【正文】 。11（5）各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評(píng)價(jià)。（3）于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（四）事件升級(jí)響應(yīng)隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)低級(jí)別事件向高級(jí)別事件轉(zhuǎn)移時(shí)，經(jīng)調(diào)查核實(shí)與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時(shí)符合高級(jí)別事件條件的，立即啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。二級(jí)事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。六、應(yīng)急保障（一）通信保障本預(yù)案啟動(dòng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。（三）物資、經(jīng)費(fèi)保障1．物資儲(chǔ)備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。（六）技術(shù)保障縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會(huì)議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書； 4．產(chǎn)品注冊(cè)情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；8．國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》； 10．報(bào)告人及聯(lián)系電話。3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動(dòng)，由接替該職務(wù)的同志補(bǔ)充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。 特別重大（Ⅰ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。 重大（Ⅱ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。 較大（Ⅲ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級(jí)藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作?？h交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)。、報(bào)告和預(yù)警建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處臵。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。藥械安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。（3）總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對(duì)等方面的分析，應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，對(duì)類似事件防范處臵的建議等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級(jí)預(yù)警，分別用一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)表示。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級(jí)預(yù)警措施制定四級(jí)預(yù)警措施。 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（1）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況；（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動(dòng)態(tài)》；9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場(chǎng)指揮；（5）對(duì)縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時(shí)向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時(shí)通報(bào)涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)匯報(bào)；對(duì)縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時(shí)向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報(bào)相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。 善后處臵根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。監(jiān)督管理 宣傳、培訓(xùn)和演練縣食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)公眾應(yīng)對(duì)防范能力，并適時(shí)開展應(yīng)急演練，提高實(shí)戰(zhàn)能力。本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對(duì)受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級(jí)人民政府及上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)按不良事件等級(jí)()和分級(jí)響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：處理三級(jí)藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)?；殛?duì)：處理三級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。信息通報(bào)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對(duì)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來(lái)的不良后果。三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。（三）治安保障公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ?。同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)的水平。（七）督導(dǎo)檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。對(duì)特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。（二）報(bào)送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書)；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；報(bào)告人及聯(lián)系電話。（四）制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。專家委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級(jí)別劃分一級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。六、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。組長(zhǎng)：XX 組員：XXXXXXX X X 領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔(dān)任辦公室主任，XX擔(dān)任辦公室副主任。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)