【文章內(nèi)容簡介】 、膠凝性混懸劑的概念及物理穩(wěn)定性物理穩(wěn)定性 動力學(xué)不穩(wěn)定體系；熱力學(xué)不穩(wěn)定體系 定律2. 微粒的電荷與水化 Zeta （ζ）電位 水化膜絮凝與反絮凝 混懸劑的穩(wěn)定劑1. 潤濕劑 σs,l ↓ 表面活性劑（HLB 7~11）：Tween類、Span 類、聚氧乙烯脂肪醇醚類等 小分子化合物：甘油、乙醇2. 助懸劑167。 低分子助懸劑 ： 甘油、糖漿167。 高分子助懸劑 天然高分子助懸劑 ： 樹膠類 （阿拉伯膠、西黃蓍膠、桃膠） 植物多糖類（瓊脂、海藻酸鈉、淀粉漿） 合成或半合成高分子助懸劑 ： 纖維素類 （MC、CMCNa、HPMC、HEC、 HPC） 其它：聚維酮（PVP）、卡波普、聚乙烯醇（PVA）3. 絮凝劑與反絮凝劑絮凝劑ζ電位↓ ：20~ 25 mv 反絮凝劑 ζ電位↑反絮凝：使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣顟B(tài)的過程。絮凝劑，反絮凝劑：陰離子作用大于陽離子，離子價數(shù)高絮凝效果好。電解質(zhì)種類、性能、用量、混懸劑所帶電荷的影響乳劑的概念、分類乳劑系指兩種互不相溶的液體混合，其中一種液體以液滴狀態(tài)分散在另一種液體中形成的非均勻分散的液體制劑。 167。 乳劑的組成 ：分散相、內(nèi)相或不連續(xù)相，分散介質(zhì)、外相或連續(xù)相， 乳化劑 O/W 型、W/O 型167。 乳劑的類型：普通乳（1~100mm)、亞微乳(~ mm )、微乳（納米乳）(~ mm)常用的乳化劑種類167。 天然乳化劑：阿拉伯膠、明膠、磷脂167。 表面活性劑類乳化劑：陰離子型、非離子型167。 固體粉末乳化劑： O/W型 （θ﹤90176。）：氫氧化鎂、氫氧化鋁 W/O型 （θ﹥90176。）：氫氧化鈣、氫氧化鋅167。 輔助乳化劑： 增加水相粘度：纖維素衍生物（MC、CMCNa、HPMC）、瓊脂、西黃蓍膠、果膠 增加油相粘度：蜂蠟、鯨蠟醇、單硬脂酸甘油酯熟悉：液體制劑的分類按分散系統(tǒng)分類按給藥途徑與應(yīng)用方法分類? 內(nèi)服液體藥劑 合劑、芳香水劑、糖漿劑等。? 外用液體藥劑? 皮膚用：洗劑、搽劑等? 五官科用：洗耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、涂劑等? 直腸、陰道、尿道用液體制劑：灌腸劑、灌洗劑等液體制劑的常用溶劑芳香水劑、糖漿劑的概念及特點芳香揮發(fā)性藥物(多為揮發(fā)油)的飽和或近飽和水溶液。? 制法：溶解法、稀釋法；蒸餾法? 用途：矯味、矯臭劑；分散劑糖漿劑：含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。蔗糖含量：≥65%（g/ml）單糖漿（糖漿）：85%（ g/ml），65%（g/g)高分子溶液的制備方法 有限溶脹 → 無限溶脹溶膠的構(gòu)造和性質(zhì)混懸劑的制備及質(zhì)量評價? 沉降體積比的測定 F=（H/H0）100%? 重新分散實驗（20rpm）? 混懸微粒大小的測定? 絮凝度的測定 β=F / F∞? ξ電位測定? 流變學(xué)測定乳劑的形成理論乳劑的制備方法其穩(wěn)定性第十章 滅菌制劑與無菌制劑掌握：滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類滅菌和無菌制劑：直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。分類 按給藥途徑：規(guī)定無菌制劑和非規(guī)定無菌制劑(即限菌制劑)。 按除去活微生物的制備工藝：滅菌制劑和無菌制劑。 滅菌與無菌技術(shù)的分類及特點（一）物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法）干熱滅菌法 適用范圍：耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣透的油脂類(如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等)和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。v 缺點: 穿透力弱，溫度不易均勻，而且由于滅菌溫度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。v 干熱滅菌條件，一般規(guī)定為135145℃滅菌35小時； 160170℃滅菌24小時； 180200℃。 特點：滅菌迅速、可靠、簡便 適用范圍：耐火材質(zhì)(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具，不適合于藥物。濕熱滅菌法v 用飽和蒸氣、沸水或流通蒸氣進(jìn)行滅菌的方法。 包括：熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法，煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。v 特點：蒸氣潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白變性，滅菌效率高。 用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽孢。適用范圍：耐高溫和耐高壓蒸氣的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡皮塞、濾膜過濾器等。 v 流通蒸氣滅菌是不密閉的容器內(nèi)，用蒸氣滅菌。壓力與大氣壓相等， 即 100℃的蒸氣滅菌，時間3060min。 v 適用范圍：消毒；不耐高熱制劑的滅菌。v 缺點：不能保證殺滅所有的芽孢，如破傷風(fēng)等厭氣性菌的芽孢，制備過程中要盡可能避免污染。 v 將待滅菌物放入沸水中加熱滅菌，一般是100℃，3060min。 v 適用范圍：注射器具；v 此法滅菌效果差，必要時加入抑菌劑（三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等）以提高滅菌效果。v 適用范圍：須用熱法滅菌但又不耐較高溫度的制劑或藥品。 v 缺點：時間長，消滅芽孢的效果差。 v 加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。（二）射線滅菌v 采用放射性同位素素 (60Co和137Cs)放射的g射線殺死微生物和芽孢的方法。 v 適用范圍：熱敏物料和制劑（維生素、抗生素、激素、生物制品、中藥材和中藥制劑）、醫(yī)療器械、藥用包裝材料及藥用高分子材料等。 v 特點：不升高產(chǎn)品溫度，穿透力強(qiáng)，滅菌效率高。微波滅菌v 系采用微波(頻率為300MHz300kMHz)照射產(chǎn)生熱能殺死微生物和芽孢的方法。 v 適用范圍：液體和固體物料，對固體物料有干燥作用。 v 特點: 表里加熱一致。 低溫、常壓、高效、快速(23min)、低能耗、無污染、易操作、易維護(hù)，產(chǎn)品保質(zhì)期長(可延長1/3以上) 紫外線滅菌法v 一般用于滅菌的紫外線波長是200300nm，滅菌力最強(qiáng)的是波長為254nm的紫外線。 v 特點：強(qiáng)度∝ 1/r2。 穿透作用微弱。普通玻璃可吸收紫外線v 適用范圍：物體表面、空氣滅菌、蒸餾水（三）過濾除菌法v 藥物溶液通過無菌的特定濾器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的濾液。 v 適用范圍：不耐熱的藥液的滅菌。v 過濾除菌的濾器要求：。如 ；G6號垂熔玻璃漏斗()（四）化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法）對繁殖體有效v 氣體滅菌法 （環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、過氧乙酸蒸氣） 適用范圍：室內(nèi)空氣滅菌；對熱敏感的固體藥物、塑料容器、紙、橡膠、注射器、衣服、敷料、皮革制品等。v 藥液法 (%苯扎溴銨溶液、2%煤酚皂溶液、75%乙醇) 適用范圍：皮膚、無菌器具和設(shè)備（五）無菌操作法無菌操作法在技術(shù)上并非滅菌操作，是整個過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。 適用于一些不耐熱藥物的注射劑、眼用劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。注射劑概念、分類注射劑的分類 (按分散系統(tǒng))：溶液型、混懸型、乳劑型、注射用無菌粉末注射劑處方組分及主要附加劑注射用原料、注射用溶劑 1. 注射用水 2. 注射用油 3. 其它注射用溶劑注射劑的附加劑 增溶劑、潤濕劑或乳化劑；助懸劑 pH值調(diào)節(jié)劑 一般注射液pH ：4~9常用pH調(diào)節(jié)劑：酸：鹽酸、硫酸、枸櫞酸；堿：碳酸氫鈉、氫氧化鈉；緩沖液：磷酸氫二鈉+磷酸二氫鈉抗氧劑及金屬螯合劑抗氧措施： 加抗氧劑水溶性、油溶性 加金屬螯合劑 EDTA2Na、酒石酸 通入惰性氣體 NCO2 調(diào)節(jié)pH值酸、堿、緩沖液滲透壓調(diào)節(jié)劑：抑菌劑 苯甲醇（1~3%）、三氯叔丁醇（~%）尼泊金類（~%）止痛劑 三氯叔丁醇（~%）、鹽酸普魯卡因 （~2%）、 利多卡因（~1%）注射劑的制備及質(zhì)量檢查等滲調(diào)節(jié)計算方法v 等滲溶液：與血漿滲透壓相等的溶液v 等張溶液：與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液v 等滲調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、磷酸鹽、枸櫞酸鹽 %的氯化鈉溶液既是等滲溶液，又是等張溶液。v 冰點降低數(shù)據(jù)法例 1：配制2％鹽酸暜魯卡因溶液1000ml，用氯化鈉調(diào)節(jié)等滲，求所需氯化鈉加入量。v 氯化鈉等滲當(dāng)量法 氯化鈉等滲當(dāng)量：與1克藥物呈現(xiàn)等滲效應(yīng)的氯化鈉量。 例 2：配制2％鹽酸麻黃堿溶液200ml，欲使其等滲，需加入多少克氯化鈉或無水葡萄糖。查表可知。設(shè)所需加入的氯化鈉和葡萄糖量分別為X和Y，則有： X＝（－2）200/100＝Y(jié)＝＝熱原的概念、特性及除去熱原的方法熱原是微生物的一種內(nèi)毒素 組成：磷脂+蛋白+脂多糖熱原的性質(zhì)：耐熱性；水溶性；不揮發(fā)性；濾過性；可被吸