【文章內(nèi)容簡介】 供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨期等。樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。根據(jù)藥品的性能及分類儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依次存放，不通批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護(hù)原則對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。對報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺(tái)帳，防治錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。藥品運(yùn)輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標(biāo)標(biāo)示搬運(yùn)，裝卸藥品，在運(yùn)輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。五、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人定期組織全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時(shí)糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。六、自查中存在的問題有公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：針對以上的問題，我們主動(dòng)并積極加以整改，而且整改及時(shí)并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。四川圣源藥業(yè)物資有限公司二0一一年七月二十九日第三篇：2013實(shí)施GSP的自查報(bào)告參考2四川□□醫(yī)藥有限公司實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告四川省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：四川□□醫(yī)藥有限公司于□年□月□日取得《藥品經(jīng)營許可證》，□年□月□日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，是一家有限責(zé)任公司。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。根據(jù)省、市藥品監(jiān)督管理局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GSP”）實(shí)施認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定，公司全員開始了全面實(shí)施“GSP”的各項(xiàng)工作。為公司GSP認(rèn)證，公司由總經(jīng)理主持、質(zhì)管部具體實(shí)施，對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的規(guī)定和要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的自查。這次自查，我們結(jié)合公司的實(shí)際除13個(gè)合理缺項(xiàng)（2202302602602803303503514104404204705101）未進(jìn)行檢查外，共計(jì)檢查119項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)?，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度四川□□醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、商務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了26項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（主任藥師）、質(zhì)量管理部經(jīng)理（藥師）都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有4人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸藥品的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、設(shè)施與設(shè)備公司現(xiàn)有辦公用房140平方米，場所明亮、整潔。庫區(qū)總面積577平方米，其中：儲(chǔ)存藥品用倉庫面積538平方米，設(shè)有：冷庫200升、陰涼庫111平方米（其中含：易串味藥品庫17平方米）、常溫庫427平方米。都配有溫濕度計(jì)。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。公司倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格品區(qū)等。各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對藥品庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對藥品存放的各種不良隱患。公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室26平方米，配有空調(diào)、千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；保管員室13平方米。公司按照“GSP”規(guī)范，購置相關(guān)軟件、電腦和服務(wù)器，建立了GSP辦公自動(dòng)化管理系統(tǒng)，對公司所經(jīng)營藥品的購、存、銷及相關(guān)的大部分記錄、表格、票據(jù)都實(shí)現(xiàn)了微機(jī)管理。四、進(jìn)貨公司商務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了購貨計(jì)劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重藥品的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)藥品均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。五、驗(yàn)收公司藥品驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對藥品的品名