藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議講話稿-資料下載頁(yè)
2025-04-05 12:15本頁(yè)面
【正文】 械分類分級(jí)監(jiān)督管理制度和記分制監(jiān)管方法，進(jìn)一步完善《四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)》中企業(yè)基本信息及監(jiān)管信息的錄入，推動(dòng)全州監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。三是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各地要結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫，督促企業(yè)做好《規(guī)范》自查工作，落實(shí)自查報(bào)告上報(bào)工作，落實(shí)主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告需報(bào)送州局。四是各地要認(rèn)真落實(shí)信息報(bào)送工作制度，把責(zé)任落實(shí)到人，切實(shí)做好信息上報(bào)工作，保證信息準(zhǔn)確、及時(shí)、全面。，著力開(kāi)展突出問(wèn)題專項(xiàng)整治。全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以專項(xiàng)整治為抓手，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，保障醫(yī)療器械安全。今年，國(guó)家局將重點(diǎn)開(kāi)展打擊網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)及打擊使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光眼鏡以及膠乳橡膠避孕套等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)整治將繼續(xù)開(kāi)展，各縣市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明晰職責(zé)，確保專項(xiàng)整治落到實(shí)處。在保質(zhì)保量完成總局和省局部署的專項(xiàng)行動(dòng)基礎(chǔ)上，各地要結(jié)合實(shí)際開(kāi)展切實(shí)有效的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，科學(xué)開(kāi)展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。一要精心組織，按照省局制定的抽驗(yàn)方案要求，將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，按期保質(zhì)保量完成抽驗(yàn)任務(wù)。二要規(guī)范抽樣，提高抽樣科學(xué)性，更好地反應(yīng)全州醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀，服務(wù)全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作。三要系統(tǒng)分析抽驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)。要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)企業(yè)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及《xx州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（零售企業(yè)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善檢查記錄，規(guī)范檢查報(bào)告。要按照《xx州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托縣市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作及相關(guān)事項(xiàng)的通知》要求，規(guī)范經(jīng)營(yíng)備案憑證的制作及印發(fā)，落實(shí)備案后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求。（三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息報(bào)送各縣（市）局要完善行政監(jiān)管通報(bào)機(jī)制，規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查情況報(bào)告及信息發(fā)布，應(yīng)及時(shí)發(fā)布轄區(qū)監(jiān)督檢查情況，并關(guān)注涉及吊證、撤證的在省局和州局的掛網(wǎng)公告。積極引導(dǎo)社會(huì)各方參與監(jiān)督，推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)，共同構(gòu)建社會(huì)共治格局。（四）切實(shí)加強(qiáng)藥化械安全生產(chǎn)工作按照國(guó)家、省、州安全生產(chǎn)的相關(guān)要求，“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，一要：強(qiáng)化GMPGSP防止藥品化妝品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域安全事故發(fā)生，確保群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。二要：主動(dòng)將安全宣傳工作融入群眾的生產(chǎn)生活，向群眾宣傳安全生產(chǎn)工作的重大意義，全面提高防范意識(shí)，動(dòng)員全社會(huì)關(guān)注安全工作，營(yíng)造協(xié)同共治的濃厚氛圍。三要：樹(shù)立企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)安全生產(chǎn)意識(shí)，進(jìn)一步提升行業(yè)的管理水平，建立企業(yè)是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全生產(chǎn)第一責(zé)任人機(jī)制。四要：積極引導(dǎo)各企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展安全生產(chǎn)的重要性、必要性和緊迫性，增強(qiáng)做好安全生產(chǎn)工作的主動(dòng)性和自覺(jué)性自覺(jué)地加強(qiáng)管理、接受監(jiān)督。
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