【正文】 事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。四、迅速行動，積極組織開展專項整治。本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。醫(yī)療器械工作計劃篇十二為加快我院創(chuàng)建平安醫(yī)院的進程，成立了創(chuàng)建平安醫(yī)院活動工作領導小組，同時將此項工作列入年內醫(yī)院工作重點，切實落實創(chuàng)建平安醫(yī)院領導責任制和目標管理責任制，由黨政領導帶頭抓，分管領導具體抓，責任部門和各職能科室協(xié)調配合。領導組經常深入科室檢查督促落實平安醫(yī)院工作，把平安工作作為醫(yī)院大事來抓，并結合醫(yī)院治安形勢、醫(yī)療、護理和開展廉政建設工作情況，研究廉政建設、治安安全、醫(yī)療安全、護理安全的良策定期檢查防火、防盜及重點部位的管理和防范工作，形成了遇事報告、研討、協(xié)調、解決的良好機制。同時，通過經常舉辦各種相關培訓、講座等形式，不斷提高醫(yī)院員工服務意識、安全意識，全院職工強化了創(chuàng)建“平安醫(yī)院”的意識，并在工作中加強了醫(yī)療安全防范措施，醫(yī)務人員對醫(yī)療秩序滿意度不斷提高。我院由院辦全面負責信訪投訴工作，醫(yī)療安全科等相關職能科室協(xié)助處理各種醫(yī)療糾紛等工作。在處理相關投訴中各部門一直遵守相關規(guī)定，堅持貫徹三調解一保險機制，每年均在太平洋保險公司參保醫(yī)責險，涉及到的相關賠付案例，均盡可能報案并遞交保險進行賠付。對于患者索賠金額超過一萬以下者，盡量院內協(xié)商解決。院內解決不成，盡量引導其通過醫(yī)調委等第三方協(xié)調解決。全年信訪投訴總數(shù)為起，針對糾紛投訴案例，我院均予以詳細調查，在調查過程中對于發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療安全缺陷及隱患及時向院屬各科予以風險提示。同時不斷完善相關制度職責，力求做到事前早預防、事發(fā)早介入、事后早提示，將糾紛有效化解和解決。近年來我院醫(yī)療糾紛案件呈下降趨勢，在轄區(qū)^v^門，局保衛(wèi)處及院領導的大力支持下醫(yī)療糾紛案件均能得到及時快速處理。我院今年未發(fā)生社會影響惡劣的涉醫(yī)案件和媒體對涉醫(yī)案件炒作事件，也無重大督辦醫(yī)療糾紛案件。我院設有科專職處理醫(yī)療糾紛，專職安保隊伍維護醫(yī)院秩序。衛(wèi)人員配備專業(yè)的警用器材，對講設備、橡膠警棍、辣椒水、執(zhí)法記錄儀、警用頭盔等器材；醫(yī)患調解室配有錄、音錄像設備。同時，我院警務室正在調整完善中。我院通過采取多種措施和途徑，努力提高患者對我院服務水平的滿意度以及本院醫(yī)務人員對我院醫(yī)療秩序的滿意度。在提高住院患者滿意度方面，每月向每個住院科室發(fā)放份滿意度問卷，平均住院患者滿意度為%。專人定期到病房檢查不收不送紅包協(xié)議書的簽署情況，整頓行業(yè)的不正之風。對沒有簽署的主管大夫給予每份病例元處罰，并通報批評。及時登記科室收到的錦旗、感謝信，退患者紅包，定期匯總，對科室或個人給予表揚和獎勵。虛心接受上級主管部門監(jiān)督。以此，促進優(yōu)化就診流程，改善就診環(huán)境，提升患者滿意度?？傊?0xx年我院在不斷完善平安醫(yī)院建設相關機制的基礎上，狠抓落實，多管齊下，不斷加強醫(yī)療質量管理，完善相關考核考評措施，努力提升醫(yī)療服務水平。同時加強宣教及溝通，積極提升患者對醫(yī)院、醫(yī)務人員對醫(yī)療秩序的滿意度，針對患者的信訪投訴及醫(yī)療糾紛等情況，也積極予以調查、溝通、化解。種種措施，有效的推動了我院的平安醫(yī)院建設工作，提升了我院的安全防范水平和質量。醫(yī)療器械工作計劃篇十三廣西盛利達醫(yī)療投資有限公司廣西緣之善貿易有限公司廣西南寧市生化藥品儀器有限公司南寧朗軒醫(yī)療器械有限公司廣西德基隆醫(yī)療設備有限公司廣西旭康醫(yī)療器械有限公司廣西健港科技發(fā)展有限公司廣西盈杉科技有限公司廣西桂之輝醫(yī)療科技有限公司廣西文軒醫(yī)療科技有限公司廣西冠恒醫(yī)療器械有限公司廣西安爾嘉醫(yī)療科技有限公司廣西圖米科技有限公司南寧市來立康商貿有限公司廣西朗曼醫(yī)療科技有限公司廣西同田生物技術有限公司南寧市大槐樹貿易有限公司廣西南寧利之強商貿有限公司廣西瑞崇康醫(yī)療科技有限公司廣西啟懿醫(yī)療科技有限公司廣西瑞康達醫(yī)療科技有限公司南寧市馳展醫(yī)療器械有限公司廣西碩研貿易有限公司廣西柯楠商貿有限公司廣西卡邁貿易有限公司廣西群優(yōu)投資有限公司廣西朋誠涵商貿有限公司廣西威高醫(yī)藥科技有限公司廣西高和遠醫(yī)療設備有限公司廣西桂彤馨醫(yī)療器械有限公司廣西銳康醫(yī)療科技有限公司廣西恒壽醫(yī)療器械有限公司廣西森瑞醫(yī)療科技有限公司南寧海之鑫醫(yī)療設備有限公司廣西新粵佳醫(yī)療器械有限公司廣西奧利諾醫(yī)療科技有限公司廣西方吉俊商貿有限公司南寧德藍科技有限公司廣西精度商貿有限公司廣西藝敬貿易有限責任公司南寧市恒爾信醫(yī)療器械有限公司南寧市秉航貿易有限公司南寧市康眾萊醫(yī)療科技有限公司南寧市君爾蔓商貿有限公司南寧沁康貿易有限公司南寧尚康商貿有限公司廣西遠圖文化傳媒有限公司附件3醫(yī)療器械工作計劃篇十四受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產、經營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。