【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 面積距離等）；擬設(shè)臵營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的情況說(shuō)明；擬經(jīng)營(yíng)藥品范圍；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（保證人簽字或單位蓋章）資料要求：以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》（零售）核發(fā)辦理?xiàng)l件申請(qǐng)人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；申請(qǐng)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營(yíng)藥品的條件；符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。申請(qǐng)材料驗(yàn)收申請(qǐng)書；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》(見表格下載)；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布臵圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無(wú)門牌號(hào)的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(含審方員)資格證書及聘書；企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責(zé)、程序)目錄；企業(yè)養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。湖南省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 申請(qǐng)材料封面和目錄 《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份）3 企業(yè)總體情況 企業(yè)基本信息◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（如有）； ◆ 企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系電話（手機(jī)）、傳真、電子郵箱?！?簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況；◆《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件。◆近一年來(lái)購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額。4 企業(yè)質(zhì)量管理與職責(zé)情況企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。5 企業(yè)人員情況，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、職稱、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；、質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。、83條規(guī)定情形的聲明。企業(yè)質(zhì)量管理文件情況 部門及崗位職責(zé)文件目錄 操作規(guī)程文件目錄 7 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備情況 分別提供企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷藏藥品等設(shè)施設(shè)備情況表。（應(yīng)包括長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位臵、區(qū)域設(shè)臵、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、通風(fēng)設(shè)施位臵及倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位臵等）企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。新修訂藥品GSP實(shí)施的時(shí)限要求根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下時(shí)限和要求分步實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證。（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年6月30日前，證書到期但無(wú)法完成改造的，企業(yè)可以向原發(fā)證部門申請(qǐng)證書延續(xù)，由原發(fā)證部門發(fā)給證書延續(xù)通知書，證書有效期延續(xù)不超過(guò)2014年6月30日。企業(yè)在證書延續(xù)到期前，必須申請(qǐng)換證或者認(rèn)證并達(dá)到新修訂藥品GSP要求。符合新修訂藥品GSP要求的，依法予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合要求的，依法注銷原證書，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）凡我省申請(qǐng)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。（三）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)并通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證。符合條件的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。（四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須申請(qǐng)并通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（五）企業(yè)因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧SP改造，申請(qǐng)變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的，按新修訂藥品GSP關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，符合要求的依法予以變更。（六）對(duì)到期換發(fā)證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)合并一次檢查，對(duì)符合規(guī)定要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)要求《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GSP）第128條明確規(guī)定：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。這是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用的戰(zhàn)略部署和重要舉措。但是，目前全國(guó)有藥品零售企業(yè)約43萬(wàn)家，執(zhí)業(yè)藥師約23萬(wàn)人，且約60%集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；，執(zhí)業(yè)藥師9300余人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師約3000人。藥學(xué)技術(shù)人員嚴(yán)重不足，藥師素質(zhì)亟待提高，已成為藥品零售業(yè)發(fā)展的瓶頸，藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師配備現(xiàn)狀給保障人民群眾安全合理用藥帶來(lái)了隱患。針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足、不能滿足藥品流通行業(yè)實(shí)際需求的現(xiàn)狀，為貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，逐步做好藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備工作，省局現(xiàn)有以下相關(guān)規(guī)定：一、按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、新修訂藥品GSP和省局《關(guān)于認(rèn)真做好執(zhí)業(yè)藥師配備工作的通知》（湘食藥監(jiān)市?2012?20號(hào)）的規(guī)定，新開辦單體藥品零售企業(yè)的，其企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人不能駐店履行處方審核和指導(dǎo)合理用藥職責(zé)的，還應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥工作；經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)中藥師。二、鼓勵(lì)和支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少按照統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)（票據(jù)）管理（簡(jiǎn)稱“四統(tǒng)一”）的要求加強(qiáng)企業(yè)管理。鼓勵(lì)已實(shí)現(xiàn)“四統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)總部通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)，對(duì)其所屬門店開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，50家連鎖門店以下的，應(yīng)當(dāng)配臵6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應(yīng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應(yīng)當(dāng)有不少于30%的中藥類執(zhí)業(yè)藥師（詳見《湖南省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室設(shè)臵規(guī)定（暫行）》）。實(shí)現(xiàn)“四統(tǒng)一”和開展遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)的藥品零售連鎖企業(yè)新開辦連鎖門店或者新加盟門店的，連鎖門店法定代表人可以與總部法定代表人一致，同一地級(jí)市轄區(qū)范圍內(nèi)的連鎖門店企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人，但門店法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并且每家門店至少配備1名藥師或從業(yè)藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。三、2012年省局《關(guān)于認(rèn)真做好執(zhí)業(yè)藥師配備工作的通知》（湘食藥監(jiān)市?2012?20號(hào)）下發(fā)以前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品零售企業(yè)，對(duì)其配備執(zhí)業(yè)藥師給予2年左右的過(guò)渡期，即應(yīng)當(dāng)在2015年12月31日前逐步完成執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，在過(guò)渡期間內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備藥師或者從業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥工作。四、自2016年1月1日起，按照分級(jí)分類管理的辦法，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥和非處方藥的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，按照規(guī)定應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師駐店，負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為非處方藥的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥師或從業(yè)藥師以上資質(zhì)，配備藥師或從業(yè)藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥。附：第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。第三篇：講課教案第四節(jié)中國(guó)的氣象災(zāi)害干旱，臺(tái)風(fēng)，寒潮 授課教師 楊建華（一）知識(shí)與技能1．能概括說(shuō)出影響我國(guó)最深刻的氣象災(zāi)害類型的主要特征。2．會(huì)獨(dú)立分析并明確闡述我國(guó)干旱災(zāi)害的形成原因、主要影響因素、寒潮和臺(tái)風(fēng)的形成機(jī)制。3．知道并能說(shuō)出寒潮及臺(tái)風(fēng)帶來(lái)的災(zāi)害性天氣及其主要危害，臺(tái)風(fēng)登陸我國(guó)的主要路徑。（二）過(guò)程與方法1．通過(guò)案例分析，認(rèn)識(shí)各種氣象災(zāi)害的危害，提高對(duì)地理資料的分析、概括、總結(jié)能力。2．通過(guò)讀圖分析，總結(jié)我國(guó)氣象災(zāi)害的空間分布特點(diǎn)，培養(yǎng)地理空間思維。3．通過(guò)綜合分析我國(guó)干旱的形成原因、寒潮和臺(tái)風(fēng)的形成機(jī)制及其與影響我國(guó)的天氣系統(tǒng)間的關(guān)系，運(yùn)用聯(lián)系的、綜合的分析方法，有效進(jìn)行知識(shí)遷移，建立起聯(lián)系的、整體的地理知識(shí)結(jié)構(gòu)。（三）情感態(tài)度與價(jià)值觀1．感受氣象災(zāi)害對(duì)我國(guó)的深刻影響，充分認(rèn)識(shí)到我國(guó)是一個(gè)多氣象災(zāi)害的國(guó)家，增強(qiáng)憂患意識(shí)，激發(fā)對(duì)基本國(guó)情深入了解的愿望，增強(qiáng)使命感。[教學(xué)重點(diǎn)] 每種氣象災(zāi)害的特點(diǎn)、分布及成因 [教學(xué)難點(diǎn)] 每種氣象災(zāi)害的成因分析 [教學(xué)媒體與教具] 多媒體課件 [