藥學(xué)注冊(cè)人員必須了解的國(guó)內(nèi)外經(jīng)典書籍(編輯修改稿)
2024-11-19 03:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 三、生物制品質(zhì)量控制研究 第三節(jié) 新藥質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證 一、需驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目 二、方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容 三、對(duì)方法驗(yàn)證的評(píng)價(jià) 第四節(jié) 中藥天然藥物注射劑指紋圖譜 一、中藥天然藥物注射劑特殊性 二、原料指紋圖譜研究的技術(shù)要求 三、制劑及其中間體指紋圖譜研究的技術(shù)要求 第四章 新藥的穩(wěn)定性研究 第一節(jié) 穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容 一、影響因素試驗(yàn) 二、加速試驗(yàn) 三、長(zhǎng)期試驗(yàn) 四、上市后的穩(wěn)定性研究 五、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 第二節(jié) 穩(wěn)定性研究的結(jié)果評(píng)價(jià) 一、貯存條件的確定 二、包裝材料/容器的確定 三、有效期的確定 第五章 新藥藥效學(xué)研究 第六章 新藥毒理學(xué)研究 第七章 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究第四篇 臨床研究思路與方法 第八章 新藥臨床研究第五篇 綜述思路與方法 第九章 綜述資料附錄一 藥品注冊(cè)管理辦法及附件附錄二 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定附錄三 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范附錄四 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范5.【推薦理由】：本書系一線科研單位人員所編，主編是新藥審評(píng)方面專家。在本書里對(duì)各類新藥包括中藥，化藥，生物藥的工藝，質(zhì)量，藥理毒理，臨床等方面都作了較為完整的介紹，對(duì)新藥申報(bào)的整個(gè)流程作了詳細(xì)的論述。能較好地指導(dǎo)新藥研發(fā)。個(gè)人覺(jué)得不足之處是沒(méi)有具體的案例分析，對(duì)新藥申報(bào)過(guò)程中的一些常見和熱點(diǎn)問(wèn)題沒(méi)有做一個(gè)討論和點(diǎn)評(píng)。1.【書 名】：《2005年（版）中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》2.【作 者】：藥品生物制品鑒定所3.【出版年份】：2005年4.【內(nèi)容簡(jiǎn)介】：上卷_中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,包括2005年版藥典附錄內(nèi)容，新增15個(gè)檢測(cè)方法，修訂65個(gè)附錄中的檢測(cè)方法，中藥檢_驗(yàn)方法補(bǔ)充了15個(gè)檢驗(yàn)方法和13種制劑的檢驗(yàn)要求。下卷_藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程,包括操作規(guī)程共計(jì)241項(xiàng)，新起草的規(guī)程187項(xiàng)，另有2000年版藥典收載的54項(xiàng).上卷）中田藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（包括2005年版藥典附錄內(nèi)容，新增15個(gè)檢測(cè)方法，修訂65個(gè)附錄中的檢測(cè)方法，中藥檢驗(yàn)方法補(bǔ)充了15個(gè)檢驗(yàn)方法和13種制劑的檢驗(yàn)要求）片劑 一般鑒別實(shí)驗(yàn) 相對(duì)密度測(cè)定法 中藥補(bǔ)充部分注射劑 紫外一可見分光光度法 餾程測(cè)定法 中藥丸劑酊劑 紅外分光光度法 熔點(diǎn)測(cè)定法 中藥散劑栓劑 原子吸收分光光度法 振點(diǎn)測(cè)定法 中藥顆粒劑膠囊劑 熒光分析法 旋光度測(cè)定法 中藥片劑 ˉ軟膏劑孚匕富劑糊劑火焰光度法 ˉ 折光率測(cè)定法 煎膏劑（胄滋）眼用制劑 紙色譜法 黏度測(cè)定法 中藥糖漿劑丸劑 薄層色譜法 PH測(cè)定法 ！ 合劑 ！程i入劑 柱色譜法 電位滴定法與永停滴定法中藥膠囊劑糖漿劑 高效液相色譜法 ｜ 非水溶液滴定法 酒劑氣霧劑 氣相色譜法 氧瓶燃燒法 胄劑粉霧劑 咆泳法 氦測(cè)定法 － 中藥注射劑 ｜噴霧劑 毛細(xì)管咆泳法 ！ 乙醇置測(cè)定法 搽劑 洗劑 涂膜劑膜劑 分子排阻色譜法 羥丙氧基測(cè)定法 中藥眼用制劑（下卷）藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程←（包括操作規(guī)程共計(jì)241項(xiàng)，新起草的規(guī)程187項(xiàng)，另有2000年版藥典收載的54項(xiàng)）一、紫外可見分光光度計(jì) 十、薄層掃拙儀二、紅外分光光度計(jì) － 十一、溶出度測(cè)定儀三、原子吸收分光光度計(jì) 十二、微粒檢測(cè)儀四、熒光分光光度計(jì) ← 十三、自動(dòng)滴定義五、高效液相色譜儀及有關(guān)檢測(cè)器 卜 十四、旋光儀六、氣相色譜一質(zhì)譜、ICP一質(zhì)譜、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用儀 十五、費(fèi)休氏及庫(kù)侖法水← 分測(cè)定儀七、氣相色譜儀及頂空進(jìn)樣器 十六、片劑脆碎度測(cè)定儀八、毛細(xì)管電泳法 十七、PH計(jì)九、熱分析儀 ｀ 十八、其他5.【推薦理由】：該書較詳細(xì)的介紹了各個(gè)劑型的特點(diǎn)，檢測(cè)項(xiàng)目，如何檢測(cè)，描述的較藥典附錄更加詳細(xì)，是廣大藥學(xué)工作者必備的參考書之一6.【下載地址】：電子版本的下載地址1.【書 名】：制劑工藝放大（國(guó)外藥學(xué)專著譯叢）2.【作 者】：（美）萊文 主編，唐星 等譯3.【出版年份】：2009714.【內(nèi)容簡(jiǎn)介】：本書原著為第二版，主要介紹了制藥工業(yè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)——如何把實(shí)驗(yàn)室的研究開發(fā)結(jié)果轉(zhuǎn)化于中試生產(chǎn)，并最終進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。本書的特色在于：從實(shí)踐的角度深入理解放大生產(chǎn)過(guò)程，提供了豐富的批量放大生產(chǎn)的技術(shù)信息盡可能完全地參考了FDA法規(guī)條例詳細(xì)闡述了相關(guān)的理論，即便讀者不具備物理學(xué)
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