藥事管理學知識競賽題庫(編輯修改稿)
2025-01-20 16:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》5．對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（ D ），5年保護，6年保護，5年保護，6年保護7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為（ B ） 10．藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括（ C ）、流行病學及有關專業(yè)的技術人員、藥學及有關專業(yè)的技術人員、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員[1518] 15．臨床研究被批準后應當在幾年內(nèi)實施（B ）16．《進口藥品注冊證》的有效期為（ C ）17．新藥批準文號的有效期為（ C ）18．進口藥品分包裝期限一般不超過（ C ）[1922] 19．已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的原料藥（ C ）20．已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的復方制劑（ C ）21．國內(nèi)外均未上市的新復方制劑（ A ）22．國內(nèi)外均未上市的已知藥物中光學異構(gòu)體及制劑（ A ）26．新化學藥品名稱包括（ ACDE ） 28．藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ ABD ） 29．授予發(fā)明專利權的藥品應當具備（ CDE ） 30．藥品注冊申請包括（ ABCD ） 第六單元 藥品標識物、商標和廣告管理1. 《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合( B )A. 衛(wèi)生要求 B. 藥用要求 C. 化學純要求 D. 無菌要求2. 下列哪一項不是藥品包裝具有的功能( D ) A. 保護藥品 B. 信息傳遞 C. 提高效率 D. 宣傳藥品3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（ B ）后方可生產(chǎn) A．藥包材生產(chǎn)許可證 B. 藥包材注冊許可證 C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 藥包材批準文號4. 首次進口的藥包材，須取得(C )核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》 A. 省級藥監(jiān)部門 B. 省級質(zhì)檢部門 C. 國家藥監(jiān)部門 5. 藥品包裝、標簽、說明書必須按照( A )規(guī)定的要求印制A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局 C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳6．中藥材包裝上，必須注明( A ) A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標志。 B. 品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位 C. 品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級 D. 品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級9．中藥蜜丸蠟殼至少要標注（ A）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格 D. 生產(chǎn)批號10. 藥品廣告的審查批準機關是（ B ）A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局 C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳[1114] A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 7年 E. 10年11. 《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為（ C ）12. 《藥包材注冊證》有效期為（ C ）13. 《進口藥包材注冊證》有效期為（ B ）14. 藥品廣告批準文號有效期為（ A ）[1518] B. 綠底白字 C. 黑字白字 E. 紅黃相間15. 甲類非處方藥標簽顏色是( D )16. 乙類非處方藥標簽顏色是( B )17. 麻醉藥品標簽顏色是( A )18. 精神藥品標簽顏色是( B ) [1922] A．國藥試字H2001 B. 國藥準字H19983C. 國藥準字Z19994 D. 國藥準字S1096E. 國藥準字H5102藥品批準文號統(tǒng)一換發(fā)后:19. 原批準文號為“衛(wèi)藥準字(1996)S”應換發(fā)為( D )20. 原批準文號為“國藥試字X2001”應換發(fā)為( A )21. 原批準文號為“ZZ國藥準字ZF1999”應換發(fā)為（C ）22．原批準文號為“川衛(wèi)藥準字(1995)第”應換發(fā)為( E )[2325]A. 廣告主 B. 廣告經(jīng)營者 C. 廣告發(fā)布者 E. 廣告監(jiān)管部門23. 制作藥品廣告的廣告公司是( B )24. 發(fā)布藥品廣告的電視臺是( C )25. 發(fā)布藥品廣告的藥品生產(chǎn)企業(yè)是( A )三、X型題26．藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注（ ABE）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格
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