【文章內容簡介】 反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作。 縣藥械安全突發(fā)事件應急指揮部及職責縣人民政府設立藥械安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。職責：指揮、組織、協(xié)調全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關信息。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協(xié)調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。縣衛(wèi)生局：負責開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調配并統(tǒng)計、通報救治情況?？h疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)測部門進行溝通，負責組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作?？h公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進行查處；維護藥械安全突發(fā)事件現場秩序和社會穩(wěn)定?？h財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經費?？h教育局：協(xié)助對涉及學校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。縣交通運輸局：負責藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、公共衛(wèi)生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發(fā)事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作的咨 5 詢和指導，參與事件調查，向縣應急指揮部提出處臵工作意見和建議。、報告和預警建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處臵。 監(jiān)測縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測制度，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管。負責本行政區(qū)域內的藥械安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗監(jiān)測機構收集匯總藥械安全信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。 報告（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產、經營企業(yè)；（2）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗機構；（5）其他單位和個人。按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。（1）藥品生產、經營企業(yè)在發(fā)現或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機構報告；醫(yī)療機構在發(fā)現或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應立即向縣衛(wèi)生行政部門報告，同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并組織人員赴現場對事件進行調查核實。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。藥械安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。（1）初次報告內容：事件的名稱、性質，事件發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)名稱、產品規(guī)格、包裝及批號，已經采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。（2）進展報告內容：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。（3）總結報告內容：事件起因、應對等方面的分析，應對過程中的經驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。信息報告可采取網絡、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告?？h食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據評估結果進行預警。根據風險評估結果，藥械安全突發(fā)事件分四級預警，分別用一級、二級、三級、四級表示。一級預警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。二級預警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應措施。三級預警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應措施。四級預警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應措施。預警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。、二級預警措施按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》相關規(guī)定執(zhí)行。發(fā)布三級預警后，及時采取以下措施：（1）做好啟動Ⅲ級應急響應的準備，及時向有關部門通報預警信息；（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據情況調整預警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學常識，公布咨詢電話?？h食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預警措施制定四級預警措施。 按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，藥械安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據情況在本行政區(qū)內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業(yè)進行現場調查。 Ⅰ級、Ⅱ級應急響應Ⅰ級、Ⅱ級應急響應按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》相關規(guī)定執(zhí)行。 Ⅲ級應急響應（1）及時將有關情況報告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關情況；（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動態(tài)》；9（3）根據患者救治情況，協(xié)調派出醫(yī)療專家趕赴縣指導醫(yī)療救治工作；（4）根據事件情況，派出工作組、專家組到縣指導處臵；縣應急指揮部負責人視情況趕赴縣現場指揮；（5）對縣和事件所涉及藥械生產企業(yè)均在我縣的，及時向相關縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產企業(yè)在外省縣的，及時向縣人民政府提出應急處臵要求，并通報相關藥械生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產企業(yè)在我縣的，及時向企業(yè)所在地人民政府提出應急處臵要求，同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關情況。（6）核實引發(fā)事件藥械的品種及生產批號，指導相關部門、醫(yī)療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥械進行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗。（7）根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。（9）密切關注社會動態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。 Ⅳ應急響應縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應急響應措施，制定Ⅳ級應急響應措施。事件發(fā)生后，應第一時間向社會發(fā)布權威信息，并根據事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。 善后處臵根據事件調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關；確定是藥械質量導致的，依法對有關藥械生產、經營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理；確定為新的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。 總結報告應急處臵結束后，縣和事件涉及藥械生產企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應急處臵工作進行總結評估，并將應急處臵總結報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據全縣縣應急指揮部提交的應急處臵總結報告，組織研究改進應急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。監(jiān)督管理 宣傳、培訓和演練縣食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應急常識宣傳和培訓，增強公眾應對防范能力，并適時開展應急演練，提高實戰(zhàn)能力。 責任與獎懲對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預防、報告、調查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依法給予行政處分，構成犯罪的，移送司法機關依法處理。 預案管理與更新縣食品藥品監(jiān)督管理局根據情況變化對預案進行修訂和完善。本預案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 預案實施時間 本預案自印發(fā)之日起施行。第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到39。早發(fā)現、早報告、早評價、早控制39。，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，結合我盟實際，制訂本預案。（二）適用范圍本應急預案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應急處理工作。（三）編制依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。（四）工作原則統(tǒng)一領導，分工負責阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。盟行署和旗縣人民政府負責本地區(qū)應急處理的領導和現場指揮工作，有關部門按規(guī)定在各自職責范圍內做好應急處理的有關工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。依法監(jiān)督，科學管理嚴格依照有關法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監(jiān)測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。預防為主，快速反應堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照39。四早39。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理