【文章內(nèi)容簡介】 供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨期等。樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。退回的藥品，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。根據(jù)藥品的性能及分類儲存要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依次存放，不通批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應(yīng)及時采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護原則對在庫藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。對報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺帳，防治錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。藥品運輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標(biāo)標(biāo)示搬運，裝卸藥品，在運輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。五、完善質(zhì)量管理制度根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人定期組織全體人員進行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。六、自查中存在的問題有公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實施情況進行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：針對以上的問題，我們主動并積極加以整改，而且整改及時并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。四川圣源藥業(yè)物資有限公司二0一一年七月二十九日第三篇：2013實施GSP的自查報告參考2四川□□醫(yī)藥有限公司實施GSP情況的自查報告四川省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：四川□□醫(yī)藥有限公司于□年□月□日取得《藥品經(jīng)營許可證》，□年□月□日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，是一家有限責(zé)任公司。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。根據(jù)省、市藥品監(jiān)督管理局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GSP”）實施認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定，公司全員開始了全面實施“GSP”的各項工作。為公司GSP認(rèn)證，公司由總經(jīng)理主持、質(zhì)管部具體實施，對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的規(guī)定和要求，逐條進行了核對和全面的自查。這次自查，我們結(jié)合公司的實際除13個合理缺項（2202302602602803303503514104404204705101）未進行檢查外，共計檢查119項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目85項。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度四川□□醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、商務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了26項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（主任藥師）、質(zhì)量管理部經(jīng)理（藥師）都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有4人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸藥品的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、設(shè)施與設(shè)備公司現(xiàn)有辦公用房140平方米，場所明亮、整潔。庫區(qū)總面積577平方米，其中：儲存藥品用倉庫面積538平方米，設(shè)有：冷庫200升、陰涼庫111平方米（其中含：易串味藥品庫17平方米）、常溫庫427平方米。都配有溫濕度計。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。公司倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格品區(qū)等。各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對藥品庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對藥品存放的各種不良隱患。公司的驗收養(yǎng)護室26平方米，配有空調(diào)、千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；保管員室13平方米。公司按照“GSP”規(guī)范，購置相關(guān)軟件、電腦和服務(wù)器，建立了GSP辦公自動化管理系統(tǒng)，對公司所經(jīng)營藥品的購、存、銷及相關(guān)的大部分記錄、表格、票據(jù)都實現(xiàn)了微機管理。四、進貨公司商務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重藥品的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進藥品均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。五、驗收公司藥品驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《藥品質(zhì)量驗收程序》對到貨藥品進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對藥品的品名