【文章內容簡介】 . 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與性的物質〔PBT物質〕；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性的物質〔vPvB物質〕≥1噸/年該物質不可防止地與人類或環(huán)境相接觸。 ？ 　　1. 向上的消費商以及進口商告知自己使用化學物質的以便向其索要SDS。 　　2. 可以自行開展化學平安評估(CSA, emical Safety Assesent)。 　　3. 可參與物質信息交換壇(SIEF, Substance Information Exange Forum)的活動。 ？ 　　1. 制造商/進口商/下用戶：遵守答應與限制規(guī)定；進展分類和標簽；準備平安數(shù)據(jù)單；為工作場所的任何化學試劑進展風險評估及減少風險。 　　2. 制造商/進口商：化學平安評估〔大于等于10噸〕。 　　3. 下用戶：化學平安評估〔平安數(shù)據(jù)表以外的用處〕。 　　4. 供給鏈所有人：鑒別、應用、推薦減少風險的適當措施。 　　5. 供給鏈所有人：保障化學平安評估可獲得并及時更新并提交主當〔必要時包括MSDS〕。 　　6. 供給鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息〔10年〕必要時提供給主當。 ？ 　　1. 提供信息協(xié)助注冊； 　　2. 為供給商提供確定用處以備其編制化學品平安中的風險理措施； 　　3. 對超出供給商提供給其的平安數(shù)據(jù)單之外的用處編寫一份化學品平安性報并應理； 　　4. 嚴格遵照平安數(shù)據(jù)單控制風險； 　　5. 向下傳遞平安數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下用戶； 　　6. 將他們對提供給他們的信息的不同反應給供給商； 　　7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年確保必要的時候可供查詢。 ？ 　　評估主要包括評估〔Dossier Evaluation〕和物質評估〔substance Evaluation〕。 　　評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完好性和一致性。 　　物質評估是核查該種物質是否需要企業(yè)提供進一步的信息。 ？ 　　1. 保持最低程度的動物實驗 　　2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求 　　3. 審查是否存在損害人體安康和環(huán)境的風險 (Dossier Evaluation)？ 　　1. 歐洲化學品理須于登記后3周內將注冊人的登記資料與完好性檢查提供給成員國(Member State)主。但在分階段注冊截至日前2個月內收到的注冊卷宗需3個月時間進展審核； 　　2. 非分階段注冊物質以及過了注冊截止日的分階段注冊物質在審核未通過前制止在歐盟消費、銷售使用和進口〔成員國主對技術進展審查：評估登記的技術是否符合法規(guī)的規(guī)定并檢查動物試驗方案以防止不必要動物試驗〕； 　　3. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關。內容如下： 〔1〕同意進展實驗在〔附件I規(guī)定的〕截止限內提交實驗結果概要和研究建立性分析。 〔2〕同a、但要求在修訂的試驗條件下進展。 〔3〕同a、b或d但當提交的試驗目的與附件要求不一致時要求增加一個或更多的試驗。 〔4〕駁回實驗的提議。 〔5〕同a、b或c,假如幾個注冊人提交一樣試驗建議理在90天內協(xié)調其達成一致找到一位進展試驗來代表全體。 〔6〕同意的實驗應有45天的。 (substance Evaluation)？ 　　物質評估是指確認化學物質危害人體安康與環(huán)境的風險性。 　　主要內容： 　　1. 理為成員國提供評估優(yōu)先物質的； 　　2. 2021年12月1日提供評估滾動方案草案以后是每年的2月28日前； 　　3. 成員國從中選定物質制定持續(xù)三年的評估滾動方案并進展評估； 　　4. 理將最終評估登于網(wǎng)上； 　　5. 歐盟成員國需在規(guī)定限內起草相關〔新物質180天〕要求進一步的信息資料。 ？ 1. 在確保歐盟有效運作的前提下有效控制高度關注物質SVHC的風險并 2. 最終確保這些物質被經(jīng)濟、技術可行交換方案的交換。 ？ 　　1. 成員國認為必須在歐共體層面上進展處理方能有效控制風險向歐共體提議進展限制并向化學品理提交提議卷宗； 　　2. 理整理卷宗后在網(wǎng)上邀請各方在三個月內進展評議各方可提交社會經(jīng)濟學分析SEA或其他有助于該分析的信息； 　　3. 9個月內承受網(wǎng)上各方評； 　　4. 風險評定RA會在9個月內起草一份風險評估方面對卷宗的草案需考慮網(wǎng)上評社會經(jīng)濟分析SEA會起草一份社會經(jīng)濟影響方面對卷宗的草案需考慮網(wǎng)上評； 　　5. 化學品理將在網(wǎng)上SEA草案并邀請各方對該草案評議； 　　6. SEA會將根據(jù)評議在首次網(wǎng)上12月內起草正式在此之前RA已經(jīng)定稿所以SEA可參考RA的內容； 　　7. 兩份將在12個月的時候〔間或延長90天〕被提交歐委會并在網(wǎng)上公布； 　　8. 歐委會將根據(jù)兩個會的做出最終。 ？ 　　1. 附件XIV中的物質需經(jīng)過答應方能消費和進口； 　　2. 附件XIV中的物質〔具有高關注物質〕； 　　3. 根據(jù)條款58中的程序以下物質可包括到附件XIV中： 〔1〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類致癌物的分類準那么的物質； 〔2〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類導有機體突變的物質的分類準那么的物質； 〔3〕 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類性物質的分類準那么的物質； 〔4〕 根據(jù)附件XIII的準那么屬持久性、生物累積性和性物質； 〔5〕 根據(jù)附件XIII的準那么屬高持久性、高生物累積性物質； 〔6〕 物質諸如那些具內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準那么同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴重的不可逆轉影響的物質； 　 　4. 社會經(jīng)濟效益大于其對人體安康或環(huán)境的風險且無適宜的替代化學物質和技術時。 ？ 　　1. 答應申請； 　　2. 答應的審議； 　　3. 授予答應； 　　4. 后續(xù)答應申請； 　　5. 答應程序： 〔1〕理的風險評估與社會經(jīng)濟分析會應在收到申請起的10個月內給出其草案。 〔2〕草案的評議 〔3〕會準備答應草案 ？ 1．對于某些危險物質和配制品的消費、營銷和使用的限制。 〔1〕現(xiàn)有附件XVII中的物質(主要從76/769/EEC指整合而來)； 〔2〕附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現(xiàn)有限制：當對人類安康和環(huán)境存在某種不可承受的、由物質的制造、使用和或投放所引起的、且需在歐共體范圍內予以指出的風險時)。 2．化學物質于評估階段經(jīng)歐洲化學理斷定此化學物質有不可承受之風險存在需要更進一步之評估時歐盟會將根據(jù)化學品理所提供的資料進展評估以作出此化學物質。 〔1〕風險可理故不限制； 〔2〕制止部使用；或 〔3〕完全制止使用的。 3．流程： 〔1〕理準備提案； 〔2〕風險評估會和社會經(jīng)濟分析會； 〔3〕向會提交； 〔4〕歐委會。 ？ 　　1. 52類物質及限制條件 　　2. CMR致癌第一類物質187種 　　3. CMR致癌第一類物質888種 　　4. 變劑第一類物質(未列) 　　5. 變劑第二類物質176種 　　6. 再消費中有物質第一類物質17種 　　7. 再消費中有物質第二類物質66種 　　8. 偶氮染色劑芳香胺類22種 ？ 　　1. 理部 　　2. 執(zhí)行董事 　　3. 風險評估會 　　4. 社會經(jīng)濟學分析會 　　5. 成員國會 　　6. 施行信息交流壇 　　7. 秘書處 　　8. 上訴會 ？ 1. 受理所有的注冊并審核其完好性； 　　2. 對從物品中意外釋放的化學物質提出注冊要求； 　　3. 為與工藝研發(fā)(PPORD)的具有時間限制的豁免設置條件并為此目的延長豁免時間； 　　4. 數(shù)據(jù)共享； 　　5. 設定評估的先后次序協(xié)調各成員國主的工作； 　　6. 是否要求訪問信息和是否對信息； 　　7. 建議對需要答應的化學物質作優(yōu)先考慮； 　　8. 通過其風險評估會和社會經(jīng)濟學分析會為歐盟會授與答應和修訂現(xiàn)有限制條款和在限制附件中參加新限制條款的提供科學。 (Es〕如何定義？ 　　1. 工人數(shù)少于250 　　2. 年利潤小于5000萬歐元 　　3. 資產(chǎn)負債小于4300萬歐元 ？ 　〔1〕 。 　〔2〕 ：第I篇：目的及范圍；第IV篇：供給鏈中的信息；第IX篇：費用；第X篇：理；第XIII篇：主機構；第XIV篇：生效施行；第XV篇：過渡性措施和最終條款。 　〔3〕 ：第II篇：化學物質的注冊；第III篇：數(shù)據(jù)共享與防止不必要的動物試驗；第V篇：下用戶；第VI篇：評估；第VII篇：受權(答應)；第XI篇：分類標簽；第XII篇：信息；28條和36條。 　〔4〕 ：35條。 　〔5〕 ：第VIII篇：對于某些危險物質和配制品的消費、營銷和使用的限制。 ？ IUCLID是REA專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) 　〔1〕 可通過該系統(tǒng)制作注冊卷宗并直接提交給歐洲化學品理 　〔2〕 供注冊企業(yè)使用 　〔3〕 IUCLID還能自動整理注冊卷宗中的有害物質信息給理 　〔4〕 該系統(tǒng)從1993年開場開發(fā)用于現(xiàn)有化學物質理(歐洲793/93/EEC指) 　〔5〕 版本是IUCLID 5 　〔6〕 數(shù)據(jù)格式符合國際(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)REA的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用　〔7〕 將會有一個專用工具將以前版本的數(shù)據(jù)庫轉化為IUCLID 5數(shù)據(jù) ？ RIPs REA Implementation ProjectsREA施行工程 RIP 1REA Process Description: Development of a detailed description of the REA processes過程描繪 RIP 2REAIT: Development of the IT system set to sport REA implementation開發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)〔IUCLID國際化學信息數(shù)據(jù)庫和REAIT系統(tǒng)〕RIP 3Guidance Documents: Development of guidance documents for industry企業(yè)指南的開發(fā)　附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating safe use of emicals? 4. Industry contributions to RIPs 5. How Industry can Prepare for REARIP Registration dossier注冊卷宗開發(fā)指南 RIP emical safety report and SDS化學平安評估開發(fā)TGD*RIP Information Requirements on Intrinsic Properties of substances物質固有屬性的信息要求 RIP on Data sharing數(shù)據(jù)共享TGDRIP