20xx年藥品質(zhì)量責(zé)任承諾書藥品質(zhì)量協(xié)議書(七篇)-資料下載頁
2025-08-01 21:10本頁面
【正文】 `使用安全，本單位作出如下承諾：嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《山西省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照國家、省、市、區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理局的要求分裝、銷售醫(yī)用氧，決不違法違規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)用氧分裝質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營銷售行為。加強(qiáng)醫(yī)用氧的管理，防止醫(yī)用氧的不正當(dāng)流通。嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)把原料醫(yī)用液氧購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的生產(chǎn)、經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)原料醫(yī)用液氧，不購進(jìn)、不擅自使用未經(jīng)審核合格的供貨商原料。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧入庫檢查驗(yàn)收制度，保證原料的可追溯性。入庫（低溫液體貯槽）醫(yī)用液氧實(shí)行按每車進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明醫(yī)用液氧質(zhì)量狀況，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)用液氧購進(jìn)記錄。不符合規(guī)定要求的，不入庫、不使用、做退貨處理。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用液氧儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的防塵、防污染等措施，并做好低溫液氧貯槽存儲(chǔ)設(shè)施的養(yǎng)護(hù)等記錄，保證醫(yī)用氧儲(chǔ)存質(zhì)量安全有效。嚴(yán)格按照公司注冊的醫(yī)用氧分裝工藝進(jìn)行充裝管理，所分裝的醫(yī)用氧嚴(yán)格按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典氧）進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并建立真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄。不符合規(guī)定要求的，不入庫、不銷售。向社會(huì)銷售合格醫(yī)用氧，并建立真實(shí)完整的銷售記錄，做到有可追溯性。建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止使用、召回產(chǎn)品，通知醫(yī)用液氧供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄：醫(yī)用氧來分裝醫(yī)用氧，所分裝醫(yī)用氧經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)發(fā)證，按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。特此承諾！醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：承諾人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：聯(lián)系電話：承諾日期：20xx年x月x日
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