藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議講話稿-資料下載頁
2025-04-05 12:15本頁面
【正文】 械分類分級監(jiān)督管理制度和記分制監(jiān)管方法，進(jìn)一步完善《四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)》中企業(yè)基本信息及監(jiān)管信息的錄入，推動全州監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。三是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各地要結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫，督促企業(yè)做好《規(guī)范》自查工作，落實自查報告上報工作，落實主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告需報送州局。四是各地要認(rèn)真落實信息報送工作制度，把責(zé)任落實到人，切實做好信息上報工作，保證信息準(zhǔn)確、及時、全面。，著力開展突出問題專項整治。全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅持以問題為導(dǎo)向，以專項整治為抓手，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，保障醫(yī)療器械安全。今年，國家局將重點開展打擊網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營醫(yī)療器械專項行動及打擊使用無證醫(yī)療器械專項行動，無菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光眼鏡以及膠乳橡膠避孕套等高風(fēng)險產(chǎn)品的專項整治將繼續(xù)開展，各縣市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明晰職責(zé)，確保專項整治落到實處。在保質(zhì)保量完成總局和省局部署的專項行動基礎(chǔ)上，各地要結(jié)合實際開展切實有效的專項整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，科學(xué)開展醫(yī)療器械抽驗工作，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險。一要精心組織，按照省局制定的抽驗方案要求，將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，扎實開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，按期保質(zhì)保量完成抽驗任務(wù)。二要規(guī)范抽樣，提高抽樣科學(xué)性，更好地反應(yīng)全州醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀，服務(wù)全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作。三要系統(tǒng)分析抽驗結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險，采取針對性的風(fēng)險控制措施，切實消除風(fēng)險。要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)企業(yè)）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售企業(yè)）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查工作，完善檢查記錄，規(guī)范檢查報告。要按照《xx州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托縣市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作及相關(guān)事項的通知》要求，規(guī)范經(jīng)營備案憑證的制作及印發(fā)，落實備案后在規(guī)定時限內(nèi)對企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求。（三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息報送各縣（市）局要完善行政監(jiān)管通報機(jī)制，規(guī)范開展監(jiān)督檢查情況報告及信息發(fā)布，應(yīng)及時發(fā)布轄區(qū)監(jiān)督檢查情況，并關(guān)注涉及吊證、撤證的在省局和州局的掛網(wǎng)公告。積極引導(dǎo)社會各方參與監(jiān)督，推進(jìn)社會誠信體系建設(shè)，共同構(gòu)建社會共治格局。（四）切實加強(qiáng)藥化械安全生產(chǎn)工作按照國家、省、州安全生產(chǎn)的相關(guān)要求，“誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”的原則，一要：強(qiáng)化GMPGSP防止藥品化妝品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域安全事故發(fā)生，確保群眾的生命財產(chǎn)安全。二要：主動將安全宣傳工作融入群眾的生產(chǎn)生活，向群眾宣傳安全生產(chǎn)工作的重大意義，全面提高防范意識，動員全社會關(guān)注安全工作，營造協(xié)同共治的濃厚氛圍。三要：樹立企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)安全生產(chǎn)意識，進(jìn)一步提升行業(yè)的管理水平，建立企業(yè)是生產(chǎn)經(jīng)營安全生產(chǎn)第一責(zé)任人機(jī)制。四要：積極引導(dǎo)各企業(yè)深刻認(rèn)識開展安全生產(chǎn)的重要性、必要性和緊迫性，增強(qiáng)做好安全生產(chǎn)工作的主動性和自覺性自覺地加強(qiáng)管理、接受監(jiān)督。
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