【正文】 品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施。（6）核實(shí)引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和檢測(cè)檢驗(yàn)。 按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。三級(jí)預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。一級(jí)預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級(jí)藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。信息報(bào)告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告。（1）初次報(bào)告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃等。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 監(jiān)測(cè)縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會(huì)。縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對(duì)特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；負(fù)責(zé)對(duì)縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時(shí)向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，并通報(bào)有關(guān)部門（單位）。 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任指揮長(zhǎng)，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)擔(dān)任副指揮長(zhǎng)，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺(tái)等單位負(fù)責(zé)人為成員。有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。2（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。（2）同一批號(hào)的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。第二篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。（二）組織機(jī)構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計(jì)劃免疫藥品等；2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；3．報(bào)告人及聯(lián)系電話。（二）責(zé)任追究對(duì)在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（七）宣傳培訓(xùn)縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。2．經(jīng)費(fèi)保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費(fèi)，應(yīng)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。（五）應(yīng)急結(jié)束一級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級(jí)事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級(jí)事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。（4）對(duì)涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。四級(jí)響應(yīng)（1）收到四級(jí)事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件的基本情況和初步意見。（3）于15小時(shí)內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在15小時(shí)內(nèi)，完成各項(xiàng)資料的收集匯總，7個(gè)小時(shí)內(nèi)完成上報(bào)。一級(jí)事件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對(duì)引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。3．發(fā)生三級(jí)、四級(jí)事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì) 7 云南省內(nèi)市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報(bào)告后，立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進(jìn)行處理，發(fā)生一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)事件時(shí)立即報(bào)告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行匯報(bào)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。1．藥品市場(chǎng)監(jiān)督科:協(xié)助上級(jí)對(duì)造成嚴(yán)重后果的一級(jí)、二級(jí)藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)；負(fù)責(zé)三級(jí)、四級(jí)不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認(rèn)和上報(bào)等工作；傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進(jìn)行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控；向指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機(jī)構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)2 響應(yīng)。2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行及時(shí)上報(bào)的原則。第一篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為加強(qiáng)我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，切實(shí)提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。（四）工作原則1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。發(fā)生不同等級(jí)的藥械突發(fā)事件時(shí)，按照本預(yù)案中相應(yīng)級(jí)別的處理程序進(jìn)行應(yīng)急處理。3．屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理原則。二級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對(duì)全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。（二）部門職責(zé)縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；立即報(bào)告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心；會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對(duì)發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。對(duì)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場(chǎng)開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時(shí)組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。四、應(yīng)急處置程序（一）事件報(bào)告程序各藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。2．發(fā)生二級(jí)事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在20小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)云南省內(nèi)市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。發(fā)生一級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進(jìn)行預(yù)處理。對(duì)事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要的手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級(jí)響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總和上報(bào)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級(jí)響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局