【正文】 是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。，在滿足相關(guān)法律、法規(guī)要求的前提下，監(jiān)視是否滿足顧客要求的信息。，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程；對于從以往的生產(chǎn)后階段獲取的經(jīng)驗，對其的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。u 相關(guān)文件《反饋系統(tǒng)控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》，對質(zhì)量管理體系的實施情況及有效性進(jìn)行評估，確定質(zhì)量管理體系符合YY/T02872003要求、符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃安排及公司質(zhì)量管理體系的要求，并得到有效實施與保持。，應(yīng)：，以確保內(nèi)審能順利進(jìn)行。、范圍、頻次和方法。，審核員應(yīng)獨立于被審核部門；，保存記錄。，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。質(zhì)量管理部應(yīng)對所采取措施跟蹤驗證并對驗證結(jié)果進(jìn)行報告。u 相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第30頁 共36頁《生產(chǎn)過程控制程序》，識別需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實現(xiàn)過程，它包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括公司根據(jù)產(chǎn)品特點策劃的各過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)的全過程。，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。，轉(zhuǎn)化為全過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，如生產(chǎn)部的產(chǎn)品合格率、質(zhì)量管理部檢驗準(zhǔn)確率、物控部采購物料的合格率、研發(fā)部的研發(fā)指標(biāo)、市場部的銷售指標(biāo)及顧客服務(wù)滿意等。為保證目標(biāo)和順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測量：，對質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程進(jìn)行測量，對圖形數(shù)據(jù)分布趨勢分析，明確過程質(zhì)量和過程實際能力之間的關(guān)系，以確定需要采取糾正或預(yù)防措施的時機。，質(zhì)量管理部應(yīng)按《反饋系統(tǒng)控制程序》反饋到相關(guān)部門執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》，定出責(zé)任部門，對其從人員、設(shè)備、原材料、各類規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境及檢驗等方面分析原因并采取相應(yīng)的措施；當(dāng)需要采取改進(jìn)措施時，質(zhì)量管理部制定相應(yīng)的改進(jìn)計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，交責(zé)任部門實施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)跟蹤驗證實施效果?！? 相關(guān)文件《生產(chǎn)過程控制程序》《反饋系統(tǒng)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》 ：公司制定《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗和試驗，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，防止未經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品或不合格品流到下一道工序或出廠。、中間產(chǎn)品和成品的檢驗規(guī)范，并進(jìn)行檢驗和試驗。，合格后方可上崗。◆ 相關(guān)文件 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第31頁 共36頁《不合格品控制程序》，對不合格品進(jìn)行有效控制，防止非預(yù)期使用或交付。，應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識、記錄、鑒別評價和處理。，管理者代表批準(zhǔn)后，進(jìn)行處置。，應(yīng)對其產(chǎn)生的后果采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。，合格后方可放行，作返工處理的產(chǎn)品應(yīng)在返工前確定對產(chǎn)品的不利影響因素。u 相關(guān)文件《不合格品控制程序》《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進(jìn)；如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評價。各相關(guān)部門按規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。、處理以及統(tǒng)計技術(shù)的批準(zhǔn)。，包括應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。u 相關(guān)文件《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第32頁 共36頁 改進(jìn)、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。《忠告性通知和產(chǎn)品召回控制程序》，保持發(fā)布和實施的記錄。對于存在安全隱患的產(chǎn)品，公司應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告?！额櫩屯对V接收和處理控制程序》，市場部負(fù)責(zé)接收、調(diào)查和處理顧客投訴，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對顧客投訴進(jìn)行評價，公司應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求制定《不良事件控制程序》，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持記錄建立相關(guān)檔案。 《糾正和預(yù)防措施控制程序》，確保有效地采取糾正措施，消除存在的不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。、驗證工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常糾正和預(yù)防措施的提出和驗證工作，并負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸檔管理；，使工作中發(fā)現(xiàn)的不合格項、不合格品及不良趨勢得到及時解決，以實現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和提高；，對于在采取糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法，應(yīng)納入有關(guān)文件，由此引起的文件更改應(yīng)按有關(guān)的歸檔執(zhí)行；，并落實職責(zé)，保證糾正和預(yù)防措施得以有效實施；，重要的糾正和預(yù)防措施提交管理評審。 《糾正和預(yù)防措施控制程序》，確定措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調(diào)查、以往的內(nèi)審報告、管理評審報告、糾正/預(yù)防措施要求記錄等，識別潛在不合格或不良情況，可以及時了解體系運行的有效性，過程、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望，并在日常對體系的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息。，根據(jù)問題影響程度確定輕重緩急，由質(zhì)量管理部召集相關(guān)部門分析原因，確定出預(yù)防措施和責(zé)任部門并跟蹤驗證?！? 相關(guān)文件 《忠告性通知和產(chǎn)品召回控制程序》《顧客投訴接收和處理控制程序》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《不良事件控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》質(zhì)量手冊的管理章 節(jié) 號附錄1版 次A0頁 碼第33頁 共36頁質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊在總經(jīng)理策劃下，由管理者代表組織有關(guān)職能部門進(jìn)行編寫。 評審后的質(zhì)量手冊報總經(jīng)理批準(zhǔn)，由總經(jīng)理發(fā)布批準(zhǔn)后予以實施。 本質(zhì)量手冊分為受控文件，發(fā)放范圍如下：領(lǐng)導(dǎo)層；各有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人；經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的其他人員；認(rèn)證機構(gòu)。4. 使用 本公司所有使用場所必應(yīng)使用手冊的有效版本，并及時更新手冊中已更改的章節(jié)和作廢的版本。，需報總經(jīng)理批準(zhǔn)。，需要更改質(zhì)量手冊：本公司質(zhì)量方針的變動；本公司組織機構(gòu)的變動；質(zhì)量管理體系審核、管理評審提出改進(jìn)意見；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化；質(zhì)量管理體系的運行環(huán)境變化（包括國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等）；其它需要對質(zhì)量手冊進(jìn)行更訂或換版的情況。 質(zhì)量手冊的更訂或換版執(zhí)行《文件控制程序》中關(guān)于文件更改的規(guī)定。質(zhì)量手冊的文件編碼為ZLA2001，其中ZL為質(zhì)量手冊代碼；A2為版本和版次，由英文字母及數(shù)字組成，即AAA2……A9；B0、BB……B9……；以此類推，字母表示版本號，A、B、C……表示第一版、第二版……,數(shù)字表示版次號,0、3……9,即文件經(jīng)過10次修訂后換版,當(dāng)文件發(fā)生重大修改（如文件名稱及編號同時修改等）時，可直接換版；001代表文件流水號。 受控手冊持有者應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)外借和私自更改、復(fù)制，遺失要向管理者代表報告，辦理補領(lǐng)手續(xù)。人員調(diào)離應(yīng)上繳手冊。程序文件清單章 節(jié) 號附錄2版 次A0頁 碼第34頁 共36頁程序文件清單序號質(zhì)量手冊的章節(jié)號程序文件名稱與YY/T 02872003對應(yīng)條款1文件控制程序2記錄控制程序3質(zhì)量目標(biāo)控制程序4內(nèi)部溝通控制程序5管理評審控制程序6人力資源控制程序7基礎(chǔ)設(shè)施控制程序8人員及工作環(huán)境控制程序9產(chǎn)品風(fēng)險控制程序10設(shè)計和開發(fā)控制程序11采購控制程序1生產(chǎn)過程控制程序、13滅菌過程控制程序1產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序、15檢驗和試驗狀態(tài)控制程序16產(chǎn)品防護(hù)控制程序17監(jiān)視和測量裝置控制程序18顧客投訴接收和處理控制程序19反饋系統(tǒng)控制程序20內(nèi)部審核控制程序21產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序22不合格品控制程序23數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序24忠告性通知和產(chǎn)品召回控制程序2糾正和預(yù)防措施控制程序26不良事件控制程序 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖章 節(jié) 號附圖一版 次A0頁 碼第35頁 共36頁過程模式圖質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé) 產(chǎn)品 實現(xiàn)顧客顧客資源管理測量、分析和改進(jìn)滿意要求產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖章 節(jié) 號附圖二版 次A0頁 碼第36頁 共36頁產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖設(shè)計和開發(fā)采購與顧客有關(guān)的過程生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客顧客