【導讀】XX藥業(yè)集團XX制藥有限公司是北京XX藥業(yè)集團的全資子公司。中國最具規(guī)模的頭孢類無菌原料藥及制劑的生產企業(yè)之一。頭孢曲松鈉和頭孢噻肟鈉產量居全國第一。本集團產品質量可靠、療效。顯著，在國內外市場都享有廣泛銷路和良好聲譽。霉素結構改造及新藥推出的步伐明顯放緩和縮小?？粘鍪?，是人類對付感染的第二個黃金時期?？股鼐旁诟鞣N抗生素用藥總額的第一位。全部抗生素原料藥的%，進口金額上占%的比重。原料藥生產得到了飛速發(fā)展?，F(xiàn)在第一代和延緩三代頭孢類抗生素，從。工業(yè)化生產技術到醫(yī)生用藥習慣，形成了良性互動。這無疑會大幅度降低生產成本，增大利潤?？臻g，在競爭激烈的市場中，增強其競爭力，擴大市場占有率。要求的頭孢類無菌原料藥生產基地，同時生產主要的頭孢類醫(yī)藥中間體。生產發(fā)展作出更大貢獻。XX經濟開發(fā)區(qū)是全國重要的藥品集散地，醫(yī)藥。及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告委托書”。于XX制藥有限公司的發(fā)展壯大，建議盡早立項實施。

　　

【正文】 ，東西寬約 60 公里。城區(qū)位于縣域的最南部潁河與漯阜鐵路之間，南距阜陽市 35 公里，北距毫州市 75 公里，東距渦陽縣城 66 公里，西距界首市27 公里。交通十分便利。 境內全是平原坡地，地勢平坦，自然坡降很小，地面標高在 ～ 之間（黃海高程），東北略高，西南略低河間地貌較低洼，全縣西北略高。海拔最高處為 米，東南略低，海拔最低處為 米，自然坡降 1： 7000 至 1： 10000。 廠址氣象和地質條件 氣候屬 暖溫帶半濕潤季風氣候。太陽輻射總量年均 千卡 /平方厘米，日照時數年均 小時，年無霜期平均 215 天，日照充足，氣候溫和，雨量適中，四季分明，無霜期長。常年主導風向為東南風，次之東北風，夏季主導風向東南風。 年平均氣溫 ℃ 極端最高氣溫 ℃ 極端最低氣溫 ℃ 年平均降雨量 年最大降雨量 年最小降雨量 最大凍土深度 130mm 平均相對濕度 % 最大積雪厚度 260mm 極 端最高氣壓 極端最低氣壓 年平均風速 水文：境內主要河流有潁河、谷河、黑茨河、界洪新河 (人工河 )、西肥河，均屬淮河水系，其中茨河流域面積最大，占全縣總面積的 54%。 地震烈度 6 度地區(qū)。 廠區(qū)出露地層為第四紀近代沖積巖層，土質以粉砂土為主，部分粘土，地基承載力為 8～ 20 噸 /平方米，大部分地區(qū)為 12～ 15 噸 /平方米。 該地區(qū)為松散巖系孔隙水分布區(qū)，含水層顆粒較細， 厚度較大，坡度平緩，水量豐富，水質優(yōu)良，埋藏淺，便于開發(fā)利用。 水資源每年可利用量 億立方米， 其中淺層地下水可利用量 億立方米，主要以大氣降雨補充 。地表水可利用量 億立方米，主要有XX 原墻閘調節(jié)庫容。 地下水水質較好，礦化度小，一般每升 ～ 克，鹽度每升小于 10 毫克當量，堿度每升小于 4 毫克當量，適于農灌、飲用。 城區(qū)地下水較豐富，水質良好。最高水位 米，最低水位 米，靜止水位 米。全市地下水淺水層開采量為 15～ 20 立方米 /平方公里?年。潁河自北向南繞城蜿蜒而 過，河床最寬處 550 米，最窄處 350 米，河底標高 22～ 米，最高洪水位（鄭渡口） 米，最低水位 米，正常水深 15 米，最大流量 3240 立方米 /秒。 該項目包括： 成車間 8. 醫(yī)藥中間體合成車間， 共 8 個 生產生產車間；綜合庫（包括成品、包材、原料、五金等）、溶媒庫、 空壓、循環(huán)水及冷凍站輔助生產系統(tǒng)；公用工程包括供水及消防、污水處理站； 10KV 開閉所和鍋爐房 。 生產總體劃分為四部分： ： A 小無菌車間、多功能無菌車間 （廠房 1）一期工程 B 大無菌車間（廠房 2） 二期工程 C 凍干車間 （廠房 3） 二期工程 ： A 大合成車間 （廠房 4） 二期工程 B 多功能合成車間（廠房 5） 二期工程 C 側鏈合成、小頭孢合成車間 （廠房 6）一期工程 （廠房 7） 二期工程 （廠房 1 12）三期工程 輔助生產設施包括： 房（露天庫房、原料庫房、成品庫房 含 五金） 5. 空壓 6. 循環(huán)水泵房 7.冷凍站 公用工程包括： 1. 供水及消防 2. 污水處理站 3. 10KV 開閉所 4. 鍋爐房 。 其他： 1. 動力維修中心 2. 車庫 3. 門衛(wèi) 4. 宿舍 具體詳見 附圖： 廠區(qū)總平面布置圖。 7 工程設計方案 項目范圍 本項目建設生產頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢他啶等產品的合成生產車間和無菌粉車間及其配套的輔助公用工程等。 工藝 產品方案和規(guī)模 本項目產品方案及其生產規(guī)模見表 71。 表 71 產品方案及其生產規(guī)模表 序 號 產品名稱 單 位 數 量 1 頭孢曲松鈉 t/a 600 2 頭孢噻肟鈉 t/a 200 3 頭孢呋辛鈉 t/a 30 4 頭孢他啶 t/a 50 5 AE活性酯 t/a 600 6 他定活性酯 t/a 100 7 三嗪酸 t/a 200 8 呋喃銨鹽 t/a 200 9 氨噻肟乙酸 t/a 500 10 合計 t/a 2480 注： 年工作日： 300 天 /年 采用的主要工藝技術與流程說明 詳見 生產工藝流程。 設備選擇 本項目為確保產品的質量，工藝設備選用先進、可靠、符合 GMP 要求、控制水平較高的制藥設備。設備 表見附表。 公用工程消耗 公用工程消耗指標明細見表 72。 表 72 公用工程 消耗指標明細 表 序 號 項 目 消 耗 量 備 注 1 自來水 269t/d 含循環(huán)水補充水 2 深井水 15t/d 3 電 10000KWh/d 4 蒸汽 19 t/d 建（構）筑物 本項目主要建（構）筑物見表 73。 表 73 主要建（構）筑物一覽表 序號 名 稱 結 構 面 積 （㎡） 耐 火 等 級 備 注 1 小無菌車間、多功能無菌車間 框架 3400 二級 一期 2 大無菌車間 框架 二級 二期 3 凍干車間 框架 1400 二級 二期 4 大合成車間 框架 1700 二級 二期 5 多功能合成車間 框架 二級 二期 6 側鏈及小頭孢合成車間廠房 框架 3800 二級 一期 7 溶劑回收車間 框架 2025 二級 二期 8 醫(yī)藥中間體合成車間 框架 二級 三期 9 綜合庫房（露天庫房、原料庫房、成品庫房、包材、五金） 磚混 二級 一期 10 辦公樓 磚混 二級 一期 11 空壓、循環(huán)水泵房、冷凍站 磚混 二級 一期 12 宿舍樓 磚混 二級 一期 13 研發(fā)中心 磚混 二級 二期 車間布置 生產裝置的平面布置根據生產工藝和 GMP 的要求，劃分生產工序和潔凈級別，其中無菌粉的生產過程全部在高潔凈度、恒溫條件下進行。車間凈化級別有十萬級、萬級和百級，由空氣凈化系統(tǒng)進行控制。 車間按生產區(qū)域劃分，設有一半生產區(qū)、生產輔助區(qū)、潔凈生產區(qū)等，人員經緩沖更衣進入廠房內，一半生產區(qū)和輔助生產區(qū)的生產人員直接進入各自工作崗位。 整個車間的工作人員沿廠區(qū)人流大道進入廠房人流大門，潔凈區(qū)的生產人員再次經過更鞋、更潔凈服、氣閘進入車間潔凈區(qū)。 總圖運輸 廠區(qū)概況 安徽 XX制藥有限公司無菌原料藥項目擬建在 XX經濟技術開發(fā)區(qū)內，占地 萬平方米。 項目建設地點 XX 經濟技術開發(fā)區(qū)位于阜陽市西北部，北鄰亳州市，南連潁泉區(qū)，東靠利辛、渦陽縣，西接界首市，西北與河南省鄲城縣相連。 地處東徑 115176。 25′～ 115176。 55′，北緯 33176。 04′～ 33176。 35′之間。南北長約 53 公里，東西寬約 60 公里。城區(qū)位于縣域的最南部潁河與漯阜鐵路之間，南距阜陽市 35 公里，北距毫州市 75 公里，東距渦陽縣城66 公里，西距界首市 27 公里。交通便利。擬建成廠區(qū) 12 萬平方米，足夠的廠區(qū)面積和良 好的地理環(huán)境，完全滿足醫(yī)藥產品的生產要求，是建設藥廠的理想場地。 本項目廠區(qū)分為辦公區(qū)、輔助動力區(qū)和生產區(qū)，其中綜合辦公樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東南部，周圍有較大面積綠化帶；合成車間布置在廠區(qū)西側；動力站和污水處理布置在廠區(qū)東北側。 總圖 A) 總平面圖 （ 1）布置原則 ①本項目由辦公區(qū)、輔助動力區(qū)和生產區(qū)三部分組成。綜合辦公樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東部，周圍有較大面積綠化帶；合成車間布置在廠區(qū)西側；動力站和污水處理布置在廠區(qū)東北側。充分利用廠區(qū)土地面積，以節(jié)約占地和投資 ，方便生產管理。 ②生產廠區(qū)內的各類建筑及平面布置，嚴格按照 GMP 標準進行建設和布置。 ③在符合安全防火和勞動防護等有關規(guī)范與要求的前提下，力求做到工藝流程順暢便捷，功能分區(qū)明確合理。 ④以物料輸送流向為主線，盡可能合并組合廠房設施，以節(jié)約占地和能量損耗。 ⑤分區(qū)合理，功能明確。 （ 2）布置方案 根據原料藥生產工藝的要求及特點，設計考慮運輸管理、消防需要，將綜合樓、食堂、宿舍布置在廠區(qū)東南角，周圍有較大面積綠化帶，以利于無菌原料藥車間空調用風；合成車間在廠區(qū) 西側；北部布置動物房、污水處理站；在廠區(qū)南部及東部設人流及物流兩個入口。這樣分布布置 便于管理，減少交叉污染，有利于安全生產。 總平面布置詳見廠區(qū)平面布置圖，各廠房之間的防火間距滿足 《建筑設計防火規(guī)范》 GB 500162020 和《石油化工企業(yè)設計防火規(guī)范》GB501602020 的要求。 B)豎向布置 廠區(qū)自然地形較平坦，豎向布置采用平坡式布置方式，廠區(qū)設計建筑物室外標高高于道路標高。場地排水采用地下雨水管道為主的排水方式，場地排水經雨水管排除場外。 C)工廠綠化 考慮醫(yī)藥生產的潔凈要 求，在廠區(qū)內種植各類綠化樹種和草坪，使廠區(qū)不生產裸露的土地，減少灰塵，防治污染。 運輸 A)全廠運輸量 項目竣工后全廠運輸量如下： 運 入 29333 噸 /年 運 出 2480 噸 /年 B)運輸方式及設施 本工程產品生產使用的原材料由汽車從火車站直接由購買地運至廠區(qū)倉庫，再由倉庫用電瓶車運至生產車間。成品由電瓶車運至倉庫，再由汽車外運。 C)道路 廠前區(qū)布置寬闊的綠地和廣場，設置環(huán)形通道，主干道寬為 10m，次 要道路寬 6m，路面選擇瀝青 路面，道路網點為閉合環(huán)形，保證廠區(qū)交通順暢，滿足運輸及消防的需要。 貯運設施 本項目所需液固原輔料幾十種，輸送方式為汽車運至工廠，其來源為國內及國外供應。公司已經按 GMP 要求在廠區(qū)內設一個的原輔料和成品倉庫，生產所需的各類原輔料、包材以及成品均安排在該倉庫內。 廠區(qū)管網 本工程生產和生活部分的公用工程入戶管道為采暖熱水、循環(huán)冷取水以及蒸汽、消防水、生活自來水等，根據整潔、美觀、適用的原則，所有與本工程相關的廠區(qū)管網均采取管溝暗設。 給排水 給水 本項 目建設地點在 XX 縣經濟開發(fā)區(qū)，為滿足本項目生產、生活用水現(xiàn)場內設計深井一眼，出水量可達 100t/h，另有阜陽市政府供水干線接入供水。工廠擬建儲水能力 500m3儲水池一座，循環(huán)水與消防合用。 排水 本項目生產及生活污水經 DN300 排水管匯集后采用凈化水處理設備凈化后排入 XX 縣污水處理管網，排水量為 45m3/d。 供電 廠區(qū)供電情況 廠內設計安裝 800KVA 和 500KVA 變壓器各一臺，其滿足現(xiàn)有生產的條件下，其富裕能力可滿足生產及生活需要。另外，在變電所內還設計 安 裝一臺 200KW 的柴油發(fā)電機組備用。 負荷等級 生產車間根據生產的產品及用電設備類別，車間所有用電設備均為220V/380V 供電，用電負荷等級為三級， 380V 電源由廠變電所引至車間配電低壓受電柜，再由低壓配電柜向各回路供電。 消防用電設備為二級負荷，采用專線供電，并在末級設備用電源自動投入裝置。 供配電方案 車將配電室采用 XL21 型低壓配電柜，以放射形式向各個用電設備供電，組合配電箱為 PZ30。動力配線選用 ZRVV1 型阻燃電纜，控制線路采用 型 阻燃控制電纜，并沿電纜橋架在夾層中敷設，電纜出橋架時穿鋼管保護。組合配電箱出線路采用 BV 型導線穿鋼管在夾層中及彩鋼板夾層內敷設。 照明 照明配電箱采用組合式 PZ30 型，凈化區(qū)采用吸頂凈化熒光燈，一般區(qū)域選用普通熒光燈，凈化區(qū)照度標準 300Lux 左右，一般生產區(qū)域照度標準 200Lux 左右，走廊等輔助場所照度標準 100Lux 左右。在主要生產區(qū)域均設置應急電源作為事故照明，并在主要出口及過道設置誘導燈作為疏散照明。防爆區(qū)采用 型導線穿鍍鋅鋼管明敷，非防爆場所采用 型導線穿鋼管 暗敷。 廠區(qū)照明線路采用電纜從門衛(wèi)室直埋引至各照明器，照明器選用鈉光燈，照度設計 15Lux。 供汽 廠區(qū)設計 670 ㎡鍋爐房一座，內設 20t/h 蒸汽鍋爐 1 臺，其能力完全可滿足本項目用汽的需要。