型無菌注射器可行性研究報告

　　

【正文】 發(fā) 明 人： 胡永良 專 利 號： 專 利 申 請 日： 2020年 12月 11日 授 權(quán) 公 告 日： 2020年 2月 1日 針對一次性塑料無菌注射器在使用中存在的種種弊端，為了保護(hù)我們的地球，減少更多的環(huán)境污染，專利發(fā)明人胡永良先生 經(jīng)過多年試驗發(fā)明了異型無菌注射器并在戴有余先生、管恩華先生的大力協(xié)助下進(jìn)一步完善了該專利技術(shù)。小批量產(chǎn)品已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心的合格檢驗。 167。 項目發(fā)展概況 本 項目專利發(fā)明的 的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種不僅能防止交叉感染，而且讀數(shù)準(zhǔn)，藥液無浪費的 環(huán)保型 無菌注射器。實現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案是：一種 環(huán)保型無菌注射器，包括 衡頭套、針頭、吸筒、推桿和貯藥囊，針頭由針尖和具有錐頭的針座組成，貯藥囊的開口端緊套在針座的的錐頭上，吸筒的一端為喇叭口，針座的錐頭插在喇叭口中，并與喇叭口緊密配 合，吸筒上刻有刻度，推桿的前部插在吸筒內(nèi)，推桿的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設(shè)置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開有氣槽。 采用上述技術(shù)方案后，抽取藥液時，隨著推桿的逐漸拉出，貯藥囊在真空的吸力的作用下，進(jìn)入吸筒內(nèi)腔，并不斷擴張，藥液等會不斷地隨貯藥囊的擴張而不斷進(jìn)入貯藥囊，直至抽吸結(jié)束，此時便可以進(jìn)行注射。于群晰的前端固定安裝有橡膠密封座，吸筒內(nèi)腔設(shè)置有橡膠讀數(shù)片和彈簧，彈簧的一端卡在橡膠讀數(shù)片上，另一端卡在橡膠密封座上；橡膠讀數(shù)片的周邊開有氣 槽，貯液囊和橡膠讀片之間的空氣可以通過氣槽進(jìn)入橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間，彈簧可以根據(jù)空氣壓力大小調(diào)節(jié)吸筒內(nèi)橡膠讀數(shù)片和橡膠密封座之間的容積，因而貯藥囊和橡膠讀數(shù)片之間無真空間隙，也就不會造成讀數(shù)的誤差，通過橡膠讀數(shù)片的位置和吸筒上的刻度可以準(zhǔn)確讀出貯液囊中的藥量。注射完后，同樣由于貯液囊和橡膠讀數(shù)片之間無真空間隙，使得注射完后的貯藥囊內(nèi)無殘液，因而可以避免藥液的浪費。由于抽吸、注射的全過程藥液不會和吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧有任何接觸，使用完后只要將針頭和貯液囊扔掉，無需進(jìn)行消毒處理就可以 避免過交叉感染，而吸筒、推桿、橡膠讀數(shù)片、橡膠密封座以及彈簧可以反復(fù)使用，大大節(jié)約了能源，降低了成本。 環(huán)保型無菌注射器 可行性研究報告 第 20 頁 共 42 頁 第 3章 市場分析與建設(shè)規(guī)模 目前國內(nèi)外市場上使用的注射器，主要是一次性塑料無菌注射器 ，年消耗量約為 160億只，由國內(nèi) 273家生產(chǎn)商供貨，國家法律規(guī)定不再審批新的生產(chǎn)商， 但是新產(chǎn)品例外 。 該產(chǎn)品 市場結(jié)構(gòu)比較集中，基本集中在縣級以上的各級醫(yī)療機構(gòu)和診所內(nèi)，偏遠(yuǎn)、貧窮地區(qū)仍有個別使用玻璃注射器的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。 167。 市場調(diào)查 167。 目標(biāo)市場的設(shè)定 環(huán)保型無菌注射器 是一種新產(chǎn)品，在市場中要想占領(lǐng)一定的份額是非常困難的，但是由于 該產(chǎn)品 聚集了玻璃注射器和一次性塑料無菌注射器的優(yōu)點，因此市場潛力很大，目標(biāo)市場應(yīng)定位在大、中城市的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，然后逐步在整個醫(yī)療市場中推廣，最終將一次性塑料無菌注射器的市場縮小到 10%。 也就是說如果本專利產(chǎn)品推向市場，每年可減少注射用塑料醫(yī)療器械廢棄物的 90%。 167。 影響市場的主要因素 1. 價格： 以 20ml為例：異形注射針的銷售價格為 /支 ，是一次性塑料無菌注射器價格的一半，容易被消費者所接受。 2. 質(zhì)量： 環(huán)保型無菌注射器的主要配件 異形注射針 和乳膠貯藥囊 是在自動化設(shè)備上生產(chǎn)出來的，經(jīng)過三級檢驗合格后方可投入市場， 而且生產(chǎn)過程是按照“ GMP”規(guī)范和 ISO： 13485及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求進(jìn)行控制。因此，產(chǎn)品質(zhì)量是得到保證的。 3. 服務(wù)： 企業(yè)將建立一支專業(yè)性強的售后服務(wù)隊伍，可為消費者提供方便、快捷、周到的服務(wù)。 4. 宣傳： 環(huán)保型無菌注射器 是新產(chǎn)品，投入市場前需進(jìn)行大量的廣告宣傳，包括產(chǎn)品特點、企業(yè)形象、顧客滿意度等。 5. 培訓(xùn)： 環(huán)保型無菌注射器 進(jìn)入市場前，將針對特定的消費群體進(jìn)行短期培訓(xùn)，使消費者了解 該環(huán)保型無菌注射器 可行性研究報告 第 21 頁 共 42 頁 產(chǎn)品 的特點、正確掌握 環(huán)保型無菌注射器 的使用方法。 6. 政策： 《國家環(huán)境保護(hù)“十一五”規(guī)劃》制定了“十一五”期間國家在環(huán)境保護(hù)領(lǐng) 域的一系列目標(biāo)、任務(wù)、投資重點和政策措施，明確提出：“把污染防治作為重中之重，把保障城鄉(xiāng)人民飲水安全作為首要任務(wù)，全面推進(jìn)、重點突破，切實解決危害人民群眾健康和影響經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的突出環(huán)境問題?！边@對解決日益突出的經(jīng)濟社會發(fā)展與資源環(huán)境約束的矛盾，應(yīng)對中國環(huán)境保護(hù)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，具有極為重要的指導(dǎo)意義。 規(guī)劃提出，以減量化、資源化、無害化為原則，把防治固體廢物污染作為維護(hù)人民健康，保障環(huán)境安全和發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會的重點領(lǐng)域。一是實施危險廢物和醫(yī)療廢物處置工程。加快實施危險廢物和 醫(yī)療廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，完善危險廢物集中處理收費標(biāo)準(zhǔn)和辦法，建立危險廢物和醫(yī)療廢物收集、運輸、處置的全過程環(huán)境監(jiān)督管理體系。二是實施生活垃圾無害化處置工程。實施城市生活垃圾無害化處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，新增城市生活垃圾無害化處理能力 24萬噸 /日，城市生活垃圾無害化處理率不低于 60%。三是推進(jìn)固體廢物綜合利用。 目前國際注射器市場上，對自毀式注射器的呼聲越來越高，而且 國家 食品 藥品監(jiān)督管理局已行文規(guī)定，今后生產(chǎn)的一次性塑料無菌注射器必須是自毀式的，否則不準(zhǔn)銷售。 環(huán)保型無菌注射器 的主要部件 — — 貯藥囊 使用一次后，基本 上不能再次使用，順應(yīng)了國家法規(guī)及消費者的心愿。 167。 市場趨勢預(yù)測和市場機會 （一） 醫(yī)療器械市場預(yù)測與發(fā)展 相對穩(wěn)定的市場容量和多層次的市場需求是醫(yī)療器械市場的主要特征。世界醫(yī)療器械市場容量，近年來連續(xù)以 6%～ 7%速度增長， 1993～ 1997年五年內(nèi)，由 929億美元增加到 1370億美元， 2020年達(dá)到 1800～ 2020億美元。 國內(nèi)市場的預(yù)測。 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的主要市場在國內(nèi)，其市場容量連年高速增長，“八五”和“九五”前期增長速度為 18%～ 20%， 1998 年市場容量約為 200 億元。 2020 年達(dá)到 220 億元， 2020年將達(dá)到 300億元。 ①預(yù)計一次性醫(yī)療用品、消耗性器械增長 20%以上，企業(yè)向規(guī)模經(jīng)營發(fā)展。 ②預(yù)計常規(guī)裝備增長在 10%左右，需求不減，適銷新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品質(zhì)量和價格競環(huán)保型無菌注射器 可行性研究報告 第 22 頁 共 42 頁 爭更為激烈。 ③預(yù)計大型設(shè)備 X－ CT、 MRI、彩色 B 超市場需求持平或下降，國外產(chǎn)品占有較大市場份額。 ④預(yù)計中檔低檔產(chǎn)品出口將大幅增長。 國內(nèi)市場的預(yù)測依據(jù)。 ①社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的興起和擴大，常規(guī)診斷器械和量大面廣的醫(yī)療器材用品需求上升。 ②城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度的逐步實施。 ③醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)整與明確分工，綜合性全能醫(yī)院數(shù)量增長有所抑制 。 ④國民經(jīng)濟水平的進(jìn)一步提高，廣大農(nóng)村醫(yī)療條件的進(jìn)一步改善。 發(fā)展戰(zhàn)略。 發(fā)展的指導(dǎo)思想以全球性醫(yī)學(xué)目的調(diào)整和醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向，以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加強產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術(shù)改造，建成一個高新技術(shù)和常規(guī)診療技術(shù)有機結(jié)合，既適應(yīng)我國醫(yī)療制度改革和近期衛(wèi)生目標(biāo)，又和全球市場需求相適應(yīng)的高技術(shù)制造產(chǎn)業(yè)。 ①目標(biāo)：大力發(fā)展適合我國國情和第三世界國家市場的常規(guī)產(chǎn)品。 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要走大眾化道路，著力開發(fā)適合我國國情和第三世界國家市場的經(jīng)濟型實用產(chǎn)品。因此，要把常用的量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為發(fā)展重點，把提高常 規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和質(zhì)量水平放在研究開發(fā)的首位。 ②觀念轉(zhuǎn)變：對醫(yī)療器械追求“門類齊、品種多”和唯“新”唯“高”的做法進(jìn)行反思。 常規(guī)醫(yī)療器械并不是簡單和低檔產(chǎn)品的代名詞，它同樣可以是高技術(shù)產(chǎn)品，而且更需要不斷采用最新科技成果、最新工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品更新?lián)Q代。因此，在觀念上對追求“門類齊、品種多”作為一種優(yōu)勢的傳統(tǒng)觀念要進(jìn)行反思，對結(jié)構(gòu)調(diào)整中唯“新”唯“高”也同樣應(yīng)反思，必須“有所為，有所不為”，放開一般，規(guī)劃發(fā)展重點。特別是醫(yī)療器械行業(yè)如何在“兩外”之間開發(fā)產(chǎn)品，拓展市場，即在國外先進(jìn)技術(shù)和外省市中檔技術(shù) 之間拓展市場份額，著眼于產(chǎn)品的市場容量和立足于現(xiàn)有的技術(shù)水平，發(fā)展自身的優(yōu)勢。 ③調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，培育企業(yè)集團。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生命力和發(fā)展前景不可低估。“十五”期間，我國醫(yī)療器械工業(yè)總體上有了重大發(fā)展，但令人遺憾的是，能在國內(nèi)市場處于優(yōu)勢地位，占有較大市場份額，代表行業(yè)水平，具有國際競爭力的大型企業(yè)和企業(yè)集團未能形成，現(xiàn)有企業(yè)未能形成一批有特色并按規(guī)模經(jīng)營組織生產(chǎn)的專業(yè)化協(xié)作配套廠，缺乏像家電業(yè)“海爾”、“廣電”等著名的大型醫(yī)療器械廠商，因此，必須調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，通過資本運作、股份制改制、聯(lián)合兼并、進(jìn)一步優(yōu)環(huán)保型無菌注射器 可行性研究報告 第 23 頁 共 42 頁 化 資源配置，走規(guī)?；⒓s化的發(fā)展之路。 ④增強政策扶持力度，提高行業(yè)競爭實力。 政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發(fā)展前景好、帶動輻射作用強、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。 建立國家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究開發(fā)，鼓勵已具有品牌效應(yīng)的大型機電企業(yè)從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。 引導(dǎo)和加強行業(yè)之間的專業(yè)化協(xié)作和國際 OEM 配套，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢，把握 新技術(shù)、新材料、新工藝的發(fā)展和應(yīng)用，提高技術(shù)開發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。 對量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營為目標(biāo)，向規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。 （二）我國醫(yī)院市場現(xiàn)狀 我國的衛(wèi)生機構(gòu)分為醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、婦幼保健院、?？萍膊》乐卧骸⒓膊☆A(yù)防控制中心（防疫站）、醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)和其他共九個類別。醫(yī)院分為綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院三種，其結(jié)構(gòu)變化情況見表 ： 表 我國醫(yī)院數(shù)目變化情況 分類 1950年 1980年 1990年 2020年 2020年 2020年 綜合醫(yī)院 2692 7859 10424 11872 12599 12902 中醫(yī)醫(yī)院 4 678 2080 2591 2518 2610 ?？漆t(yī)院 85 694 1362 1543 2271 2494 醫(yī)院數(shù)合計 2803 9902 14377 16318 17764 18396 2020年末，全國衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)為 ，比上年增加 。其中，醫(yī)院 18,396家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站） ，衛(wèi)生院 ，門診部 6,148家，診所 （衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室） ，婦幼保健院（所、站） 2,997家，?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆?1,581家。與上年比較 ,醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、診所、急救中心、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所共 6類機構(gòu)數(shù)量有所增加，衛(wèi)生院、婦幼保健及?？萍膊》乐螜C構(gòu)等數(shù)目在減少。按醫(yī)院床位數(shù)分組 :100 張床位以下的醫(yī)院 10,867 家， 100～ 199 張的醫(yī)院 3,812 家， 200～ 499環(huán)保型無菌注射器 可行性研究報告 第 24 頁 共 42 頁 張的醫(yī)院 2,759家， 500～ 799張的醫(yī)院 715家， 800張及以上的醫(yī)院 243家。 據(jù)測算， 2020年衛(wèi)生總費用達(dá) 6,，比 2020年增加 。衛(wèi)生總費用構(gòu)成是：政府預(yù)算衛(wèi)生支出為 1,，占 %；社會衛(wèi)生支出為 1,，占%；居民個人衛(wèi)生支出 3,，占 %。人均衛(wèi)生費用為 ，比 2020年增加 。衛(wèi)生總費用占 GDP比重由 2020年的 %上升到 2020年的 %。 （三）注射器行業(yè) 據(jù) 世界衛(wèi)生組織估計，注射作為醫(yī)療程序中常見的治療手段，全世界每年 實施 的肌肉注射中 ，其中約 50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應(yīng)該關(guān)注的問題是注射設(shè)備未經(jīng) 消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約 800至 1600萬人，感染丙肝病毒 230萬至 470萬人，艾滋病病毒感染者 8至 16萬人。有關(guān)資料表明，在我國艾滋病病毒感染者中有 63%是靜脈吸毒感染的。全國 ，能做到一人一針一管或一次性注射相對安全的僅為 %，而采用一人一針 (不換針管 )的不安全注射竟為 %。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播，已經(jīng)成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。 2020 年年末全國一次性使用無菌注射器共有生產(chǎn)企業(yè) 273 家。各類規(guī)格一次性無菌注射器總量為 160億支。 近年來，國內(nèi)使用過的一次性注射器被收購、販賣，二次使用現(xiàn)象十分猖獗中央電視臺及各大媒體多次曝光，國家有關(guān)部門為此也采取了一些措施，但由于醫(yī)療機構(gòu)管理疏漏和利益驅(qū)動等原因，注射器重復(fù)使用的事