藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案(編輯修改稿)
2024-11-19 03:38 本頁面
【文章內容簡介】 30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重的藥品突發(fā)性群體不良事件。依照藥品突發(fā)性群體不良事件的級別，分別由省政府、國家食品藥品督管理局認定后宣布啟動相應的應急預案。(1)生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品或突發(fā)性群體不良事件應立即報告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳、省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。(2)省食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后立即會同省衛(wèi)生廳向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告，涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同省公安廳報告公安部。省藥品不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用中心接到報告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或衛(wèi)生機構24小時填寫《藥品群體不良反應／事件報告表》，；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于24小時內填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調查表》，縣局協(xié)助市局完成上述工作。(3)省食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責核實藥品群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)，組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施，對經(jīng)確認為假劣藥品引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定處理。(4)衛(wèi)生行政部門在接到藥品突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。(1)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品或突發(fā)性群體不良事件應立即報告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生二級群體不良事件的藥品或生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內發(fā)出通知，對發(fā)生地所在省級轄區(qū)內銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或在發(fā)生地所在省級轄區(qū)內的生產(chǎn)和銷售情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局及省不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。(2)省藥品不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測中心應在接到群體不良事件報告后，指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體
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