霉菌培養(yǎng)箱驗證方案-資料下載頁
2025-02-04 01:55本頁面
【導讀】運行確認主要檢查和確認霉菌培養(yǎng)箱各單元的性能及整機運行符合標準的指標，工藝的要求，文件管理符合GMP管理要求。儀器儀表有合格證，并在校正期限之。情況，驗證培養(yǎng)箱運行時溫度均勻性。參與本次驗證員工均為正常生產(chǎn)時的員工，都已按照企業(yè)培訓大綱的要求，進行了GMP、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓。能使探頭的測溫點接觸金屬表面和其他表面，按設(shè)備的標準操作規(guī)程進行操作，數(shù)據(jù)記錄附表1之中，連續(xù)三次。附表2之中，驗證3天。在操作中必須隨時監(jiān)控培養(yǎng)溫度?！O(shè)備停用半年以上。再驗證應參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔。并經(jīng)批準后投入使用。備運行狀態(tài)，運行最佳參數(shù)進行確認。本次驗證將選擇壓力蒸汽滅菌生物指。設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有效性。
【正文】 后，置恒溫培養(yǎng)箱中， 5560℃，培養(yǎng) 2448h 后的無菌生長結(jié)果來證實現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有效性。 2 驗證依據(jù) 3 驗證時間 4 部門職責 5 人員要求 6 設(shè)備使用方法介紹 7 驗證準備品 8 驗證內(nèi)容 安裝確認 確認項目 確認內(nèi)容 確認結(jié)果 備注 廠商名稱 設(shè)備名稱 型號 編號 安裝地點 文件資料 使用說明書 復印件附于驗證報告后 校驗狀態(tài) 已校驗 校驗日期 壓力表 已校驗 校驗日期 供電線路 正常 氣閥狀態(tài) 正常 水閥狀態(tài) 正常 密封性能 正常 放置狀態(tài) 正常 清潔狀態(tài) 已清潔 設(shè)備材質(zhì) 內(nèi)室 外殼 電源 220V 50HZ 單相交流電 電源接地 安裝正確 有效 運行確認 參數(shù)設(shè)置 壓力 溫度 確認結(jié)果 121℃ 15 分鐘 121℃177。 1℃ 熱分布測試 空載熱分布測試：是在滅菌器空載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是證明整個滅菌器中在空載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合要求，找出整個滅菌器空載時的最冷點，以評價空載時最冷點是否能夠滅菌器設(shè)計的預定要求，從而為以后滿載運行指導作用，以及確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌器室內(nèi)的冷點區(qū)。 滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是 要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合要求；確認 其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點，以評價對被滅菌 物品的熱穿透能力能否達到完全滅菌的要求?？蛰d熱分布測試和滿載熱分布測試各自進行三 次試驗。首先，只有在空載熱分布測試完成并達到要求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱分布測試，否則應對設(shè)備進行重新調(diào)試并重新進行空載熱分布測試，直至符合要求，方能 進行滿載熱分布測試。 滿載運行測試：是在 滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是 要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合 GMP 規(guī)定的要求； 確認 其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點，以評價對被滅菌 物品的熱穿透能力能否達到完全滅菌的要求?？蛰d熱分布測試和滿載熱分布測試各自進行三 次試驗。首先，只有在空載熱分布測試完成并達到要求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱分布測試，否則應對設(shè)備進行重新調(diào)試并重新進行空載熱分布測試，至符合要求，方能 進行滿載熱分布測試。 評價標準 滅菌溫度 滅菌時間 標準 冷點平均溫差 熱點平均溫差 ≤ 177。 ℃ 121℃ 15 分鐘 15 分鐘 ≤ 177。 ℃ 共 12 個監(jiān)測點，
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