【文章內(nèi)容簡介】 會員日打折等，顯著增強企業(yè)質(zhì)量管理的能力，同時也提升企業(yè)規(guī)避風(fēng)險的能力。 10．不良反應(yīng)監(jiān)測平臺：不良反應(yīng)監(jiān)測平臺能不斷 積累藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，便于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等專家?guī)鞂＜业目茖W(xué)分析，為臨床合理用藥和藥物警戒提供決策依據(jù)和共享信息；保障合理、安全用藥，防止藥害事件的發(fā)生和蔓延。通過建設(shè)應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系項目，為藥物上市后和醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的問題的持續(xù)和有效的監(jiān)督提供保證。 附件 A05：醫(yī)療器械安全監(jiān)管平臺 醫(yī)療器械安全監(jiān)管實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)領(lǐng)域到經(jīng)營流通領(lǐng)域再到醫(yī)療器械使用領(lǐng)域中各個環(huán)節(jié)的綜合監(jiān)管。在這個過程中，主要涉及以下部分： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)安全監(jiān)管子平臺 :管理從原材料加工到合格成品過程中 的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的加工信息進行記錄，形成完整的生產(chǎn)過程記錄，對生產(chǎn)過程和加工步驟進行環(huán)節(jié)監(jiān)管和生產(chǎn)記錄。對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立滅菌環(huán)節(jié)過程確認(rèn)，滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在實施環(huán)節(jié)進行確認(rèn)和記錄，必要時進行人工再確認(rèn)并錄入人工確認(rèn)記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在重要環(huán)節(jié)進行檢驗檢查并對檢查結(jié)果進行記錄，標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能在生產(chǎn)過程結(jié)束后被放行。 2．醫(yī)療器械經(jīng)營安全監(jiān)管子平臺：在醫(yī)療器械的流通過程中，通過醫(yī)療器械經(jīng)營 安全監(jiān)管子平臺對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常行為進行監(jiān)管以達到人民群眾安全的使用器械的目的。 3．醫(yī)療機構(gòu)一次性耗材類醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng) 建設(shè)醫(yī)療機構(gòu)一次性耗材類醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)的目的是為保證醫(yī)療安全，防止不合格的、劣質(zhì)的耗材流入到醫(yī)療機構(gòu)，保證人民群眾在就醫(yī)時使用器械的質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)一次性耗材類醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)的系統(tǒng)需求如下： 對醫(yī)療機構(gòu)中一次性耗材類醫(yī)療器械進行采集、上報 ,以相對人為數(shù)據(jù)驅(qū)動為條件，通過橫向挖掘形成包含該相對人的基本信息、醫(yī)療機構(gòu)使用品種目錄、產(chǎn)品庫存統(tǒng)計信息、產(chǎn)品驗收入庫信息、產(chǎn)品 領(lǐng)用信息、日常檢查情況信息等所有監(jiān)管人員關(guān)注的該相對人數(shù)據(jù)。實現(xiàn)各項統(tǒng)計分析功能。 4．醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)：醫(yī)療機構(gòu)里面的植入性醫(yī)療器械，主要在手術(shù)室用到。與非植入性醫(yī)療器械的區(qū)別：植入性醫(yī)療器械使用時直接在手術(shù)室驗收使用，相對沒有入庫的過程，使用時需要嚴(yán)格記錄使用的醫(yī)生、使用的病人等信息，醫(yī)院里面的 HIS 系統(tǒng)等軟件會將這些數(shù)據(jù)詳細(xì)記錄下來。醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)的系統(tǒng)需求為： 通過植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識可以對產(chǎn)品進行上下游追溯。可以對產(chǎn)品合法性以及供貨渠道進行監(jiān)控。還需要查詢 到以下信息，并與追溯信息串聯(lián)起來，形成一個完整的追溯過程。 5．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進銷存云管理系統(tǒng) :功能上需充分考慮各企業(yè)的不同特點，且符合國家對于流通行業(yè)企業(yè)的管理規(guī)范，是為企業(yè)的經(jīng)營、管理和全方位的綜合業(yè)務(wù)拓展提供一個優(yōu)秀的經(jīng)營管理一體化平臺，在完成對企業(yè)的管理要求的同時本系統(tǒng)還需要符合器械監(jiān)管部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)督項目的監(jiān)管規(guī)范，提高器械監(jiān)管部門監(jiān)督的效率效能。具體來說需提供以下功能： (1)實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營管理。支持供應(yīng)商、進銷存管理，提供盤點、養(yǎng)護、損溢、報表分析等一系列功能。 (2)實現(xiàn)打印 銷售單和其他一些表單 (3)實現(xiàn)具有強大的查詢分析功能。根據(jù)各種條件查詢企業(yè)想要的數(shù)據(jù)，并且能夠進行分析、匯總、統(tǒng)計。通過列表、圖表等方式直觀展現(xiàn)出來，以幫助企業(yè)更好的決策。 (4)實現(xiàn)報警功能，提醒企業(yè)需要留意的事項。 (5)系統(tǒng)符合 GSP 管理規(guī)范。 (6)支持監(jiān)管數(shù)據(jù)上報。包括銷售記錄、驗收記錄、庫存、養(yǎng)護等。 (7)支持與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，進一步保證數(shù)據(jù)的規(guī)范性。 :醫(yī)療器械企業(yè)直通車子平臺主要是為各類醫(yī)療器械單位提供數(shù)據(jù)對接接口功能，使得這些市場主體能及時上報經(jīng) 營產(chǎn)品情況，采購、生產(chǎn)、銷售、消費、企業(yè)自檢數(shù)據(jù)等記錄。 附件 A06：保健食品安全監(jiān)管平臺 保健食品安全監(jiān)管平臺實現(xiàn)對保健食品生產(chǎn)領(lǐng)域、市場流通領(lǐng)域中各個環(huán)節(jié)的綜合監(jiān)管，實現(xiàn)對市場主體、產(chǎn)品等的綜合查詢能力，實現(xiàn)市場主體的信用、違規(guī)等情況綜合管理。對產(chǎn)成品進行質(zhì)量監(jiān)控 , 在流通環(huán)節(jié)通過對產(chǎn)品供貨商信息，產(chǎn)品質(zhì)量檢測，倉儲監(jiān)控以及產(chǎn)品運輸，實現(xiàn)對產(chǎn)品來源，流通的實時監(jiān)控。對于保健食品經(jīng)營企業(yè)為其提供一套規(guī)范、科學(xué)、實用、易于操作的進銷存管理系統(tǒng)為企業(yè)的經(jīng)營、管理和全方位的綜合業(yè)務(wù)拓展了提供經(jīng)營管理一體化平臺 。在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上通過對市場數(shù)據(jù)的全面分析，在安全隱患出現(xiàn)苗頭時即刻予以預(yù)警，分析批次、數(shù)量、流向情況等。 :監(jiān)管保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用。監(jiān)管廠房及設(shè)施的保養(yǎng)維修記錄、除蟲滅害記錄、標(biāo)簽和說明書的使用及銷毀記錄。監(jiān)管配料、稱量、打印批號等工序中操作人和復(fù)核人的確認(rèn)記錄和生產(chǎn)過程中的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程相關(guān)的生產(chǎn)記錄。 :對保健食品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)非現(xiàn)場監(jiān)督，可查詢企業(yè)保健食品經(jīng)營品種，查詢保健食品的驗收、銷售、退貨 、報溢報損、養(yǎng)護、庫存等記錄的統(tǒng)計和明細(xì)情況，監(jiān)管員工健康電子檔案和培訓(xùn)檔案。對保健食品近效期進行比對統(tǒng)計及提示，對保健食品的驗收入庫數(shù)據(jù)進行查詢和統(tǒng)計。 3．保健食品經(jīng)營企業(yè)進銷存云管理系統(tǒng) :在功能上充分考慮各業(yè)態(tài)的不同特點，符合國家對于流通行業(yè)企業(yè)管理，為各流通企業(yè)提供了一套規(guī)范、科學(xué)、實用、易于操作的管理解決方案，為企業(yè)的經(jīng)營、管理和全方位的綜合業(yè)務(wù)拓展了提供了一個優(yōu)秀的經(jīng)營管理一體化平臺，完成采購記錄、銷售記錄、內(nèi)部調(diào)撥移庫、庫存盤點、報損、成本核算、商品賬簿、往來賬簿等功能模塊。 4．保健食品企業(yè) 直通車系統(tǒng) : 保健食品企業(yè)直通車系統(tǒng)主要是為各類保健食品企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)，使得監(jiān)管單位與市場主體能實現(xiàn)信息交互，同時也為企業(yè)提供一定的服務(wù)功能 。 附件 A07： 化妝品安全監(jiān)管平臺 化妝品安全監(jiān)管平臺實現(xiàn)對化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域、經(jīng)營流通領(lǐng)域中各個環(huán)節(jié)的綜合監(jiān)管。在流通過程中通過對產(chǎn)品供貨商信息，產(chǎn)品質(zhì)量檢測，倉儲監(jiān)控以及產(chǎn)品運輸，實現(xiàn)對產(chǎn)品來源，流通的實時監(jiān)控，同時對流通中發(fā)現(xiàn)問題時可以進行快速準(zhǔn)確的上下游環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)分析及評估。 :化妝品生產(chǎn)安全監(jiān)管子平臺通過對供貨商信息、原輔料 供貨來源，實現(xiàn)非現(xiàn)場監(jiān)督，在安全隱患出現(xiàn)苗頭時即刻予以預(yù)警，追溯批次、數(shù)量、流向情況。對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行重點環(huán)節(jié)監(jiān)控，通過對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中關(guān)鍵步驟的 信息收集，達到化妝品是否在行政許可的生產(chǎn)項目范圍內(nèi)，是否按照批準(zhǔn)或備案的配方、工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)要求，批生產(chǎn)記錄是否完整有效，原料、半成品和成品是否進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控，是否使用禁用組分、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或者超量使用限用物質(zhì)等，當(dāng)某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題時可以實時對生產(chǎn)者和管理者發(fā)出預(yù)警或者報警，避免重大事故的發(fā)生。通過上報的批生產(chǎn)記錄，為其流向以及日后的產(chǎn)品回溯提供支持。 :通過對產(chǎn)品供貨商信息，產(chǎn)品質(zhì)量，倉儲條件以及產(chǎn)品有效期，實現(xiàn)對產(chǎn)品來源，流通的監(jiān)控。對化妝品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營情況和數(shù)據(jù)進行匯總和分析，可得到相關(guān)經(jīng)營活動的統(tǒng)計和明細(xì)數(shù)據(jù)，同時對流通發(fā)現(xiàn)的問題可以進行快速準(zhǔn)確的信息溯源。 :化妝品經(jīng)營企業(yè)進銷存云管理系統(tǒng)是一套為批發(fā)、零售經(jīng)營等中小型店鋪及從事批發(fā)、渠道分銷業(yè)務(wù)，并擁有多門店或多倉庫的中型商貿(mào)企業(yè)提供的進銷存、分銷、財務(wù)一體化管理的系統(tǒng)，實現(xiàn)實時掌握貨品采購、銷售、庫存、訂單、狀態(tài)跟蹤、收付款、應(yīng)收應(yīng)付、賬齡、資金收支、費用、成本等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，掌控企業(yè)全方位的經(jīng)營狀況。為企業(yè)的經(jīng)營、管理和全方位的綜合業(yè)務(wù)拓展了提供了一個優(yōu)秀的經(jīng) 營管理一體化平臺，在完成對企業(yè)的管理要求同時需要體現(xiàn)化妝品監(jiān)管部門對化妝品的監(jiān)督、其定義標(biāo)準(zhǔn)的信息符合監(jiān)督需要，能提高監(jiān)督的效率效能。 4．化妝品企業(yè)直通車系統(tǒng) : 化妝品企業(yè)直通車系統(tǒng)主要是為各類化妝品企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)，使得監(jiān)管單位與市場主體能實現(xiàn)信息交互，同時也為企業(yè)提供一定的服務(wù)功能 。 附件 A08：公共場所衛(wèi)生安全監(jiān)管平臺 公共場所衛(wèi)生安全監(jiān)管平臺通過場所電子臺賬數(shù)據(jù)監(jiān)測對包括游泳場所、候診室、公共浴室、文化娛樂場所、美容美發(fā)場所以及賓館旅店等公共場所相關(guān)的衛(wèi)生管理檔案等進行監(jiān)管來達到有效的 風(fēng)險監(jiān)測的目的。 :通過實現(xiàn)對相關(guān)公共場所的衛(wèi)生管理檔案及電子臺賬數(shù)據(jù)的信息化管理，管理單位可通過系統(tǒng)建立與實際工作一致的電子臺帳體系，提升公共場所管理單位的信息化管理水平。 :公共衛(wèi)生安全風(fēng)險監(jiān)控系統(tǒng)通過企業(yè)上傳上來電子臺賬信息和食藥局的日常檢查信息，設(shè)定各關(guān)鍵監(jiān)控項的預(yù)警值進行實時預(yù)警和報警，并對其進行風(fēng)險分析，同時可以形成各種健康事故的應(yīng)急方案，達到有效的風(fēng)險控制。 附件 A09：綜合業(yè)務(wù)管理平臺 綜合業(yè)務(wù)管理平臺實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品、 器械、?；认嚓P(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和公共場所等相對人的監(jiān)管相對人管理系統(tǒng)，實現(xiàn)行政許可、日常檢查、行政稽查、行政審批、監(jiān)督抽驗、行政處罰、信用評價、相對人管理、移動執(zhí)法等內(nèi)容，并為其它監(jiān)管平臺提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 1．行政相對人管理子系統(tǒng) :實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)管相對人信息的動態(tài)存儲，為實施的對生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域以及餐飲各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控和溯源提供全面的企業(yè)信息支持。系統(tǒng)提供錄入及自動轉(zhuǎn)存功能，即在行政審批通過后自動存儲在相對人數(shù)據(jù)庫中，相對人的信息內(nèi)容包含企業(yè)的基本信息、行政許可信息、日常檢查信息、稽 查信息以及處罰信息，企業(yè)范圍包含 :藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、藥包材企業(yè)、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)、餐飲企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室等，同時還可以對信息進行維護和導(dǎo)出。 2．行政審批子系統(tǒng)：實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所有許可事項的審批功能，許可類型包含籌建、新開辦、變更、換證、備案、注銷，功能包含新增、修改、刪除、瀏覽、打印正副本證書、數(shù)據(jù)導(dǎo)出以及處理流程的打印。企業(yè)類型包含：藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營、藥包材企業(yè)、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)、餐 飲企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室等。 3．日常檢查子系統(tǒng)：實現(xiàn)對“四品一械”企業(yè)的日常行政檢查，主要功能為根據(jù)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的檢查表，針對對應(yīng)的檢查內(nèi)容進行檢查，跟據(jù)檢查的結(jié)果，可決定是否進行立案查處。日常行政檢查所使用的檢查表需提供維護功能。對檢查后的數(shù)據(jù)提供統(tǒng)計、分析功能。 4．行政稽查子系統(tǒng)：實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對公眾舉報、咨詢、投訴的案件及上級交辦、部門轉(zhuǎn)交的案件進行處理，進行調(diào)查后，可制作一系列的文書，形成違法行為進入行政處罰程序。主要包括舉報投訴管理、稽查案件管 理、執(zhí)法文書審批等功能。 5．行政處罰子系統(tǒng)：實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對轄下“四品一械”企業(yè)的違反食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為實施行政處罰，有效的規(guī)范行業(yè)市場，促進良性發(fā)展。行政處罰子系統(tǒng)包含案件的處理、監(jiān)控、審批流程的控制、執(zhí)法文書維護以及執(zhí)法文書的打印。 6．監(jiān)督抽驗子系統(tǒng) :實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對藥品快速檢驗和抽樣檢驗結(jié)果的記錄。利用統(tǒng)一的平臺對天津市濱海新區(qū)藥品抽樣、藥品快檢、等數(shù)據(jù)實現(xiàn)信息化管理。抽驗結(jié)果全區(qū)共享，以達到對食品、藥品和醫(yī)療器械等事物的 安全問題做到快速反應(yīng)。系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)記錄、維護、查詢、統(tǒng)計等功能。 7．信用評價子系統(tǒng) :實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對轄下“四品一械”企業(yè)的信用管理。根據(jù)企業(yè)的行為記錄對其進行信用評定。每年的評定結(jié)果會記錄在系統(tǒng)中作為歷史記錄查詢，最新的評定結(jié)果會更新到行政相對人數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管人員可以方便的查看該企業(yè)的信用狀態(tài)。包含政策法規(guī)的發(fā)布、企業(yè)信用的評定、評定規(guī)則設(shè)置以及評定結(jié)果的查詢，評定結(jié)果會直接在監(jiān)管相對人庫中顯示，也可對社會進行發(fā)布。 附件 A10：協(xié)同辦公管理平臺 協(xié)同辦公管理平臺實現(xiàn)局內(nèi)人員日常辦公 需求，其內(nèi)容包括個人辦公、行政辦公、信息管理、公文管理、人事管理、資產(chǎn)管理、內(nèi)部監(jiān)督管理、電子郵局和移動辦公等。 1．個人辦公子系統(tǒng)：個人辦公子系統(tǒng)是每個使用者最常使用的功能的集合，它包括：工作安排、通訊錄、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、個人設(shè)置、密碼修改、生日祝福、午餐預(yù)約、系統(tǒng)短消息等跟個人日常辦公及個性化定制有關(guān)的功能。 2．行政辦公子系統(tǒng)：行政辦公實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)對本部門的工作安排、全局個人工作查看、值班安排、請假審批、人員去向，經(jīng)費管理、領(lǐng)導(dǎo)批示、人大政協(xié)議案、車輛管理、會議管理、信訪管理、呈批事項等行政辦公日常事務(wù)，實現(xiàn)全 轄區(qū)內(nèi)的聯(lián)動機制，對交辦或批示的事項實現(xiàn)跟蹤處理情況，系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)電子化跟蹤等功能。 3．信息管理子系統(tǒng) :實現(xiàn)天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通知通告、法律法規(guī)、領(lǐng)導(dǎo)講話等信息的管理，還需要實現(xiàn)與門戶網(wǎng)站的對接，實現(xiàn)新聞信息的系統(tǒng)內(nèi)審核與門戶網(wǎng)站的發(fā)布。 :實現(xiàn)局內(nèi)部工作人員進行管理，主要功能為在職人員管理、注銷用戶管理、人事信息管理、獎懲情況一覽表、考評情況一覽表、培