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2025-08-09 15:33本頁面
【導(dǎo)讀】3）什么時(shí)候用GMP？4）GMP用于何處？6）怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？2)為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人—?！@得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。責(zé)任，則會(huì)被沒收生產(chǎn)許可證。美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料。GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。以確保每件事正確無誤。前須行檢查，確保一切正常。*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。包裝上日期須一致。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)。物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方
【正文】 對(duì)我們?cè)斐蓚?；同?， 帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害 。 ? 我們必須經(jīng)常洗手 ， 以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲 ， 但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落 。 ? 不要戴假睫毛和假指甲 。 ? 穿上清潔工作服 、 胡須套他面罩 。 ? 并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔 、 頭罩 、手套 、 安全鞋或護(hù)眼罩等 。 在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服 ， 這是 GMP要求 ， 也是符合衛(wèi)生 、 安全規(guī)范的 。 ? 遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾 。 載 GEC Program 21 ? 清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素 。 ? 設(shè)備使用后必須徹底清潔 —— 保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡 ， 不污染下一批產(chǎn)品 。 ? 大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服 、 注射或吸入的 ， 因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔 ，無菌無灰 。 除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料 、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施 ， 否則不可能做到以上要求 。 尤其對(duì)針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔 。 ? 如有關(guān) SOP中描述的那樣 ， 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù) 。 載 GEC Program 22 ? 每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是十分重要的 ， 以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? 無論多么仔細(xì) ， 在任何環(huán)節(jié) 、 任何時(shí)候都有可能發(fā)生差錯(cuò) 。 ? 如果你本人或看到他人發(fā)生差錯(cuò) ， 必須立即向上司匯報(bào) ， 以利于采取必要的補(bǔ)救措施 。 ? 不要因?yàn)楹ε率茇?zé)備而不敢承認(rèn)自己犯了錯(cuò)誤 。 ? 如果能及時(shí)匯報(bào)錯(cuò)誤 ， 那么你可能最多只受至責(zé)怪 ， 掩蓋錯(cuò)誤將最終受到懲罰 。 ? 匯報(bào)錯(cuò)誤有一定的程序 。 你可從每個(gè)部門拿到表格以匯報(bào)發(fā)生的事故或差錯(cuò) 。 你的直接上司將協(xié)助你填寫詳細(xì)內(nèi)容 。 設(shè)計(jì)這些表格和程序是為了防止再犯同樣的錯(cuò)誤 。 載 GEC Program 23 ！ 我們是制藥行業(yè) ， 應(yīng)盡我們的最大能力提供最好的產(chǎn)品給病人 。 ！ 我們唯一的目標(biāo)就是給病人提供高質(zhì)量的產(chǎn)品 。 ！ 不遵守 GMP規(guī)則應(yīng)受到懲罰 。 ！ 必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 一起行動(dòng)起來，準(zhǔn)備好?。?！
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