藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案-閱讀頁(yè)
2024-11-19 03:38本頁(yè)面
【正文】 構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，配合省食品藥品監(jiān)督管理局召集專家委員會(huì)會(huì)議，縣局協(xié)助市局完成上述工作。明確該品種生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。(4)省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)專家委員會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全省轄區(qū)內(nèi)對(duì)該品種作出警示，組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與省疾病控制中心進(jìn)行溝通。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。二級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由省政府負(fù)責(zé)。對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由省政府做出決定，并同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，一級(jí)事件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；二級(jí)事件由省政府宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由省食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保通信通暢。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ??？h食品藥品監(jiān)督管理局組織成立的專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都將針對(duì)藥品不良事件進(jìn)行集中研討一次。依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)事件，避免社會(huì)恐慌。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)每一起藥品群體不良事件，按不同的預(yù)警級(jí)別由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；②藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書)。④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)。⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品。⑧報(bào)告人及聯(lián)系電話。本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案
為縣政府有關(guān)部門及單位處置藥品突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案
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