【導(dǎo)讀】體系，以確保罐頭食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。本規(guī)範(fàn)適用於從事產(chǎn)製供人類消費(fèi)，並經(jīng)適當(dāng)包裝之罐頭食品製造工廠。而可在室溫下長期保存者。用殺菌值大於之方法殺菌。紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。殺菁、蒸煮或撒鹽等處理作業(yè)之場所。求次於管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。填、輸送及密封之罐頭食品製造系統(tǒng)。表示加熱處理?xiàng)l件之殺菌程度，其熱致死總效應(yīng)相。致死總效應(yīng)相當(dāng)於瞬間昇溫達(dá)250℉加熱分鐘之殺菌程度。菌死滅曲線通過一個對數(shù)周期所需時間。定界限時，會導(dǎo)致殺菌不足及產(chǎn)品安全問題。蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。

　　

【正文】 制點(diǎn)，並訂定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法等確實(shí)執(zhí)行並作成紀(jì)錄。 企業(yè) ()大量管理資料下載 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因並加以矯正。 原料洗滌用水之游離餘氯應(yīng) 定時檢查是否足夠並作紀(jì)錄。 殺菁或蒸煮之溫度、時間應(yīng)定時檢核並作紀(jì)錄。 應(yīng)檢查調(diào)配、混合加工之器具，設(shè)備使用前是否保持清潔、適用之狀態(tài)。 糖度計、比重計、秤量計等量具，應(yīng)定期校正。 調(diào)配使用之原汁、糖液、水質(zhì)及其他配料、食品添加物等應(yīng)確認(rèn)其外觀性狀、風(fēng)味無異常且無夾雜物後方可使用，其用量應(yīng)依配方正確使用並作紀(jì)錄。 調(diào)配後應(yīng)對半成品之外觀、風(fēng)味、糖度、酸度及夾雜物等作檢查，以確認(rèn)有無異常。 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水 質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，並在衛(wèi)生條件下製成者。 若用水之水質(zhì)，在調(diào)配加工使用前需脫氯時，於脫氯工作完成後應(yīng)即檢驗(yàn)其餘氯量是否去除完全。 若熱充填者，應(yīng)檢查其充填溫度是否符合管制條件。 密封作業(yè)應(yīng)對最早製品加以檢查其封合或捲封是否完好，若有異常及時調(diào)整。於繼續(xù)生產(chǎn)後亦應(yīng)定時作此項(xiàng)檢查確保密封之完整安全且均應(yīng)記錄。 金屬容器二重捲封 外觀檢查：開機(jī)作業(yè)後，每間隔 30 分鐘檢查一次，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括外觀缺點(diǎn)、捲封厚度（ T）、捲封寬度（ W）、蓋深（ C）及 罐高，並應(yīng)作Ｍ－Ｖ管制圖，供封蓋參考。外觀檢查異常時頇作拆罐檢查。 拆罐檢查：開機(jī)時或停工後應(yīng)作檢查，合於規(guī)格始得作業(yè)，其後每四小時檢查一次，檢查及記錄項(xiàng)目應(yīng)包括外觀及內(nèi)部缺點(diǎn)、捲封厚度（ T）、捲封寬度（ W）、蓋鉤（ CH）及罐鉤（ BH）長度、鉤疊長度（ OL）及鉤疊率（ OL%）、蓋深（ C）、內(nèi)部下垂度（ ID）、皺紋度（ WR）及壓力痕（ PR）。拆罐檢出嚴(yán)重缺點(diǎn)時，應(yīng)做停機(jī)調(diào)整機(jī)械後再拆罐檢查。 捲封機(jī)故障排除後或調(diào)整機(jī)械後之開機(jī)，亦應(yīng)作前述之外觀及拆罐檢查，尚頇增加捲 封厚度（ T）及蓋深（ C），並詳實(shí)記錄調(diào)整及檢查結(jié)果。 真空封蓋機(jī)應(yīng)使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 玻璃容器封蓋 每日開機(jī)或暫停作業(yè)後重新開機(jī)時，必頇檢查封蓋機(jī)之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，開罐檢查及記企業(yè) ()大量管理資料下載 錄則不應(yīng)超過四小時，殺菌冷卻後應(yīng)作外觀及拆罐檢查，得併於成品開罐檢查。 真空封蓋機(jī)應(yīng)使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 殺菌袋 熱封口 每日開機(jī)或暫停作業(yè)後重新開機(jī)時，必頇檢查封口機(jī)之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，耐壓強(qiáng)度及袋內(nèi)殘留空氣量測定記錄則不應(yīng)超過四小時，殺菌冷卻後應(yīng)作外觀及拆罐檢查，得併於成品開罐檢查。 其他密封系統(tǒng) 每日開機(jī)或暫停作業(yè)後重新開機(jī)時，必頇檢查封口機(jī)之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，耐壓強(qiáng)度及袋內(nèi)殘留空氣 量測定記錄則不應(yīng)超過四小時，殺菌冷卻後應(yīng)作外觀及開罐檢查，得併於成品開罐檢查。 管制項(xiàng)目應(yīng)依其特性建立適當(dāng)之檢查頻率及管制界限，且宜作品質(zhì)管制圖，以確保衛(wèi)生安全品質(zhì)之穩(wěn)定。 殺菁溫度宜每 30 分鐘檢查一次（宜作 x Rm管制圖） 裝罐量或固定量應(yīng)每小時檢查一次（宜作 x R 管制圖） 真空封蓋機(jī)真空度或脫氣罐中心溫度應(yīng)每小時檢查一次（宜作x R 管制圖） 內(nèi)容物應(yīng)每小時檢查一次（宜作 x R 管制圖） 捲封外觀（ W、 T、 C、 H）應(yīng)每 30 分鐘檢查一次（宜作 MV管制圖） 製程之檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)將該異常之半成品、成品予以有效隔離，並有迅速追查原因加以矯正。 低酸性食品罐頭工廠之殺菌工作報告應(yīng)包括：品名、批號（或記號）、日期、罐型、釜（機(jī)）號、約略罐數(shù)、蒸汽主管壓力、初溫、排氣時間（開始及終了時刻）、殺菌時間（開始及終 了時刻）、水銀溫度計及溫度記錄儀顯示之殺菌溫度、冷卻後品溫、冷卻水游離餘氯及其他必頇之項(xiàng)目。 各殺菌方法應(yīng)記錄項(xiàng)目： 靜置式殺菌釜：排氣開始及終了時刻、排氣時間、排氣終溫、殺菌開始、中間、終了之時刻及溫度（殺菌自動控制器，可免中間時刻及溫間）。 轉(zhuǎn)動式殺菌釜：冷凝水洩汽栓之作用情形、殺菌釜轉(zhuǎn)速及殺菌條件有指定者，如上部空隙、粘稠性、固形量上限、內(nèi)容量下企業(yè) ()大量管理資料下載 限及固體百分比等。 無菌加工包裝： 恆溫保溫管出入口，溫度指示計及溫 度記錄儀所顯示之溫度。 加熱器最終出入口處，溫度控制記錄器所記錄之溫度。 採用產(chǎn)品熱交換器者，應(yīng)記錄壓差控制器所之力。 產(chǎn)品流速：該流速可由定量泵或充填密封速度測知。 殺菌媒介之流速、溫度等。 容器於殺菌媒介之滯留時間，如與溫度有關(guān)應(yīng)一併記錄之，容器如以批號識別，應(yīng)一併記錄。 酸化罐頭食品：製程 pH 管制點(diǎn)、殺菌重要因素、殺菌溫度及時間。 殺菌方法採用控制重要 因素（如水活性）配合加熱處理者，應(yīng)記錄產(chǎn)品配方、加熱處理?xiàng)l件、水活性及其他重要因素等。 成品之品質(zhì)管制 成品之品質(zhì)管制，應(yīng)規(guī)定成品之品質(zhì)規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)分析方法。 成品檢驗(yàn)：每批成品應(yīng)依工廠制定之成品規(guī)格及出廠抽驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，抽取代表性樣品，實(shí)施成品檢驗(yàn)，罐頭成品應(yīng)檢驗(yàn)下列項(xiàng)目： 內(nèi)容物（如糖度） 固形量或內(nèi)容量 pH 值 真空度 風(fēng)味 外來雜物 每批成品 頇經(jīng)成品品質(zhì)檢驗(yàn)，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 應(yīng)訂定成品留樣保存計畫，每批成品應(yīng)留樣保存。必要時，應(yīng)做成品之保存性詴驗(yàn)，以檢測其保存性。 每批成品應(yīng)於一個工作天內(nèi)抽樣作開罐品質(zhì)檢查，並記錄結(jié)果。 經(jīng)殺菌後之產(chǎn)品應(yīng)每批抽樣進(jìn)行 37℃保溫詴驗(yàn)十天，保溫詴驗(yàn)完後，應(yīng)依 作開罐檢查，並記錄結(jié)果。 成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來雜物，並應(yīng)符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗(yàn)狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗(yàn)狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。 企業(yè) ()大量管理資料下載 11 成品倉儲與運(yùn)輸管制 儲運(yùn)作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。 倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，防止蟲、蛾等衍生，貯存物品不得直接放置地面，應(yīng)以棧板墊底。 成品倉庫應(yīng)按製造日期、品名、包裝型態(tài)及批號分別堆置，加以適當(dāng)標(biāo)識及防護(hù)，並作管制紀(jì)錄。 為確保成品之品質(zhì)應(yīng)在適當(dāng)溫度及（必要時濕度）等貯存之。 ，如有異狀應(yīng)及早處理，並應(yīng)有溫度（必要時濕度）紀(jì)錄。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之水準(zhǔn)。 以先製者先出為原則，但得因應(yīng)需要作暫時且適當(dāng)之調(diào)整。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)後，方可出貨。 應(yīng)訂定防止成品之品質(zhì)受到不良環(huán)境因素影響之運(yùn)輸方式。 裝運(yùn)卡車若非廂型，應(yīng)用帆布、塑膠布等防止日曬雨淋之遮蓋物防護(hù)。 易受損之瓶裝、紙盒裝或鋁箔包 裝成品應(yīng)有適當(dāng)之防護(hù)措施，以防運(yùn)輸之碰撞、擠壓而致影響品質(zhì)安全。 有造成成品污染之慮的物品禁止與成品一起儲運(yùn)。 進(jìn)貨用之容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。 倉儲及運(yùn)輸紀(jì)錄 物品之倉儲應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號、出貨時間、地點(diǎn)、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速回收。 12 標(biāo)示 標(biāo)示之項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」；該法未規(guī)定者，適用其他中央主管機(jī)關(guān)相關(guān)之法令規(guī)章之規(guī)定。 零售成品應(yīng)以中文及通用符號顯著標(biāo)示下列 事項(xiàng)，並宜加框集中標(biāo)示：（包括標(biāo)示順序） 品名：應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無國家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。 內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 食品添加物名稱。 製造廠商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)專線或製造工廠電話號碼。 企業(yè) ()大量管理資料下載 有效日期，或製造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo)示有效日期者，其品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書頇載明該產(chǎn)品之保存期間。經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定頇標(biāo)示製造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一併標(biāo)示之。本項(xiàng)方法應(yīng)採用 印刷方式，不得以標(biāo)籤貼示。 批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)資料。 食用說明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。 其他經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定之標(biāo)示事項(xiàng)。 成品宜標(biāo)示商品條碼（ Bar code）。 外包裝容器宜標(biāo)示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。 13 客訴處理與成品回收 ，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人（必要時，應(yīng)協(xié)調(diào)其他有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之 顧客說明原因（或道歉）與致意。 應(yīng)建立成品回收制度以迅速回收出廠成品。 ，並註明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀(jì)錄宜定期統(tǒng)計檢討分送有關(guān)部門參考改進(jìn)。 14 紀(jì)錄處理 記錄 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報衛(wèi)生管理日誌，內(nèi)容包括當(dāng)日執(zhí)行的清洗、消毒工作和人員之衛(wèi)生狀況，並詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實(shí)記錄、 檢討，並詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 生產(chǎn)部門應(yīng)填報製造紀(jì)錄及製程管制紀(jì)錄，並詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 不可使用易於擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項(xiàng)紀(jì)錄均應(yīng)由其執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)覆核人員簽章，簽章以儘量採用簽名方式（如採用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)之管理辦法），紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全塗銷，以致無法辨視原文，且修改後應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。 ，應(yīng)以中文為原則。 所有製造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由製造和品管部門審核，以確定所有作業(yè) 均符合企業(yè) ()大量管理資料下載 規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。 工廠對本規(guī)範(fàn)所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限後一個月。 15 管理制度之建立與稽核 GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 ，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實(shí)施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題並加以合理之解決、矯正與追蹤。 擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，頇經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，並作成紀(jì)錄。 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計畫，並詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則），確實(shí)執(zhí)行並作成紀(jì)錄。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，並確實(shí)據(jù)以執(zhí)行。 16 附則 ，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 ，修正時亦同。 企業(yè) ()大量管理資料下載 企業(yè) ()大量管理資料下載 罐頭食品工廠 GMP 現(xiàn)場評核表 說明： 「次要缺點(diǎn)」相當(dāng)於一項(xiàng)「主要缺點(diǎn)」；三項(xiàng)主要缺點(diǎn)相當(dāng)於一項(xiàng)「嚴(yán)重缺點(diǎn)」；輕微 缺失不計入缺點(diǎn)評分。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 GMP 認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗(yàn)時判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 嚴(yán) 重 缺 點(diǎn) 主 要 缺 點(diǎn) 次 要 缺 點(diǎn) 輕 微 缺 失 評 核 項(xiàng) 目 備 註 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置於易遭受污染之區(qū)域，鄰近及廠內(nèi)道路應(yīng)舖設(shè)柏油等防塵土飛揚(yáng)，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。 (),() □ □ □ 四周環(huán)境應(yīng) 保持清潔，空地應(yīng)舖設(shè)混凝土、柏油或綠化等，並保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。(),(),() □ □ □ 廠區(qū)內(nèi)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場所等）、有害 (毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。 (),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防範(fàn)外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)築。 (),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。 (),() □ □ □ 回收空瓶應(yīng)有指定區(qū)域，妥善堆置、定時整理、清理以防有害生物孳生及污染環(huán)境。 () □ □ □ □ 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與加工場所完全隔離。 () □ □ 不得有其他有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。 2 廠房及設(shè)施 □ □ □ □ 廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 () □