某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaad001001000質(zhì)量管理體系-質(zhì)量制度表格-資料下載頁
2025-08-10 09:12本頁面
【導讀】務方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。負責物料檢驗規(guī)格準備和管理制度的制定和修改，并報請有關部門審核批準。負責對物料的檢驗、出具檢驗報告書。有決定內(nèi)外包裝材料、標簽、使用說明書等的使用權限。有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權限。負責原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定質(zhì)量負責期提供數(shù)據(jù)。負責制定質(zhì)量檢驗人員的職責，并保證其工作的正常進行。應同政府管理部門建立良好關系，并受相關部門的業(yè)務指導。基準工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設計吻合。生產(chǎn)和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協(xié)調(diào)的要求就越高?！皡f(xié)調(diào)”是高級生產(chǎn)管理組。主動的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就會無法解決。二者是相輔相成的，二者結(jié)合，才能有效地預防事故。廠房或設備更新、移動等情況，同時需要經(jīng)過質(zhì)量管理部門審查并批準。行長期、多次檢測以保證其符合法定、內(nèi)控或說明書的要求。調(diào)查結(jié)果，如有必要采取適當措施。免在實際執(zhí)行中造成差錯。
【正文】 2. 關于質(zhì)量目標的論述：根據(jù)質(zhì)量政策確定如下質(zhì)量目標： ― ―銷售的產(chǎn)品必須與供臨床實驗的產(chǎn)品具有同樣的效果 ――管理制度和技術、手段能保證檢查除不符合質(zhì)量的產(chǎn)品，以確保投放市場的產(chǎn)品的質(zhì)量。 3. 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標的實現(xiàn)： 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標的實現(xiàn)要求全公司各部門理解“質(zhì)量保證是全公司的事”，各部門必須自覺貫徹執(zhí)行質(zhì)量政策。 4. 設計質(zhì)量： 一個產(chǎn)品的設計質(zhì)量，用原料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標準以及詳細敘述的工藝來確定的。為保證臨床試驗的產(chǎn)品與投放市場產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，工藝和檢測方法必須詳細規(guī)定。 5. 質(zhì)量一致性： 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量應符合質(zhì)量標 準。 6. 實際意義： 本公司的質(zhì)量政策在實際上指下列各項： ――公司就質(zhì)量保證有一書面的組織機構(gòu)和職責范圍。 ――公司有各種書面規(guī)程、以協(xié)調(diào)影響質(zhì)量的各項活動。 ――各級人員應是素質(zhì)好、稱職的、應通過培訓以提高能力。 ――每一產(chǎn)品均應有工藝規(guī)程系統(tǒng)，由產(chǎn)品的基本檔案和批檔案組成。基本檔案用規(guī)定原料、包裝材料、生產(chǎn)方法、檢驗方法和成品標準的形式規(guī)定了產(chǎn)品的設計質(zhì)量。 ――新產(chǎn)品的投產(chǎn)必須符合以審批的書面規(guī)程。 ――在原料和包裝材料廠家認可以前，應當進行調(diào)查，確保他們能達到質(zhì)量要求。進廠原輔料、包裝材料應當 進行檢驗，以保證質(zhì)量符合要求。 ――成品取樣、檢驗和批準合格的規(guī)定必須能夠有把握地檢出不合格的產(chǎn)品并保證不合格的產(chǎn)品不出廠。 ――所有新的生產(chǎn)工藝、設施和實驗方法或工藝驗證方法的修改，設施的改造都需經(jīng)過驗證，方可交付生產(chǎn)使用。 ――質(zhì)量管理部門及有關部門的代表來控制質(zhì)量政策的執(zhí)行情況。 ――用戶投訴必須充分調(diào)查，并盡早作出答復，并及時采取必要的糾正措施。 ――投放市場的產(chǎn)品如果發(fā)現(xiàn)不合格，應當撤回。如果某產(chǎn)品很可能傷害用戶，則必須有效地采取緊急的措施予以收回。 ――合理地使用經(jīng)費，嚴格控制質(zhì)量成本。
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