【正文】 ，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5 萬(wàn)元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬(wàn)元的，并處 10 萬(wàn)元罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 保留 5 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥劣藥的處罰 【法律】《藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。 【法律】《藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。 保留 3 對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品、配 制制劑的處罰 【法律】《藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許 可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 保留 1378 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 保留 7 對(duì)生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）第六十三條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處 5萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二 類、第三類醫(yī)療器械的； 第二款：有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 備案管理 11 對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰 【法律】《藥品管理法》第八十二條：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，備案管理 1381 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十八條 :藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 【行政法規(guī)】《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）第六十三條第一款第二項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照 《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。 【行政法規(guī)】《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 【行政法規(guī)】《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 【行政法規(guī)】《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 【行政法規(guī)】《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)）第七十一條：生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、備案管理 1387 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定 給予處罰。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5 萬(wàn)元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬(wàn)元的，并處 10 萬(wàn)元罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值備案管理 1388 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒(méi)收違法所得，貨值金額不足 5000 元的，并處 2萬(wàn)元罰款；貨值金額 5000元以上不足 1萬(wàn)元的，并處 5萬(wàn)元罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣備案管理 1389 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于 2年。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果， 對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額 3 倍的罰款，對(duì)銷售者并處 1000 元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 備案管理 41 對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的 疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的處罰 【法律】《藥品管理法》第八十七條：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 備案管理 45 對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的處【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第434 號(hào)令）第六十三條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接 種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者備案管理 1394 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 罰 個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 2倍以上 6倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 48 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442號(hào)令）第六十六條第一項(xiàng) :麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的； 備案管理 49 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十六條第二項(xiàng)：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的； 備案管理 50 對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十六 條第三項(xiàng)：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 備案管理 58 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十九條第一項(xiàng)：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的； 備案管理 59 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé) 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第 442 號(hào)令）第六十九條第 二項(xiàng)：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的 備案管理 1398 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí)施依據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的處罰 規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； 60 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十九條第三項(xiàng)：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不 改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的； 備案管理 61 對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的處罰 【行政法規(guī)】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第442 號(hào)令）第六十九條第四項(xiàng)：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （四）未 依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品