【文章內容簡介】 檔案等。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。第十六條 實驗室應當依照環(huán)境保護的有關法律、行政法規(guī)和國務院有關部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。第五章 實驗室感染的預防和控制 第十七條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室必須制定實驗室感染應急處置預案，并報省衛(wèi)生廳備案。第十八條 實驗室的設立單位應當指定具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識的專門部門或人員來負責實驗室感染預防控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、實驗室工作人員的健康狀況、病原微生物菌種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。第十九條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向單位領導報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構。實驗室設立單位應當為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細菌等病原體的實驗室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點收治醫(yī)院。第二十條 實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，并同時向單位領導報告。第二十一條 單位領導接到報告后，應立即啟動實驗室感染應急處置預案；確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照《條例》第十七條的規(guī)定報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。病原微生物實驗室生物安全事故的處理事故處理原則當發(fā)生自然災害或事故時，應遵循以下處理原則：1．采取緊急個人處理措施，按規(guī)定要求立即處理污染工作臺面，并及時報告實驗室主任。2．實驗室主任和生物安全委員會成員根據實際情況作出進一步的處理意見；3．由特定實驗室人員對實驗室環(huán)境進行凈化處理，并調查事故原因。4．對受污染人員進行治療，并進行臨床治療評估。5．生物安全委員會對污染環(huán)境進行安全評估，經批準后，實驗室人員方可進入。意外情況處理1．未造成人身傷害的一般意外造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的一般實驗室事故,由實驗室負責人按規(guī)程指導處理。并檢查處理效果，記錄事故過程和處理經過。2．氣溶膠污染一旦發(fā)生壓力（包括正壓和負壓）容器或管道爆裂、離心機事故等情況，可能造成氣溶膠污染的事故，應立即關閉實驗室，由實驗室負責人立即采取應對措施，并及時向上級部門報告，記錄事故過程和處理經過。（1）由實驗室負責人組織處理。應令受到傷害的人員立即停止工作，派人迅速著裝進入實驗室，緊急消毒處理后，幫助受到傷害的人員緊急處理并撤出實驗室。受到傷害的人員應進行治療并休息。由專業(yè)人員查找原因，消毒清理現場，回收已經取出的菌種與感染性實驗材料，實驗室在經過整理、消除造成傷害的故障之后，方可重新投入運行。要詳細記錄事故過程和處理經過。（2）傷害事故可能導致細菌培養(yǎng)物的感染，如操作過程中發(fā)生培養(yǎng)物或污染材料濺落在身體表面、意外接種等情況，實驗室負責人應向上級部門報告，對受傷害者進行隔離觀察，記錄事故過程和處理經過。工作人員進行細胞培養(yǎng)物操作后，懷疑感染，應立即向上級部門報告，按有關規(guī)定隔離治療。（1）實驗過程中，如發(fā)現生物安全柜或其他防護設備的技術指標偏離正常范圍，不符合實驗要求，應立即停止實驗。報告實驗室主任，通報有關部門修理，并做好詳細記錄。（2）停電。停電時實驗室應急燈會自動打開，此時應立即停止實驗，按撤離規(guī)程離開實驗室。并封好實驗室門。電力恢復后，至少等30分鐘才能再次進入實驗室工作。（3）儀器發(fā)生故障，應及時報告科主任，并報有關部門修理。儀器運出修理前應徹底消毒。若維修人員必須進入實驗區(qū)，則應按要求穿戴防護用品，維修工作結束，所有工具在帶出實驗室前應嚴格消毒。實驗室人員必須幫助和監(jiān)控維修過程。6．菌種容器破損。放置在冰柜（20176。c）內，實行雙人管理。如發(fā)現菌種丟失或容器破損，應立即報告。7．意外接種實驗室應盡量避免使用玻璃等易碎品。如發(fā)生玻璃器具破碎，應用掃帚、簸箕、鑷子等工具處理，禁止用手。一旦不小心發(fā)生意外接種時，應及時按規(guī)程處理。8．皮膚粘膜被污染實驗操作過程中如果發(fā)生高致病性病原微生物的皮膚粘膜被菌液污染，應立即停止工作，撤到緩沖區(qū)或半污染區(qū)。按教材中消毒處理規(guī)程進行處理。發(fā)現相關癥狀實驗室工作人員出現與被操作病原微生物導致疾病類似的癥狀，應根據具體情況，就地隔離或到指定醫(yī)院就診，并采取必要的隔離防護措施，以免疾病傳播。事故的評估和改進對安全事故進行評估由生物安全委員會負責。提出處理和改進意見后，實驗室主任及項目負責人負責處理意見和改進措施的落實。事故報告制度如發(fā)生事故應立即向科主任及生物安全小組報告。唐山市婦幼保健院檢驗科 《質量控制實施方案》：滿足檢驗科自身及其服務對象的質量要求，其體現控制過程并排除質量環(huán)節(jié)的所有階段導致不符合、不滿意的原因，以取得社會與經濟效益。：實現衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》要求。內部控制：為保證檢驗結果達到預期的質量標準 1)檢驗科人員組成 2)檢驗科室質控小組組成 ：室內質控的檢查督導 室間質控的分析、處理 改進措施的建立與反饋3)檢驗項目符合衛(wèi)生部《臨床醫(yī)療機構檢驗項目目錄》要求 1)檢驗科質量管理制度檢驗項目符合衛(wèi)生部《臨床醫(yī)療機構檢驗項目目錄》 2)檢驗科技術人員檔案 ①.執(zhí)業(yè)資格 ②.業(yè)務培訓考核情況 ③.繼續(xù)醫(yī)學教育考核情況 ④.健康體檢3)檢驗科防止院內感染制度 ①.實驗室消毒、照射制度及記錄 ②.醫(yī)源性廢棄物的處理措施 ③.檢驗人員的生物防護制度 ④.消毒劑的正確使用 4)檢驗科標本接收及處理制度 ①.患者檢驗前的準備②.末梢血常規(guī)、血型的采集操作規(guī)程 ③.病房常規(guī)檢驗標本的收集程序 ④.急診標本的接收、分送程序。⑤.門診平診標本的接收程序 ⑥.標本的儲存程序 ⑦.檢驗后標本的程序保存 ⑧.危急值、傳染性標本的保存程序 5)檢驗科急診工作制度 ①.急診第一負責者認定 ②.急診檢驗工作內容③.急診搶救支援小組組成及職責 6)檢驗科報告審核制度 7)檢驗科結果登記制度 ①.LIS的使用程序 ②.LIS的維護程序 ③.檢驗數據的備份 ④.各項檢驗結果回報規(guī)定 8)超生命警戒值報告及登記制度 9)報告發(fā)放管理制度 ①.普通檢驗報告發(fā)放制度 ②.特殊檢驗報告發(fā)放制度 ③.超危急值報告發(fā)放制度 10)儀器使用校準及維護保養(yǎng)制度 ①.日常運行、維護記錄 ②.故障消除措施及校準記錄 外部控制：有效的檢查督導，獲取持續(xù)的質量改進 1)職能科室的督導①.來自醫(yī)教科執(zhí)業(yè)能力的培訓 ②.來自感染科的技術指導 ③.來自質管科的合格檢查 ④.來自外部實驗室的評價 ⑤.來自器械科的合作支持 ⑥.來自總務科的合作支持 2)科室自身的不斷完善 1)差錯事故的登記處理制度①科室差錯事故處理緊急預案 ②科室差錯事故的處理意見 ③差錯事故的登記 2)試劑管理制度 ①.試劑采購程序 ②.政府試劑招標目錄 ③.不在政府招標目錄外的清單 ④.特殊檢驗項目的質量保證措施 ⑤.試劑供應的資質材料⑥.各實驗室試劑的出入庫管理記錄 3)教育培訓記錄①.三基培訓記錄②.實驗室生物安全培訓記錄 ③.實習教研培訓記錄 4)傳染病疫情報告制度 5)信息反饋制度①.臨床信息反饋記錄 ②.門診患者反饋記錄 ③.抱怨處理記錄6)實驗室安全管理制度①.生物安全管理 ②.消防安全管理③.化學損傷的預防及處理預案 ④.電損傷的預防及處理預案 ⑤.防止刑事事件的預防及處理措施第三篇：二級生物安全實驗室WHO）根據致病能力和傳染的危險程度等，將傳染性微生物劃分為4類；根據設備和技術條件，將生物實驗室也分為4級（一般稱為PPPP4實驗室），1級最低，4級最高。P1實驗室一般適用于對健康成年人無致病作用的微生物；P2適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物； P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對人體具有高度的危險性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。P2實驗室即二級生物安全實驗室，相當于BSL2實驗室。一、主要技術指標的確定BLS2 實驗室主要用于初級衛(wèi)生服務、診斷和研究，其實驗對象的危害等級為Ⅱ級（中等個體危害，有限群體危害），具體定義為“能引起人類 或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病源體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和 預防措施，并且傳播風險有限”。據此，待頒布的國標《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范對 BLS2實驗室規(guī)定了以下技術指標(靜態(tài)):潔凈度：無要求最小換氣次數：可開窗通風與室外方向相鄰相通房間的壓差：無要求溫度℃：18~27相對濕度％：30~70噪聲dB(A)：≤60最低照度lx：300*上訴指標是建立BLS2實驗室的最低要求，建設者可根據實際需要適當提高相應指標，如潔凈度、壓差等。二．建筑、結構和裝修要求現在BLS2實驗室大多數是在原有建筑物內進行改建，不同于新建的BLS2實驗室（國標中，要求新建BLS2實驗室宜離開公共場所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個相對隔離問題。所以在原有建筑物中改建BLS2實驗室，應重點注意以下幾個問題。在共用建筑物中建BLS2實驗室，應設可自動關閉的帶鎖的門，必要時，可設立緩沖區(qū)域，如緩沖間等。、如果沒有機械通風系統，應有窗戶進行自然通風，并應有防蟲紗窗。（一般情況下，應有機。應有防昆蟲、鼠等動物進入和外逃的措施。三．空調、通風和凈化為滿足BLS2 實驗室溫濕度要求，宜配備機械空調通風系統，有特殊要求的可增設設計要求，如增設凈化要求并按凈化要求進行送回（排）風系統設計 等。這方面，應重點處理好以下幾個問題：可以采用帶循環(huán)風的空調系統。如果涉及化學溶媒，感染性材料操作和動物實驗，則應采用全排風系統。生物安全柜與排風系統連接I級 排風比例100%，密閉連接。II級 A型 排風比例30%，可排到房間或設置局部排風罩。B1型 排風比例70%，密閉連接。B2型 排風比例100%，密閉連接。、實驗室內各種設備的位置應有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動，最大限度減少室內回流與漏流（生物安全柜一般應置于室 內氣流最下游，即最遠離送風口處）。*生物安全柜的排風不能代替室內排風。四．排水含菌污水應經高溫高壓消毒或化學消毒后排放至市政污水排放公用系統。五．電氣設置應設專用配電箱。電源宜設置漏電檢測報警裝置。應有可靠的接電系統，其接地電阻不宜大于1Ω。實驗室入口應有實驗室工作狀態(tài)的文字式燈光訊號顯示。應設緊急發(fā)光疏散指示標志。建筑物耐火等級不低于二級。七．應配備的工藝設備生物安全柜（1）產生微生物氣溶膠或出現濺出的操作，可使用I級生物安全柜。（2）處理感性材料，應使用II級生物安全柜；（3）處理化學致癌劑、放射性物質和揮發(fā)性溶媒，應使用ⅡB級生物安全柜。高溫高壓滅菌消毒柜。洗眼器，必要時應設置應急噴淋裝置。*超凈工作臺不屬于生物安全柜，不能用于生物安全操作。BLS2實驗室是用于初步的生物安全實驗，國標明確了相應要求。建立BLS2實驗室應根據國標、在保證安全的前提下確定建設目標，建立的實驗室應該是安全的、經濟的實驗室。P2級實驗室一般規(guī)范一、隔離的設備1)需設置生物安全操作裝置（第一級或第二級），且要做定期檢查。2)為了處理重組體，而使用容易產生氣霧的磨碎機、冷凍干燥器、超音波細胞打碎機及離心機等儀器時，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機器已經有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。3)實驗室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器。二、實驗實施要項1)進行實驗時，需關閉實驗室的門窗。2)每天實驗結束之后一定要滅菌實驗臺及安全操作裝置。如實驗中發(fā)生污染，需立即加以滅菌。3)與實驗有關之生物材料之廢棄物，在丟棄前需做滅菌處理。被污染的器具需先經高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。4)不得用口做吸量操作。5)實驗室內禁止飲食、吸煙及保存食物。6)操作重組體時需戴手套以防污染，操作完畢后及離開實驗室前需洗手。7)在所有的操作中，應盡量避免產生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時，若發(fā)生大量氣霧，就可能造成污染）。亦應避免將吸管或針筒內之液體用力射出。8)要從實驗室搬離被污染物品時，必需將其放入堅固且不外漏的容器，并在實驗室內密封之后，才可運出。9)防除實驗室的非實驗用生物，如昆蟲及鼠類等。10)若有其它方法可用，應避免使用針頭。11)實驗室內，要穿著實驗衣，離開前要脫掉。12)禁止對實驗性質不了解的人進入實驗室。13)實驗進行中，要在實驗室之入口，標示「P2級實驗室」，并掛上「P2級實驗進行中」的標示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫也要做同樣的標示。14)實驗室要經常清理，保持清潔，不得放置與實驗無關的物品。15)安全操作裝置內的HEPA過濾器，在更換前、定期檢查時及實驗內容變更時，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小時，去除污染。16)若在此級實驗室內同時進行P1級的實驗時，需明確劃分實驗區(qū)域，小心進行操作。17)需遵守計劃主持人所規(guī)定之其它事項。動物設施——二級生物安全水平二級生物安全水平的動物設施適用于專門接種了危險度2 級微生物的動物，需要進行下列安 全防護：必須符合一級生物安全水平動物設施的所有要求。在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標志（見圖1）。設施的設計必須易于清潔和管理。門必須向內開，并可以自動關閉。要有適宜的溫度、通風和照明。如果采用機械通風，