藥監(jiān)局長在全市系統(tǒng)局長會議上的講話稿-資料下載頁
2024-12-07 01:41本頁面
【正文】 我國生產(chǎn)力水平的制約，加上高度開放的市場體系，使得進入我市的產(chǎn)品還存在不少問題。藥品安全問題還沒有根本好轉(zhuǎn)，制售假劣藥品現(xiàn)象時有發(fā)生，危害公眾健康的因素依然存在，對此要有充分的估計；我市藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風險企業(yè)和產(chǎn)品比較多，出問題的幾率比較大，對此更不能掉以輕心。作為監(jiān)管部門，應該深感責任重大，切實增強工作的責任心和緊迫感?！ 。ǘ┤娣治鏊幤泛歪t(yī)療器械安全隱患，采取切實有效監(jiān)管措施，促使企業(yè)整改到位 對當前藥品、醫(yī)療器械安全可能存在的問題包括“潛規(guī)則”問題要進行全面排查，對問題較多的企業(yè)要嚴重關(guān)注。根據(jù)監(jiān)管檢查掌握的情況，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題有：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP水平不高，個別生產(chǎn)企業(yè)不按GMP規(guī)范生產(chǎn)，重點缺陷整改不到位，存在原料藥購入實物數(shù)量與發(fā)票不符，相關(guān)的工藝未進行必要的驗證；從監(jiān)督檢查扣分情況看，藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理和自檢方面問題較多，%%；境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品目前存在一些不規(guī)范的做法，無批準文號出口藥品的生產(chǎn)未嚴格按法規(guī)要求經(jīng)省局進行備案。我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題有：經(jīng)營管理人員整體素質(zhì)不高，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不夠熟悉，法律意識、產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識有待進一步增強，技術(shù)人員缺乏，人員變動頻繁；企業(yè)質(zhì)量管理體系文件與實際執(zhí)行相脫節(jié)，部分企業(yè)質(zhì)量管理體系文件由咨詢公司制訂，與實際不符或未消化吸收；原輔材料采購不規(guī)范，隨意變更供應商，采購記錄內(nèi)容不全，難以追溯；檢驗人員對檢驗方法（特別是無菌、環(huán)氧乙烷殘留量）不熟悉，檢驗規(guī)程可操作性不強，檢驗原始記錄、檢驗報告不規(guī)范；生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗證隨意變動，生產(chǎn)記錄過于簡單，缺必要的工藝參數(shù)記錄；無菌生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間、工藝用水未嚴格按要求設置，存在缺陷；生產(chǎn)過程產(chǎn)品狀態(tài)標識不全，生產(chǎn)、檢驗用設備未及時校驗等現(xiàn)象比較普遍。對上述問題要引起高度關(guān)注，從更高的標準要求企業(yè)消除隱患，用法律的武器促進企業(yè)整改到位?！ 。ㄈ└倪M監(jiān)管方法，建立和健全長效監(jiān)管機制 運動式的監(jiān)管方式雖然能在較短的時間內(nèi)形成一定的聲勢，但從長遠看還有很多弊端，即時式，表面性，沒有差異性，不利于解決基本問題，不利于強化日常監(jiān)管，不利于違法違規(guī)問題的處理，不利于樹立起安全問題必須常抓不懈的理念。我市經(jīng)過多年的專項整治，已經(jīng)基本了解存在的問題，不同企業(yè)的情況也基本明確，有必要把主要精力放到日常監(jiān)管以及深入分析和發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)的問題上來，逐步轉(zhuǎn)變到日常監(jiān)管為主，發(fā)現(xiàn)問題為主，依法處罰為主，促使企業(yè)整改為主，引導企業(yè)提高生產(chǎn)和流通的規(guī)范化水平。 ?。ㄋ模┙陂_展以生產(chǎn)企業(yè)為主的集中監(jiān)督檢查，確保我市生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械安全 在全面檢查的基礎(chǔ)上，近期要重點對高風險產(chǎn)品、多違規(guī)企業(yè)、普遍存在的安全問題進行重點檢查。發(fā)現(xiàn)的問題根據(jù)危害程度和情節(jié)輕重分類處理，對故意或嚴重過失造成違法違規(guī)，或多次整改仍然違法違規(guī)的，必須依法作出嚴肅處理。要充分應用法律有關(guān)規(guī)定，發(fā)出整改通知的，必須跟蹤檢查，逾期未改正的，必須作出進一步的處理；對發(fā)現(xiàn)有嚴重安全隱患的問題，必須高度重視，認真研究處理辦法，絕不能任意放過，及時作出處理。同時一定要做到誰檢查誰負責，落實監(jiān)管責任。
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