藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(編輯修改稿)
2024-11-19 03:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重的藥品突發(fā)性群體不良事件。依照藥品突發(fā)性群體不良事件的級(jí)別，分別由省政府、國(guó)家食品藥品督管理局認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一級(jí)群體不良事件的藥品或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。(2)省食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后立即會(huì)同省衛(wèi)生廳向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳報(bào)告公安部。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用中心接到報(bào)告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或衛(wèi)生機(jī)構(gòu)24小時(shí)填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，縣局協(xié)助市局完成上述工作。(3)省食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)，組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施，對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。(4)衛(wèi)生行政部門在接到藥品突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生二級(jí)群體不良事件的藥品或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或在發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。(2)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在接到群體不良事件報(bào)告后，指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體
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