gmp制藥生產(chǎn)潔凈車間設(shè)計規(guī)定5篇材料(編輯修改稿)
2024-11-15 23:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 安全，設(shè)備應(yīng)離開墻壁、天花板并最好脫開地面(裝腳支承)，便于全面清洗操作。當有相應(yīng)規(guī)定時，還需將有關(guān)設(shè)備零部件拆卸予以徹底洗凈，以排除殘留藥物。無菌灌裝(充填)注射用藥，對接觸藥物的機件，必須定期核查是否受到微生物污染。對于容器類設(shè)備應(yīng)設(shè)有清洗窗；最好配備就地清洗(CIP)，就地滅菌(SIP)的潔凈工藝。1．4 無菌室使用的設(shè)備應(yīng)在無菌區(qū)域的保養(yǎng)區(qū)內(nèi)存放適當數(shù)量經(jīng)過消毒滅菌的備件以及檢修工具。1．5 生產(chǎn)設(shè)備不可超負荷運行，即使其能夠承受而且也能達到質(zhì)量要求，也不宜如此。對生產(chǎn)周期上的任何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)備的最佳能力、物料的管理和成份的物理化學特性決定。1．6 制藥裝備的機電一體化和實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動檢測，提高自動化水平，這不僅是提高勞動生產(chǎn)率保障安全生產(chǎn)之事。而且對于有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量也是至關(guān)重要的。以藥品包裝自動線為例，就應(yīng)配置多種檢測裝置(如：缺片檢測、標簽檢測、條型碼檢測、打印檢測等)。1．7 生產(chǎn)與質(zhì)量控制中使用的儀器、儀表與計量設(shè)備，應(yīng)按計量規(guī)定，定期校驗。1．8 凡進入設(shè)備與藥物直接與間接接觸的氣、液介質(zhì)必須經(jīng)凈化處理并保證不影響藥物；對設(shè)備的排放(如氣、液、塵)視其物性按有關(guān)專業(yè)標準規(guī)定處理。1．9 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有除靜電裝置。1．10 設(shè)備的制造、使用、管理除符合本細則要求外，還應(yīng)符合有關(guān)專業(yè)標準、規(guī)范的要求(例如：壓力容器、計量、工業(yè)衛(wèi)生等標準)。2． 設(shè)備和管道用材應(yīng)保證不使藥物受到污染。2．1 與藥物直接接觸部位要防止化學反應(yīng)、吸著滲透、氧化剝離等。某些液體或有機溶劑較固體更容易發(fā)生反應(yīng)，可用特種設(shè)備(如搪玻璃容器等)。2．2 應(yīng)使用耐濕、耐火、耐酸堿等化學穩(wěn)定材質(zhì)。2．3 可以水洗(無死角)。主要部位用奧氏體不銹鋼材，對于接觸高潔凈物料(如蒸餾水)的應(yīng)采用超低碳奧氏體不銹鋼，本細則推薦采用相當于美國AISI標準的31316L鋼材。2．4 防止靜電和靜電積累，防爆。對有毒、易爆氣液管道應(yīng)設(shè)安全保險裝置。2．5 蒸餾水生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)備、管線和配件最好經(jīng)電拋光處理，以增強不銹鋼表面的耐蝕性。2．6 密封材料應(yīng)保證不污染藥物，用于靜密封的材料應(yīng)選用合成橡膠(丁基橡膠等)或允許使用的材料。3． 防止機械設(shè)備在運動過程產(chǎn)生異物的污染。3．1 因皮帶與槽輪摩擦而產(chǎn)生的異物。3．2 工作室中，轉(zhuǎn)動零部件由于制造與裝配不良或工況惡劣所造成的零件摩損而產(chǎn)生的異物。3．3 執(zhí)行機件(如：液體藥物回路系統(tǒng)、管道、活塞、閥門等)的運動使材料摩損產(chǎn)生的異物或損壞后的滯留異物。3．4 潤滑劑、冷卻劑與加熱介質(zhì)的滲漏產(chǎn)生的異物污染。3．5 為了防止可能產(chǎn)生異物故必須采取隔離、導流、收集等措施而不允許接觸到組份、藥物容器、包裝件、中間物料或藥品以免改變藥品的安全性、均一性、藥效、質(zhì)量或純度等。4． 機械設(shè)備設(shè)計和制造要求4．1 從制藥新工藝、新劑型發(fā)展和GMP對質(zhì)量嚴要求考慮，盡量設(shè)計多功能的自動化裝備，這是避免污染，保證質(zhì)量的有效手段之一。4．2 結(jié)構(gòu)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下應(yīng)盡量簡化，拆裝簡便，以利徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。工位應(yīng)順流向布置，臺面整齊，操作方便，控制集中。4．3 機械設(shè)計合理，運動件盡量遠離開口處、操作面。機器驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯振動，低噪音，需要時應(yīng)配置減振器、消聲器。4．4 執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計應(yīng)組件化、通用化、便于更換與潔凈洗清。4．5 當由于驅(qū)動摩擦而產(chǎn)生的微量異物無法避免時，應(yīng)對其機件部位實施封閉并與已密封的工作室(腔)隔離；對于必須進入工作室(腔)的機件也應(yīng)采取隔離的保護措施(如密封套、墊等)，不使微塵帶人，不使?jié)櫥汀⒗鋮s劑帶入。工作室(腔)內(nèi)應(yīng)設(shè)置吸塵管道，通過防護罩袖吸一股向下的空氣流，清理沾在機件上的粉粒。4．6 凡與藥物直接接觸的設(shè)備與管道的加工制造，應(yīng)該保證設(shè)備與管道的內(nèi)壁平整、光滑、無死角，易清洗，耐腐蝕。在制造(含焊接)過程中應(yīng)保證無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。因這都可能引起微生物滋長產(chǎn)生污染源。設(shè)備表面、焊縫經(jīng)機械拋光后最好經(jīng)純化處理，這樣可去除屑片、屑粒，使設(shè)備表面盡量減少銹蝕。4．7 機器的造型與總體布局應(yīng)考慮操作、清洗、消毒、檢查的方便性。機器本身要有足夠的穩(wěn)定性，外表不能采用會脫落的涂層。4．8 設(shè)備裝配前應(yīng)檢查所有零部件(包括外購件、附件等)的完整性、可靠性。4．9 設(shè)備裝配車間(工段)場地應(yīng)清潔，不堆放雜物，注意環(huán)境衛(wèi)生，不允許造成對裝配質(zhì)量的影響。5．注射藥物劑設(shè)備的特殊要求5．1 設(shè)備位置是處于潔凈室、潔凈工作臺或局部氣體層流罩下，與大氣隔離(如注射用藥物的灌裝(充填)部位采用100級層流潔凈空氣保護)。所謂無菌(指無活菌、無菌尸、無熱源)無塵的措施關(guān)鍵就是使藥物制劑處于無污染狀態(tài)下生產(chǎn)。5．2 灌裝部位和微生物檢驗部位的設(shè)備上面應(yīng)裝有高效粒子空氣過濾器(HEPA)過濾層流空氣，這種設(shè)備應(yīng) 包括：5． 設(shè)有防護罩或氣流導向操作臺。工作臺表面用光滑、耐用、不脫屑材料(如塑料或不銹鋼)制成。5．2．2 初濾器是用易處理或可適當清潔和重復使用的材料所裝配的。5．2．3 采用經(jīng)檢驗的高效過濾的最終過濾器以保證質(zhì)量和安裝不漏氣。(注：層流裝置的風速、操作等要求按凈化系統(tǒng)規(guī)定)5．3 注射藥品的生產(chǎn)、加工或包裝中需過濾的藥物(粉、液)所采用的過濾器應(yīng)無纖維釋放。5．4 凍干設(shè)備壓塞裝置的活塞桿，對需進入凍干室的部位應(yīng)進行消毒滅菌。凍干室的滅菌最好采用蒸汽滅菌； 如采用其它滅菌方法時，應(yīng)保證對藥物不造成污染的可能。5．5 灌裝設(shè)備應(yīng)省掉高架部件，使設(shè)備處于層流保護下；對于可能產(chǎn)生污染的摩擦部位，應(yīng)離開層流中心區(qū)，使可能產(chǎn)生對層流的干擾給予消除或減到最小。5．6 用于貯存無菌產(chǎn)品的容器和包裝材料必須無菌并標明滅菌日期、規(guī)定使用期限。6．裝卸、運輸應(yīng)避免造成污染6．1 應(yīng)避免車間內(nèi)容器與配件的強力搬運，因為這樣可能由于破損或擦傷產(chǎn)生的污染。6．2 裝卸不能過分用力，應(yīng)平穩(wěn)操作。6．3 車間內(nèi)部的搬運設(shè)備應(yīng)具有足夠的強度與穩(wěn)定性、安全性。滑動
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