【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)備案管理 1390 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定 ，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于 2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 36 對(duì)出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的處罰 【行政法規(guī)】《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)））第七條：出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。法律規(guī)定產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗(yàn)方可出口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)符合法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。 出口產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)其出具的檢驗(yàn)證單等負(fù)責(zé)。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對(duì)有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，簡(jiǎn)化檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 備案管理 37 對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售 者弄虛作假的處罰 【行政法規(guī)】《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的 特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)）第八條：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符 備案管理 1391 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 合我國(guó)國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果， 對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于 2年。 質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時(shí)，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、代理人列入不良記錄名單。進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口產(chǎn)品的報(bào)檢人、代理人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。 38 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)其生 產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，未履行相關(guān)法定義務(wù)的處罰 【行政法規(guī)】《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)）第九條：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向 有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額 3 倍的罰款，對(duì)銷售者并處 1000 元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 備案管理 1392 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 39 對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有多次違法行為記錄的處罰 【行政法規(guī)】《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)）第十六條：農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為 記錄制度，對(duì)違法行為的情況予以記錄并公布；對(duì)有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者吊銷許可證照。 備案管理 40 對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒 性藥品的處罰 【行政法規(guī)】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 23號(hào)）第十一條：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門（ 2021年 12 月 1 日后轉(zhuǎn)為藥監(jiān)部門）沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 備案管理 41 對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的 疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的處罰 【法律】《藥品管理法》第八十七條：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十條：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告 的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。 備案管理 42 對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的處罰 【法律】《藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改備案管理 1393 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十一條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 43 對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的處罰 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防 接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十二條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。 備案管理 44 對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的處罰 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 備案管理 45 對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的處【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接 種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者備案管理 1394 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 罰 個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2倍以上 6倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 46 對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的處罰 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十四條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán) 重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 備案管理 47 對(duì)不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰 【法律】《藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格 的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十備案管理 1395 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 三條的規(guī)定處罰。 48 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442號(hào)令）第六十六條第一項(xiàng) :麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的； 備案管理 49 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十六條第二項(xiàng)：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的； 備案管理 50 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十六 條第三項(xiàng)：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 備案管理 51 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十七條第一項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所 得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)備案管理 1396 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 的； 52 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十七條第二項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；