阜陽市天誠大藥房整改報告(編輯修改稿)
2024-11-15 06:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 任人員：質(zhì)量管理員執(zhí)行 質(zhì)管部長審核整改措施：（1）、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對我公司有價值的相關(guān)的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時對《中國醫(yī)藥報》、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》、《健康報》所公布的質(zhì)量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發(fā)相關(guān)部門學(xué)習(xí)。（2）、要求質(zhì)量管理員每日定時瀏覽網(wǎng)上信息，閱讀相關(guān)報刊資料收集相關(guān)質(zhì)量信息。完成時間：****年*月**日三、1701 企業(yè)對各類人員進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)效果不佳。責(zé)任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理 企業(yè)所有員工整改措施：（1）、重新制定藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和崗位職責(zé)的培訓(xùn)計劃。（2）、組織再培訓(xùn)，聘請縣食品藥品監(jiān)督管理局長期從事藥品管理的主任藥師同志主講，從藥品基本知識、藥品法律法規(guī)和崗位職責(zé)著手進行培訓(xùn)，以現(xiàn)場互動提問和實際操作相結(jié)合的方式進行考核，同時對學(xué)習(xí)內(nèi)容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調(diào)離崗位。完成時間：****年*月**日四、2501 企業(yè)對所用設(shè)施設(shè)備建立的檔案內(nèi)容不全。責(zé)任人員：養(yǎng)護員執(zhí)行 質(zhì)管部長監(jiān)督整改措施：（1）、對檔案欠缺的計量器具、空調(diào)、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發(fā)票、產(chǎn)品說明書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養(yǎng)記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。（2）、按照一個設(shè)施設(shè)備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，并補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規(guī)范。完成時間：****年*月**日五、3601 倉庫保管員對個別標(biāo)志模糊藥品未拒收并報告相關(guān)部門處理。責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 保管員 驗收員整改措施：（1）、質(zhì)量管理部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的整件外包裝標(biāo)志模糊的氯化鉀注射液進行復(fù)查，再次開箱檢驗，仔細(xì)核對內(nèi)包裝及裝箱合格證，確認(rèn)為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的標(biāo)志并粘貼牢固后重新入庫。（2）、同時以此事為例，教育員工要有責(zé)任感，認(rèn)真學(xué)習(xí)驗收程序，對開箱驗收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標(biāo)識均不得有人為破壞。如再次發(fā)生以上情況，保管員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。完成時間：****年*月**日六、3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的計量器具定期檢定記錄不規(guī)范。責(zé)任人員：辦公室主任 驗收員 養(yǎng)護員整改措施：根據(jù)檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結(jié)果重新記錄。將檢定記錄歸檔于設(shè)備檔案內(nèi)，使計量檢定記錄常態(tài)化、規(guī)范化。完成時間：****年*月**日七、4003 對不合格藥品未分清質(zhì)量責(zé)任并制定預(yù)防措施責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗收員 保管員整改措施：（1）、對破損污染一瓶復(fù)方黃松洗液的質(zhì)量責(zé)任進行了認(rèn)定，追查源頭，系貨運公司到貨后，驗收員未與貨運公司押運員現(xiàn)場開箱檢驗，事后在驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)藥品破損滲漏，現(xiàn)已按相關(guān)程序申請報損批準(zhǔn)后銷毀。（2）、預(yù)防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現(xiàn)場開箱檢驗，若系運輸不當(dāng)造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。完成時間：****年*月**日八、4203 中藥養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 養(yǎng)護員整改措施：加強對養(yǎng)護員的中藥專業(yè)知識培訓(xùn)，對不同季節(jié)不同品種的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護根據(jù)其特性采用通風(fēng)、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品種采用磷化鋁熏蒸，使其質(zhì)量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓(xùn)。完成時間：****年*月**日 質(zhì)量管理機構(gòu)未能有效指導(dǎo)部分制度的執(zhí)行整改措施：要求質(zhì)量管理部組織一次全公司對公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、管理程序的學(xué)習(xí)，并在之后由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對公司的制度執(zhí)行情況進行一次內(nèi)部考核。整改結(jié)果：質(zhì)量管理部于2010年9月15日下午組織相關(guān)人員集中學(xué)習(xí)了公司制訂的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、管理程序，并在9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按照公司《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列內(nèi)容對相關(guān)制度執(zhí)行情況進行了考核。經(jīng)總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理檢查，基本符合認(rèn)證檢查組整改要求。3511 銷后退回藥品記錄內(nèi)容不完整整改措施：質(zhì)量管理部認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于銷后退回藥品的條款，對照現(xiàn)行的銷后退回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統(tǒng)維護員按規(guī)定調(diào)整電腦單據(jù)。整改結(jié)果：2010年09月30日副總經(jīng)理組織質(zhì)量管理部認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp標(biāo)準(zhǔn)的3511等項關(guān)于銷后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷后退回藥品相關(guān)程序進行了修改，銷后退回藥品的驗收環(huán)節(jié)進行了補充，增加了驗收填寫項目，銷后退回藥品驗收單上批號、效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚并簽名。一、1903 項缺陷內(nèi)容：庫房作業(yè)場所無裝卸頂棚整改措施：庫房作業(yè)場所增加裝卸頂棚整改責(zé)任人：保管員李*** 整改結(jié)果：庫房作業(yè)場所已增加裝卸頂棚二、3701：企業(yè)用于驗收養(yǎng)護的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日無使用記錄和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的檢定記錄整改措施：，并及時存檔備案質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應(yīng)做使用記錄。整改責(zé)任人：養(yǎng)護員*** 整改結(jié)果：養(yǎng)護員每年對分析天平負(fù)責(zé)鑒定并做好記錄，并且每次使用分析天平隨時做
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