設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度(編輯修改稿)
2025-01-21 21:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的 貯藏、運(yùn)輸 溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包 括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。 驗(yàn)證的總體要求 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 (包括評(píng)價(jià)和建議 )應(yīng)有記錄并存檔。 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1