【文章內(nèi)容簡介】 用儀器設備，確保檢測質(zhì)量，保障儀器設備的使用壽命，充分發(fā)揮儀器效益和效率。 2 范圍 ： 臨床生化室 3 工作流程 儀器操作： 按深圳雷杜 Raytochemray420 全自動生化分析儀 sop 文件進行基本操作，負責校準、室內(nèi)質(zhì)控和每日標本的正常工作，以及儀器的正常維護和保養(yǎng)，每月室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制。 登記：正確排號并將患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房及病床號）和檢查項目記錄與登記本上。 加樣及鉀鈉氯測定：將標本水浴、離心后，分離出血清，然后將血清準確加至樣品杯中，同時完成鉀鈉氯測定 。對于黃疸、溶血、乳糜標本應注明。 中文電腦操作：準確錄入患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房、病床號），住院患者錄入住院號。正確填寫鉀鈉氯測定結果。特殊血清狀態(tài)在備注中注明。 雷杜 Raytochemray420 傳輸結果后的打印中文報告單，同時核對患者的相關信息。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 24頁共 56頁 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 SOP 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 25頁共 56頁 實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序 1 目的： 隨時了解并控制實驗室檢測的精密度變化。 2 適用范圍 ：生物化學實驗室。 3 操作人 ：本實驗室人員 4 操作 步驟 血清質(zhì)量控制品 a)質(zhì)控品的來源： RANDOX 公司提供 。 b)質(zhì)控品與樣本同時處理，排列順序為：標準品或校準品，臨床樣本。 c)質(zhì)控品的處理及分析判斷。 d)實驗結果的判斷：實驗結果合格，即發(fā)報告；實驗結果不合格，報告室主任，會同有關人員，查找原因，妥善解決。 e)每次檢測質(zhì)控結果須有記錄。 f)失控原因及糾正措施須有記錄。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 26頁共 56頁 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法 描點 (深圳雷杜 Raytochemray420 全自動生化分析儀 設置后自動制作 ) a） 圖中 x 線為靶線， X177。 2s 為警告線， X177。 3s為失控線。 對于同一批號的質(zhì)控血清不論使用幾個月，其控圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。 b） 每天將該批號質(zhì)控血清按有關規(guī)定程序復溶隨同病人的標本同時檢測。將日期、檢測結果和操作者如 實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。 c） 月底計算當月全部質(zhì)控血清檢測結果的 X、 s 和 CV，并進行圖形分析和小結，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。 圖形分析 a） 如果在 X177。 3s 線以外，則為失控，應立即報告有關負責人，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結果等詳細記錄。 b） 如果在 X177。 2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù) 6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均 應即使向有關負責人反映，并積極查找原因。但當天的檢驗結果一般可 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 27頁共 56頁 以發(fā)出。 通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析，消除誤差來源 a） 曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質(zhì)控血清、操作人員的變換等 。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。 b） 趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價的降低 等。 c） 連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認為質(zhì)控血清的檢測結果連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復 圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于 ％。因此凡出現(xiàn)連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè) 者均有可能存在非隨機誤差因素。如結果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 27頁共 56頁 d） 其他規(guī)律變化：（周期性等） 通過圖形的資料對比進行誤差分析，消除誤差來源 a） 每個月的月底 將該月的全部質(zhì)控血清檢測結果的 X 和 s 與該批測定的 X和 s進行比較。如果 X發(fā)生了變化，說明準確度發(fā)生了變化提示有非隨機誤差存在。如果當月 s 不同側(cè)表明檢測的精密度發(fā)生了變化。 b） 將使用同一批號質(zhì)控血清的 CT值的 X和 s按月份列出。如果 X逐在月上升，應考慮保存不當造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份 X基本一致而 s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。 c） 在數(shù)年中，把每個月的 CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷 史性回顧及趨勢分析。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 29頁共 56頁 實驗室室間質(zhì)量評價標準操作程序 1 1 目的： 室間質(zhì)評（ EQA）是實驗室質(zhì)量控制體系中重要部分，是保證患者檢驗結果和其報告的準確性和可靠性，以及各實驗室間結果的可比性的重要手段。 2 適用范圍： 衛(wèi)生部或市臨檢中心下發(fā)的臨床化學室間質(zhì)控血清檢測。 3 負責人： 本實驗室人員 4 職責： 實驗室人員均須熟知并遵守本程序，具體項目由室負責人執(zhí)行。 室負責人監(jiān)督落實。 5 操作程序： 質(zhì)控標本的接收和驗收：收到質(zhì)控血清后由相關人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標本的有關說明對血清的數(shù)量、批號、包裝進行驗收并將質(zhì)控標本按要求置 28℃保存于冰箱中。 質(zhì)控標本的檢測按常規(guī)臨床標本對待，若需要，檢測前先根據(jù)說明對質(zhì)控物進行復溶。 室間質(zhì)評樣本必須按實驗室常規(guī)工作進行，由進行常規(guī)工作的人員 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 30頁共 56頁 測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑，不得特殊對待。檢測結果須在截止日期前上報。 實驗室檢測 EQA 樣本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣（即 1次）。 EQA樣本的檢測在部或市臨檢中心規(guī)定的時間內(nèi)進行，檢測結果的上報也必須在截止日期前，通過 網(wǎng)絡、 Email 或 掛號信寄出。 室間質(zhì)評的檢測結果和反饋結果均記錄于室間質(zhì)評記錄表，根據(jù)反饋結果分析室間質(zhì)評的狀態(tài)，如有出控應查找原因，并采取相應的措施。 嚴禁與其它實驗室交流室間質(zhì)評的檢測結果。 附 ： 陜西省 臨檢中心室間質(zhì)評， 2次 /年， 5個水平 /次。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 31頁共 56頁 測量儀器設備統(tǒng)一管理標準程序 1 目的： 確保設備儀器的精確性，保證實驗的準確性。 2 適用范圍： 實驗室所有測量設備（包括移液器、溫度計、濕度計、天平等）。 3 操作人 ：本實驗室人員 4 操作方法 a)根據(jù)具體儀器的要求在規(guī)定時間內(nèi)上報器械科，要求儀器校準。如移液器校準時間 1 年；溫度計、濕度計 1 年；天平 1年。 b）由醫(yī)院器械科聯(lián)系沈陽市能源標準計量所統(tǒng)一校準。 c）詳細記錄校準儀器的名稱型號、以及校準時間。 d）一些儀器設備（包括冰箱等）每天都要用校準過的溫度計進行測定、記錄，以確 保其精確性，保證實驗質(zhì)量。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 32頁共 56頁 標本的采集、驗收和保存的 標準操作程序 1 目的 ：保證所收集的標本符合實驗要求。保證標本的保存質(zhì)量。 2 適用范圍： 生物化學檢測驗室現(xiàn)行檢測項目。 3 操作人 ：本實驗室人員 4 采集程序 病房標本由各病房護士采取， 每日早 9： 30 之前到各臨床科室護士 收集，送至檢驗科各室。 統(tǒng)一采取，各室取回各自標本。 標本用普通真空采血管（不含抗凝劑）采取 34ml。 5 標本的運送程序 標本采集后，密閉、標（貼）姓名，應盡可能快的送至檢測實驗室，如運送時間需 2 小時以上，必須用冰盒送至實驗室。 分類驗證 一般內(nèi)容 進入實驗室的樣本在進行編號 (或貼條碼 )、離心前，工作人員應再次認真查對姓名，聯(lián)號，住院號，病區(qū)床號，項目等。對不符合要求者應作記 錄， 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 33頁共 56頁 并及時通知采樣科室，正確及時地補采樣，以免延誤病人的檢測結果報告。對書寫不清楚的申請單，當事者要及時與病房聯(lián)系 (可電話 )，明確受檢者姓名，住院號，性別，年齡，病區(qū)，床號和檢驗項目等， 并作相應記錄。 符合 拒檢的不合格病人標本的范圍 實驗室人員對標本進行查驗，出現(xiàn)其它不合要求的情況 ， 如 嚴重溶血及靜脈營養(yǎng)時嚴重脂血并影響檢測結果的血標本、采血量不足檢驗需要量的標本、采集的標本將嚴重影響檢驗結果者、經(jīng)查對標本的病人姓名、年齡、 性別、及檢驗號聯(lián)等不相符等等 ，應拒收標本，登記并告知相關科室。 拒檢程序 a） 對拒檢的不合格標本應登記在登記本上。 b） 及時電話告之相關科室醫(yī)生或護士。 7 標本的保存程序 ： 在 1 小時內(nèi)分離血清 ： 報告發(fā)出后，血液標本常溫 保留 1 天。 制定人 修改人 審核人 批準人 批準日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 34頁共 56頁 8 特殊標本的處理 對暫不檢測的項目和規(guī)定時間外收到的零散樣本，要隨時