產品認證實施規(guī)則特殊要求(doc12)-經營管理-資料下載頁
2025-08-06 19:09本頁面
【導讀】具有相同的設計、材料，基片。相似，封裝、基本內部結構、表面涂層工藝和結構尺寸相同?？梢詣澐譃橥粋€單元。1）產品總裝圖等；2）關鍵元器件和/或主要原材料清單；3）同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；4）其他需要的文件。樣本應能代表申請的產品的各種特性值的范圍，數量為。型式試驗后，相關資料存于檢測記錄中。產品檢驗項目為該產品標準規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗。進行整改和復試的時間不計算在內），從收到樣品和檢測費用起計算。工廠審查的內容為工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查。2）認證產品的工藝結構應與型式試驗測試時的樣品一致；證機構確認的一致。在檢查時，對產品的安全性能可采取現場見證試驗。一般情況下，型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。監(jiān)督復查時間根據所申請認證產品的單。元數量確定，并適當考慮工廠的生產規(guī)模，一般為1至2個人日。本規(guī)則覆蓋的產品不允許加施任何形式的變形認證標志。
【正文】 對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢查，以確保產品及原材料與認證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。 例行檢 驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗，通 常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 6. 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。 10 校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備，應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準 周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。 應保存設備的校準記錄。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備，除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時所需要采取的措施。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。 7. 不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要 部件返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 8．內部質量審核 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并作為內部質量審核的信息輸入。 對內部審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 11 9. 認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證 產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。
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