【導(dǎo)讀】XX藥業(yè)集團(tuán)XX制藥有限公司是北京XX藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司。中國最具規(guī)模的頭孢類無菌原料藥及制劑的生產(chǎn)企業(yè)之一。頭孢曲松鈉和頭孢噻肟鈉產(chǎn)量居全國第一。本集團(tuán)產(chǎn)品質(zhì)量可靠、療效。顯著，在國內(nèi)外市場都享有廣泛銷路和良好聲譽(yù)。霉素結(jié)構(gòu)改造及新藥推出的步伐明顯放緩和縮小?？粘鍪溃侨祟悓Ω陡腥镜牡诙€黃金時期。抗生素均排在各種抗生素用藥總額的第一位。全部抗生素原料藥的%，進(jìn)口金額上占%的比重。原料藥生產(chǎn)得到了飛速發(fā)展。現(xiàn)在第一代和延緩三代頭孢類抗生素，從。工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)到醫(yī)生用藥習(xí)慣，形成了良性互動。這無疑會大幅度降低生產(chǎn)成本，增大利潤?？臻g，在競爭激烈的市場中，增強(qiáng)其競爭力，擴(kuò)大市場占有率。要求的頭孢類無菌原料藥生產(chǎn)基地，同時生產(chǎn)主要的頭孢類醫(yī)藥中間體。生產(chǎn)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。XX經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)是全國重要的藥品集散地，醫(yī)藥。及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告委托書”。于XX制藥有限公司的發(fā)展壯大，建議盡早立項實施。

　　

【正文】 ，東西寬約 60 公里。城區(qū)位于縣域的最南部潁河與漯阜鐵路之間，南距阜陽市 35 公里，北距毫州市 75 公里，東距渦陽縣城 66 公里，西距界首市27 公里。交通十分便利。 境內(nèi)全是平原坡地，地勢平坦，自然坡降很小，地面標(biāo)高在 ～ 之間（黃海高程），東北略高，西南略低河間地貌較低洼，全縣西北略高。海拔最高處為 米，東南略低，海拔最低處為 米，自然坡降 1： 7000 至 1： 10000。 廠址氣象和地質(zhì)條件 氣候?qū)?暖溫帶半濕潤季風(fēng)氣候。太陽輻射總量年均 千卡 /平方厘米，日照時數(shù)年均 小時，年無霜期平均 215 天，日照充足，氣候溫和，雨量適中，四季分明，無霜期長。常年主導(dǎo)風(fēng)向為東南風(fēng)，次之東北風(fēng)，夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南風(fēng)。 年平均氣溫 ℃ 極端最高氣溫 ℃ 極端最低氣溫 ℃ 年平均降雨量 年最大降雨量 年最小降雨量 最大凍土深度 130mm 平均相對濕度 % 最大積雪厚度 260mm 極 端最高氣壓 極端最低氣壓 年平均風(fēng)速 水文：境內(nèi)主要河流有潁河、谷河、黑茨河、界洪新河 (人工河 )、西肥河，均屬淮河水系，其中茨河流域面積最大，占全縣總面積的 54%。 地震烈度 6 度地區(qū)。 廠區(qū)出露地層為第四紀(jì)近代沖積巖層，土質(zhì)以粉砂土為主，部分粘土，地基承載力為 8～ 20 噸 /平方米，大部分地區(qū)為 12～ 15 噸 /平方米。 該地區(qū)為松散巖系孔隙水分布區(qū)，含水層顆粒較細(xì)， 厚度較大，坡度平緩，水量豐富，水質(zhì)優(yōu)良，埋藏淺，便于開發(fā)利用。 水資源每年可利用量 億立方米， 其中淺層地下水可利用量 億立方米，主要以大氣降雨補(bǔ)充 。地表水可利用量 億立方米，主要有XX 原墻閘調(diào)節(jié)庫容。 地下水水質(zhì)較好，礦化度小，一般每升 ～ 克，鹽度每升小于 10 毫克當(dāng)量，堿度每升小于 4 毫克當(dāng)量，適于農(nóng)灌、飲用。 城區(qū)地下水較豐富，水質(zhì)良好。最高水位 米，最低水位 米，靜止水位 米。全市地下水淺水層開采量為 15～ 20 立方米 /平方公里?年。潁河自北向南繞城蜿蜒而 過，河床最寬處 550 米，最窄處 350 米，河底標(biāo)高 22～ 米，最高洪水位（鄭渡口） 米，最低水位 米，正常水深 15 米，最大流量 3240 立方米 /秒。 該項目包括： 成車間 8. 醫(yī)藥中間體合成車間， 共 8 個 生產(chǎn)生產(chǎn)車間；綜合庫（包括成品、包材、原料、五金等）、溶媒庫、 空壓、循環(huán)水及冷凍站輔助生產(chǎn)系統(tǒng)；公用工程包括供水及消防、污水處理站； 10KV 開閉所和鍋爐房 。 生產(chǎn)總體劃分為四部分： ： A 小無菌車間、多功能無菌車間 （廠房 1）一期工程 B 大無菌車間（廠房 2） 二期工程 C 凍干車間 （廠房 3） 二期工程 ： A 大合成車間 （廠房 4） 二期工程 B 多功能合成車間（廠房 5） 二期工程 C 側(cè)鏈合成、小頭孢合成車間 （廠房 6）一期工程 （廠房 7） 二期工程 （廠房 1 12）三期工程 輔助生產(chǎn)設(shè)施包括： 房（露天庫房、原料庫房、成品庫房 含 五金） 5. 空壓 6. 循環(huán)水泵房 7.冷凍站 公用工程包括： 1. 供水及消防 2. 污水處理站 3. 10KV 開閉所 4. 鍋爐房 。 其他： 1. 動力維修中心 2. 車庫 3. 門衛(wèi) 4. 宿舍 具體詳見 附圖： 廠區(qū)總平面布置圖。 7 工程設(shè)計方案 項目范圍 本項目建設(shè)生產(chǎn)頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢他啶等產(chǎn)品的合成生產(chǎn)車間和無菌粉車間及其配套的輔助公用工程等。 工藝 產(chǎn)品方案和規(guī)模 本項目產(chǎn)品方案及其生產(chǎn)規(guī)模見表 71。 表 71 產(chǎn)品方案及其生產(chǎn)規(guī)模表 序 號 產(chǎn)品名稱 單 位 數(shù) 量 1 頭孢曲松鈉 t/a 600 2 頭孢噻肟鈉 t/a 200 3 頭孢呋辛鈉 t/a 30 4 頭孢他啶 t/a 50 5 AE活性酯 t/a 600 6 他定活性酯 t/a 100 7 三嗪酸 t/a 200 8 呋喃銨鹽 t/a 200 9 氨噻肟乙酸 t/a 500 10 合計 t/a 2480 注： 年工作日： 300 天 /年 采用的主要工藝技術(shù)與流程說明 詳見 生產(chǎn)工藝流程。 設(shè)備選擇 本項目為確保產(chǎn)品的質(zhì)量，工藝設(shè)備選用先進(jìn)、可靠、符合 GMP 要求、控制水平較高的制藥設(shè)備。設(shè)備 表見附表。 公用工程消耗 公用工程消耗指標(biāo)明細(xì)見表 72。 表 72 公用工程 消耗指標(biāo)明細(xì) 表 序 號 項 目 消 耗 量 備 注 1 自來水 269t/d 含循環(huán)水補(bǔ)充水 2 深井水 15t/d 3 電 10000KWh/d 4 蒸汽 19 t/d 建（構(gòu)）筑物 本項目主要建（構(gòu)）筑物見表 73。 表 73 主要建（構(gòu)）筑物一覽表 序號 名 稱 結(jié) 構(gòu) 面 積 （㎡） 耐 火 等 級 備 注 1 小無菌車間、多功能無菌車間 框架 3400 二級 一期 2 大無菌車間 框架 二級 二期 3 凍干車間 框架 1400 二級 二期 4 大合成車間 框架 1700 二級 二期 5 多功能合成車間 框架 二級 二期 6 側(cè)鏈及小頭孢合成車間廠房 框架 3800 二級 一期 7 溶劑回收車間 框架 2025 二級 二期 8 醫(yī)藥中間體合成車間 框架 二級 三期 9 綜合庫房（露天庫房、原料庫房、成品庫房、包材、五金） 磚混 二級 一期 10 辦公樓 磚混 二級 一期 11 空壓、循環(huán)水泵房、冷凍站 磚混 二級 一期 12 宿舍樓 磚混 二級 一期 13 研發(fā)中心 磚混 二級 二期 車間布置 生產(chǎn)裝置的平面布置根據(jù)生產(chǎn)工藝和 GMP 的要求，劃分生產(chǎn)工序和潔凈級別，其中無菌粉的生產(chǎn)過程全部在高潔凈度、恒溫條件下進(jìn)行。車間凈化級別有十萬級、萬級和百級，由空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行控制。 車間按生產(chǎn)區(qū)域劃分，設(shè)有一半生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)等，人員經(jīng)緩沖更衣進(jìn)入廠房內(nèi)，一半生產(chǎn)區(qū)和輔助生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)人員直接進(jìn)入各自工作崗位。 整個車間的工作人員沿廠區(qū)人流大道進(jìn)入廠房人流大門，潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員再次經(jīng)過更鞋、更潔凈服、氣閘進(jìn)入車間潔凈區(qū)。 總圖運(yùn)輸 廠區(qū)概況 安徽 XX制藥有限公司無菌原料藥項目擬建在 XX經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地 萬平方米。 項目建設(shè)地點(diǎn) XX 經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)位于阜陽市西北部，北鄰亳州市，南連潁泉區(qū)，東靠利辛、渦陽縣，西接界首市，西北與河南省鄲城縣相連。 地處東徑 115176。 25′～ 115176。 55′，北緯 33176。 04′～ 33176。 35′之間。南北長約 53 公里，東西寬約 60 公里。城區(qū)位于縣域的最南部潁河與漯阜鐵路之間，南距阜陽市 35 公里，北距毫州市 75 公里，東距渦陽縣城66 公里，西距界首市 27 公里。交通便利。擬建成廠區(qū) 12 萬平方米，足夠的廠區(qū)面積和良 好的地理環(huán)境，完全滿足醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，是建設(shè)藥廠的理想場地。 本項目廠區(qū)分為辦公區(qū)、輔助動力區(qū)和生產(chǎn)區(qū)，其中綜合辦公樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東南部，周圍有較大面積綠化帶；合成車間布置在廠區(qū)西側(cè)；動力站和污水處理布置在廠區(qū)東北側(cè)。 總圖 A) 總平面圖 （ 1）布置原則 ①本項目由辦公區(qū)、輔助動力區(qū)和生產(chǎn)區(qū)三部分組成。綜合辦公樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東部，周圍有較大面積綠化帶；合成車間布置在廠區(qū)西側(cè)；動力站和污水處理布置在廠區(qū)東北側(cè)。充分利用廠區(qū)土地面積，以節(jié)約占地和投資 ，方便生產(chǎn)管理。 ②生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)的各類建筑及平面布置，嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)和布置。 ③在符合安全防火和勞動防護(hù)等有關(guān)規(guī)范與要求的前提下，力求做到工藝流程順暢便捷，功能分區(qū)明確合理。 ④以物料輸送流向為主線，盡可能合并組合廠房設(shè)施，以節(jié)約占地和能量損耗。 ⑤分區(qū)合理，功能明確。 （ 2）布置方案 根據(jù)原料藥生產(chǎn)工藝的要求及特點(diǎn)，設(shè)計考慮運(yùn)輸管理、消防需要，將綜合樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東南角，周圍有較大面積綠化帶，以利于無菌原料藥車間空調(diào)用風(fēng)；合成車間在廠區(qū) 西側(cè)；北部布置動物房、污水處理站；在廠區(qū)南部及東部設(shè)人流及物流兩個入口。這樣分布布置 便于管理，減少交叉污染，有利于安全生產(chǎn)。 總平面布置詳見廠區(qū)平面布置圖，各廠房之間的防火間距滿足 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB 500162020 和《石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)范》GB501602020 的要求。 B)豎向布置 廠區(qū)自然地形較平坦，豎向布置采用平坡式布置方式，廠區(qū)設(shè)計建筑物室外標(biāo)高高于道路標(biāo)高。場地排水采用地下雨水管道為主的排水方式，場地排水經(jīng)雨水管排除場外。 C)工廠綠化 考慮醫(yī)藥生產(chǎn)的潔凈要 求，在廠區(qū)內(nèi)種植各類綠化樹種和草坪，使廠區(qū)不生產(chǎn)裸露的土地，減少灰塵，防治污染。 運(yùn)輸 A)全廠運(yùn)輸量 項目竣工后全廠運(yùn)輸量如下： 運(yùn) 入 29333 噸 /年 運(yùn) 出 2480 噸 /年 B)運(yùn)輸方式及設(shè)施 本工程產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原材料由汽車從火車站直接由購買地運(yùn)至廠區(qū)倉庫，再由倉庫用電瓶車運(yùn)至生產(chǎn)車間。成品由電瓶車運(yùn)至倉庫，再由汽車外運(yùn)。 C)道路 廠前區(qū)布置寬闊的綠地和廣場，設(shè)置環(huán)形通道，主干道寬為 10m，次 要道路寬 6m，路面選擇瀝青 路面，道路網(wǎng)點(diǎn)為閉合環(huán)形，保證廠區(qū)交通順暢，滿足運(yùn)輸及消防的需要。 貯運(yùn)設(shè)施 本項目所需液固原輔料幾十種，輸送方式為汽車運(yùn)至工廠，其來源為國內(nèi)及國外供應(yīng)。公司已經(jīng)按 GMP 要求在廠區(qū)內(nèi)設(shè)一個的原輔料和成品倉庫，生產(chǎn)所需的各類原輔料、包材以及成品均安排在該倉庫內(nèi)。 廠區(qū)管網(wǎng) 本工程生產(chǎn)和生活部分的公用工程入戶管道為采暖熱水、循環(huán)冷取水以及蒸汽、消防水、生活自來水等，根據(jù)整潔、美觀、適用的原則，所有與本工程相關(guān)的廠區(qū)管網(wǎng)均采取管溝暗設(shè)。 給排水 給水 本項 目建設(shè)地點(diǎn)在 XX 縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，為滿足本項目生產(chǎn)、生活用水現(xiàn)場內(nèi)設(shè)計深井一眼，出水量可達(dá) 100t/h，另有阜陽市政府供水干線接入供水。工廠擬建儲水能力 500m3儲水池一座，循環(huán)水與消防合用。 排水 本項目生產(chǎn)及生活污水經(jīng) DN300 排水管匯集后采用凈化水處理設(shè)備凈化后排入 XX 縣污水處理管網(wǎng)，排水量為 45m3/d。 供電 廠區(qū)供電情況 廠內(nèi)設(shè)計安裝 800KVA 和 500KVA 變壓器各一臺，其滿足現(xiàn)有生產(chǎn)的條件下，其富裕能力可滿足生產(chǎn)及生活需要。另外，在變電所內(nèi)還設(shè)計 安 裝一臺 200KW 的柴油發(fā)電機(jī)組備用。 負(fù)荷等級 生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品及用電設(shè)備類別，車間所有用電設(shè)備均為220V/380V 供電，用電負(fù)荷等級為三級， 380V 電源由廠變電所引至車間配電低壓受電柜，再由低壓配電柜向各回路供電。 消防用電設(shè)備為二級負(fù)荷，采用專線供電，并在末級設(shè)備用電源自動投入裝置。 供配電方案 車將配電室采用 XL21 型低壓配電柜，以放射形式向各個用電設(shè)備供電，組合配電箱為 PZ30。動力配線選用 ZRVV1 型阻燃電纜，控制線路采用 型 阻燃控制電纜，并沿電纜橋架在夾層中敷設(shè)，電纜出橋架時穿鋼管保護(hù)。組合配電箱出線路采用 BV 型導(dǎo)線穿鋼管在夾層中及彩鋼板夾層內(nèi)敷設(shè)。 照明 照明配電箱采用組合式 PZ30 型，凈化區(qū)采用吸頂凈化熒光燈，一般區(qū)域選用普通熒光燈，凈化區(qū)照度標(biāo)準(zhǔn) 300Lux 左右，一般生產(chǎn)區(qū)域照度標(biāo)準(zhǔn) 200Lux 左右，走廊等輔助場所照度標(biāo)準(zhǔn) 100Lux 左右。在主要生產(chǎn)區(qū)域均設(shè)置應(yīng)急電源作為事故照明，并在主要出口及過道設(shè)置誘導(dǎo)燈作為疏散照明。防爆區(qū)采用 型導(dǎo)線穿鍍鋅鋼管明敷，非防爆場所采用 型導(dǎo)線穿鋼管 暗敷。 廠區(qū)照明線路采用電纜從門衛(wèi)室直埋引至各照明器，照明器選用鈉光燈，照度設(shè)計 15Lux。 供汽 廠區(qū)設(shè)計 670 ㎡鍋爐房一座，內(nèi)設(shè) 20t/h 蒸汽鍋爐 1 臺，其能力完全可滿足本項目用汽的需要。