某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaad001001000質(zhì)量管理體系-質(zhì)量制度表格-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)規(guī)格準(zhǔn)備和管理制度的制定和修改，并報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)物料的檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。有決定內(nèi)外包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等的使用權(quán)限。有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)限。負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為確定質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。應(yīng)同政府管理部門(mén)建立良好關(guān)系，并受相關(guān)部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)?；鶞?zhǔn)工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計(jì)吻合。生產(chǎn)和管理作業(yè)專(zhuān)業(yè)分工越細(xì)，對(duì)協(xié)調(diào)的要求就越高?！皡f(xié)調(diào)”是高級(jí)生產(chǎn)管理組。主動(dòng)的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問(wèn)題就會(huì)無(wú)法解決。二者是相輔相成的，二者結(jié)合，才能有效地預(yù)防事故。廠(chǎng)房或設(shè)備更新、移動(dòng)等情況，同時(shí)需要經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審查并批準(zhǔn)。行長(zhǎng)期、多次檢測(cè)以保證其符合法定、內(nèi)控或說(shuō)明書(shū)的要求。調(diào)查結(jié)果，如有必要采取適當(dāng)措施。免在實(shí)際執(zhí)行中造成差錯(cuò)。
【正文】 2. 關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的論述：根據(jù)質(zhì)量政策確定如下質(zhì)量目標(biāo)： ― ―銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須與供臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品具有同樣的效果 ――管理制度和技術(shù)、手段能保證檢查除不符合質(zhì)量的產(chǎn)品，以確保投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的質(zhì)量。 3. 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)： 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求全公司各部門(mén)理解“質(zhì)量保證是全公司的事”，各部門(mén)必須自覺(jué)貫徹執(zhí)行質(zhì)量政策。 4. 設(shè)計(jì)質(zhì)量： 一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量，用原料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及詳細(xì)敘述的工藝來(lái)確定的。為保證臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與投放市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，工藝和檢測(cè)方法必須詳細(xì)規(guī)定。 5. 質(zhì)量一致性： 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。 6. 實(shí)際意義： 本公司的質(zhì)量政策在實(shí)際上指下列各項(xiàng)： ――公司就質(zhì)量保證有一書(shū)面的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。 ――公司有各種書(shū)面規(guī)程、以協(xié)調(diào)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)。 ――各級(jí)人員應(yīng)是素質(zhì)好、稱(chēng)職的、應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)以提高能力。 ――每一產(chǎn)品均應(yīng)有工藝規(guī)程系統(tǒng)，由產(chǎn)品的基本檔案和批檔案組成?；緳n案用規(guī)定原料、包裝材料、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)方法和成品標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量。 ――新產(chǎn)品的投產(chǎn)必須符合以審批的書(shū)面規(guī)程。 ――在原料和包裝材料廠(chǎng)家認(rèn)可以前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，確保他們能達(dá)到質(zhì)量要求。進(jìn)廠(chǎng)原輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證質(zhì)量符合要求。 ――成品取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)合格的規(guī)定必須能夠有把握地檢出不合格的產(chǎn)品并保證不合格的產(chǎn)品不出廠(chǎng)。 ――所有新的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和實(shí)驗(yàn)方法或工藝驗(yàn)證方法的修改，設(shè)施的改造都需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，方可交付生產(chǎn)使用。 ――質(zhì)量管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)的代表來(lái)控制質(zhì)量政策的執(zhí)行情況。 ――用戶(hù)投訴必須充分調(diào)查，并盡早作出答復(fù)，并及時(shí)采取必要的糾正措施。 ――投放市場(chǎng)的產(chǎn)品如果發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)當(dāng)撤回。如果某產(chǎn)品很可能傷害用戶(hù)，則必須有效地采取緊急的措施予以收回。 ――合理地使用經(jīng)費(fèi)，嚴(yán)格控制質(zhì)量成本。
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