產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則特殊要求(doc12)-經(jīng)營管理-資料下載頁
2025-08-06 19:09本頁面
【導(dǎo)讀】具有相同的設(shè)計、材料，基片。相似，封裝、基本內(nèi)部結(jié)構(gòu)、表面涂層工藝和結(jié)構(gòu)尺寸相同?？梢詣澐譃橥粋€單元。1）產(chǎn)品總裝圖等；2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3）同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；4）其他需要的文件。樣本應(yīng)能代表申請的產(chǎn)品的各種特性值的范圍，數(shù)量為。型式試驗后，相關(guān)資料存于檢測記錄中。產(chǎn)品檢驗項目為該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗。進(jìn)行整改和復(fù)試的時間不計算在內(nèi)），從收到樣品和檢測費用起計算。工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。2）認(rèn)證產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣品一致；證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的一致。在檢查時，對產(chǎn)品的安全性能可采取現(xiàn)場見證試驗。一般情況下，型式試驗合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。監(jiān)督復(fù)查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單。元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
【正文】 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。 例行檢 驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗，通 常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。 6. 檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗?zāi)芰Α? 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 10 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn) 周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要 部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 11 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證 產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運和儲存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
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