中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)(ppt34)-品質(zhì)管理-資料下載頁
【導(dǎo)讀】《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》。真正具有可控性。新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，試行期過后，就能轉(zhuǎn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)。①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，能達(dá)到某種。②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國家標(biāo)準(zhǔn)高。在新藥審批條例中規(guī)定臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)，是為保證臨床用藥的質(zhì)量穩(wěn)定最起碼的標(biāo)準(zhǔn)，這是指標(biāo)準(zhǔn)專屬性可加強(qiáng)，檢驗(yàn)方法?！鞍踩⒂行А笔撬幤匪猿闪⒌拇笄疤?，而。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，必須要求處方固定，研究和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。習(xí)慣用藥品種的鑒別與應(yīng)用。石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量；品的測(cè)定結(jié)果，確定含量的限度。件或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。②處方中各藥名，應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國標(biāo)有地標(biāo)的，④處方中藥材未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒藥，色譜法、高效液相色譜法等方法。
【正文】 備后一個(gè)月內(nèi)，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個(gè)月。如預(yù)測(cè)藥品遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，也可在 37～ 40℃ 和相對(duì)濕度 75％條件下保存，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個(gè)月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。但穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 ? 考察樣品應(yīng)在三批以上，各批樣品應(yīng)達(dá)中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應(yīng)留有足夠在穩(wěn)定性試驗(yàn)中各次考核所需的數(shù)量。 ? 報(bào)送的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料應(yīng)說明各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法。各次試驗(yàn)數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫明，實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)寫明實(shí)驗(yàn)者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。 ? 制劑初步穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告格式見表 。 表 制劑初步穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱 批號(hào) 生產(chǎn)日期放置日期( 實(shí)驗(yàn)日期 ) 結(jié)果項(xiàng)目0 月（ ）1 月（ ）2 月（ ）3 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測(cè)定衛(wèi)生學(xué)檢查細(xì)菌霉菌致病菌活螨 二 、 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需報(bào)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 藥品在上市用包裝條件下，根據(jù)生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目和方法的要求進(jìn)行考察。同時(shí)應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 于常溫下進(jìn)行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個(gè)月后，放置三個(gè)月再考察一次，然后每半年一次。 ? 樣品考察批數(shù)與報(bào)送的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告要求均與初步穩(wěn)定性試驗(yàn)要求相同。 ? 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)在到達(dá)規(guī)定的考核時(shí)間后還可在正常室溫下繼續(xù)考核，每半年一次，不超過 5年，為該藥品在審定正式使用期限提出依據(jù)。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)格式見表 。 表 制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱 批號(hào) 生產(chǎn)日期放置日期( 實(shí)驗(yàn)日期 ) 結(jié)果項(xiàng)目0 月（ ）3 月（ ）6 月（ ）12 月（ ）18 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測(cè)定衛(wèi)生學(xué)檢查細(xì)菌霉菌致病菌
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