藥品包裝用材料、容器管理辦法(doc11)-包裝印刷-資料下載頁
2025-08-07 19:00本頁面
【導(dǎo)讀】品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。第三條國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理。部門按照統(tǒng)一管理、分級負責(zé)的原則負責(zé)藥包材的注冊管理工作。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。第六條藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。第九條藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。第十條《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。第十二條藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報告。
【正文】 行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第四十九條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。 第五十條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連 續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 第五十一條 為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物； 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散； 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離； 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 第五十二條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 質(zhì)量管理 第 五十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 第五十四條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放 ； 審核不合格品處理程序； 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告 ,批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)； 大量管理資料下載 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 第五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。 第五十六條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容 應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。 第五十七條 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。 第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。 自 檢 第五十九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品 銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本通則的一致性。 第六十條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 附 則 第六十一條 本《通則》下列用語的含義是： 物料：原料、輔料、包裝材料等。 批號：用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷 史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均 大量管理資料下載 具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備 、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。 藥包材生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 第六十二條 本《通則》由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第六十三條 本《通則》自二 ○○○ 年十月一日起施行。
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