質(zhì)保能力要求理解(ppt89)-品質(zhì)管理-資料下載頁
【導(dǎo)讀】對國內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求。與國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定。工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，關(guān)鍵工序操作人員等。應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員。原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接。熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證。驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地。工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大。性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求。評定應(yīng)基于工作實效，適當(dāng)?shù)慕逃?。?yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資。件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機(jī)和人員。作廢文件沒有非預(yù)期的使用。在使用處可獲得相應(yīng)文件。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。文件化程序?yīng)包含：標(biāo)識、儲存、來自有關(guān)方面的信息。除定期的評價外，還應(yīng)對供應(yīng)。提出明確的檢驗要求。錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。
【正文】 ? 以文件的形式規(guī)定檢查要求 、內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效時需采取的措施： ? 停用，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 ? 進(jìn)行調(diào)整，使其滿足要求 ? 必要時，追回已檢產(chǎn)品重新檢測 ? 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 70 7．不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法 、 隔離和處臵及采取糾正 、 預(yù)防措施 。 經(jīng)返修 、 返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測 。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 ， 應(yīng)保存對不合格品的處臵記錄 。 71 程序要點 ? 標(biāo)識和隔離方法 ? 處置權(quán)限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 72 糾正措施 按不合格的性質(zhì) （ 如個別 、 批量 、偶然性 、 安全項目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 73 ?重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ?涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修 74 控制范圍 ?進(jìn)貨階段 ?生產(chǎn)流程個階段 ?例行和確認(rèn)檢驗階段 ?產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預(yù)期使用 75 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴 ， 應(yīng)保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 76 目的 ?評價質(zhì)量保證能力是否保持 ?檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度 77 審核方案 考慮實際情況： ?工藝的復(fù)雜性 、 重要性 、 運行情況 ?及以往審核的結(jié)果 ?顧客的投訴 ， 特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 78 ?審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容 ?內(nèi)審計劃：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 ?審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系 ， 并具備相應(yīng)的能力 79 ?不符合項應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ?糾正和預(yù)防措施應(yīng)： ?由責(zé)任部門實施 ?由審核員驗證 ?有驗證有效的證據(jù) 80 審核報告 對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價 81 9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制 ， 以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 82 理解要點 ?目的 ： 使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?實施者 （ 責(zé)任者 ） ：工廠 ?對象 ： 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品 ?內(nèi)容 ： 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ， 所使用的關(guān)鍵元器件 、材料等影響因素 ?時機(jī) ： 采購時；進(jìn)貨后；生產(chǎn)過程中等 83 要求 ?制訂變更控制程序 ?認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報 ?獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 ?未經(jīng)批準(zhǔn)不可加施認(rèn)證標(biāo)志 84 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進(jìn)行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求 。 85 包裝 ?材料、方法、過程不影響認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?標(biāo)識符合中國的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn) 86 ?搬運 ： 規(guī)定搬運方法、工具，培訓(xùn)搬運人員 ?儲存 ： 環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點
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