20xx年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科年終工作總結(jié)及20xx年工作計(jì)劃-資料下載頁
2025-01-22 12:17本頁面
【導(dǎo)讀】流通監(jiān)督管理辦法》方案相結(jié)合，精心組織，信息監(jiān)管網(wǎng)站發(fā)布新頒布實(shí)施的《辦法》，關(guān)《辦法》的宣傳標(biāo)語，加大社會(huì)宣傳力度。產(chǎn)企業(yè)參加市局舉辦《辦法》宣傳培訓(xùn)會(huì)議，解讀,確?！掇k法》內(nèi)容深入人心。四是送法到企業(yè)，普法到基層。《辦法》的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理。頒布實(shí)施以來共送出《辦法》單行本260本，有效地提高了《辦法》的普及率。定了泉州市《貫徹落實(shí)〈辦法〉實(shí)施方案》，為了扎實(shí)有效地開展醫(yī)療器械監(jiān)督管。器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》等法律法規(guī)，隊(duì)伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，二是工作中將日常監(jiān)督檢查。與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗(yàn)收相結(jié)合，三是狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認(rèn)真。監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營企業(yè)檢查423家次，談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。通過明查暗訪，對(duì)市轄區(qū)內(nèi)。渠道、各項(xiàng)記錄及制度的執(zhí)行情況。企進(jìn)行了12家次檢查，發(fā)出責(zé)令整改書6張，通過檢查，進(jìn)一步規(guī)范了溫?zé)嶂委?。工器官等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行核查。
【正文】 身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。在不良監(jiān)測(cè)辦成立后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作移交不良監(jiān)測(cè)辦，我科人 員繼續(xù)協(xié)助監(jiān)測(cè)辦人員做好醫(yī)療器械不良事件測(cè)工作。 加大對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容；利用國家機(jī)關(guān)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告，及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場(chǎng)糾正違法醫(yī)療器械廣告 8例。 五 、 2021年 工作 思路 ： （一） 落實(shí) 科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念， 應(yīng)用信 息技術(shù)，提高監(jiān)管效率 。 為了提高監(jiān)管與應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的效率， 明年將 繼續(xù) 探索 和 創(chuàng)新監(jiān)管手段 與 監(jiān)管方法 ，提高監(jiān)管效率。 要 緊緊依靠信息技術(shù)實(shí)施監(jiān)管，向技術(shù)要監(jiān)管效率 ； 利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式， 充分利用各種 監(jiān)管平臺(tái)，通過在重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運(yùn)作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息，用較少的人力物力，達(dá)到對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)、有效監(jiān)管的目標(biāo)。 探索建立醫(yī)療器械流通 環(huán)節(jié) 實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。 經(jīng)過 4年的推行，我市 112家法人企業(yè)、21家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械電子化信息 管理系統(tǒng)，為實(shí)施醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控打下了一定的基礎(chǔ)，如果在此基礎(chǔ)上建立醫(yī)療器械流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，便可隨時(shí)通過系統(tǒng)初步查明進(jìn)入本市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應(yīng)急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供了技術(shù)支撐。 （二）、 進(jìn)一步完善日常監(jiān)管機(jī)制 ， 確保 人民用械安全有效 。 認(rèn)真開展調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn) 日常監(jiān)管工作中的 薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施 ，完善日常監(jiān)管機(jī)制 。 執(zhí)行好約談 制度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)增強(qiáng)法制意識(shí)與質(zhì)量意識(shí) 。 醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個(gè)重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人 ，要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料進(jìn)廠進(jìn)店、不合格產(chǎn)品出廠出店，讓企業(yè)主動(dòng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，嚴(yán)防違規(guī)操作，嚴(yán)防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場(chǎng)。 要做到這一點(diǎn)，需要政府和企業(yè)共同努力。 把工作的重點(diǎn)放在日常監(jiān)管與動(dòng)態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動(dòng)態(tài)監(jiān)管”的傾向。 要加大 監(jiān)管 力度 ， 依法懲處違法違規(guī)行為 ，對(duì)屢禁不止的，要依法 逐出市場(chǎng)。支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。 繼續(xù) 推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)， 完善企 業(yè)誠信制度，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行誠信評(píng)級(jí)，根據(jù)誠信等級(jí)進(jìn)行管理。 （三） 、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是制定比較長(zhǎng)期的、系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級(jí)器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學(xué)習(xí)，同時(shí)，鼓勵(lì)自學(xué)，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識(shí)。二是要加大對(duì)企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提高企業(yè) 的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
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