【正文】 ..................................... 331 第一章 總 則 ........................................................................................................................... 331 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 .................................................................................................................... 331 第三章 房屋與設(shè)施 .................................................................................................................... 331 第四章 設(shè) 備 ........................................................................................................................... 332 第五章 物 料 ........................................................................................................................... 332 第六章 衛(wèi) 生 ........................................................................................................................... 333 第七章 文 件 ........................................................................................................................... 333 第八章 配制管理 ........................................................................................................................ 334 第九章 質(zhì)量管理與自檢 ............................................................................................................. 335 第十章 使用管理 ........................................................................................................................ 335 第十一章 附 則 ........................................................................................................................ 336 35. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） ............................................. 337 第一章 總 則 ........................................................................................................................... 337 第二章 申報與審批 .................................................................................................................... 337 第三章 調(diào)劑使用 ........................................................................................................................ 339 第四章 補(bǔ)充申請與再注冊 .......................................................................................................... 339 第五章 監(jiān)督管理 ........................................................................................................................ 340 第六章 附 則 ........................................................................................................................... 341 36. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) .............................................. 344 第一部分 評定原則和方法 .......................................................................................................... 344 第二部分檢查評定項(xiàng)目 ................................................................................................................. 344 6 37. 山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》 (試行 )實(shí)施細(xì)則 .............................. 351 第一章 總 則 ........................................................................................................................... 351 第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ................................................................................................... 351 第三章 申請與許可 .................................................................................................................... 351 第四章 調(diào)劑使用 ........................................................................................................................ 353 第五章 補(bǔ)充申請與再注冊 .......................................................................................................... 354 第六章 監(jiān)督管理 ........................................................................................................................ 355 第七章 附 則 ........................................................................................................................... 356 38. 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見 .............................................. 357 39. 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 .................................................... 360 第一章 總 則 ........................................................................................................................... 360 第二章 藥品說明書 .................................................................................................................... 360 第三章 藥品的標(biāo)簽 .................................................................................................................... 361 第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 ............................................................................................ 362 第五章 其他規(guī)定 ........................................................................................................................ 362 第六章 附 則 ........................................................................................................................... 362 40. 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ......................................... 363 第一章 總 則 ........................................................................................................................... 363 第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn) ................................................................................................................. 363 第三章 藥包材的注冊 ................................................................................................................. 363 第四章 藥包材的再注冊 ............................................................................................................. 366 第五章 藥包材的補(bǔ)充申請 .......................................................................................................... 367 第六章 復(fù) 審 ........................................................................................................................... 368 第七章 監(jiān)督與檢查 .................................................................................................................... 368 第八章 法律責(zé)任 ........................................................................................................................ 368 第九章 附 則 ......................