防止生產(chǎn)過程污染和交叉污染的管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-22 16:07 本頁面
【文章內容簡介】 下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備； 用于上述三項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理； 物料防止污染與交叉污染的措施： 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 物料 管理關鍵環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行物料平衡檢查標準，進行嚴格的收率控制和質量記錄，使之在合理的范圍內并便于質量追溯。 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品做到 有序存放 ，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，預防風險避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。生嚴區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點需要根據(jù)生產(chǎn)實際需要進行計算和預留， (原材料：必須的接收和暫存間以及物料運輸 /存放空間；生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝定置管理；成品的暫存間和物料運輸、存放空間；原料、半成品和成品的廢棄物料。 負壓稱量間、吸塵操作間 (如活性炭稱量間；干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間；軋蓋操作間 )應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 生產(chǎn)用設備的防止污染與交叉污染管理： 按照預定用途進行設備的設計、選型、安裝、改造和維護，降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 清洗、清潔設備嚴格執(zhí)行相關的設備設計、選型、使用、清潔、消毒標準操作規(guī)程進行管理，并防止這類設備成為污染源，避免出現(xiàn)污 染和交叉污染。 生產(chǎn)所用的設備 ,器械 ,容器具尤其與藥品接觸的部分必須使用不銹鋼材質。每臺設備中有與藥品接觸風險的部件，其維修保養(yǎng)使用的潤滑油應為食用級或藥用級，設備的傳動部件要密封良好 ,結構上要防止運轉時潤滑油、冷卻劑等對物料的污染。 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污 染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 除中轉容器外 ,不允許為了工作方便將設備搬到其它房間操作 ,特殊原因需搬動時 ,需 QA 同意并報生產(chǎn)總監(jiān)批準方可執(zhí)行。 使用蒸汽夾層加熱的設備生產(chǎn)時，隨時檢查是否有蒸汽泄漏，一旦發(fā)生
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