【文章內(nèi)容簡介】 面積距離等）；擬設臵營業(yè)場所、倉儲設施、設備的情況說明；擬經(jīng)營藥品范圍；申報材料真實性的自我保證聲明（保證人簽字或單位蓋章）資料要求：以上資料均為1份；應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負責人親筆簽名?！端幤方?jīng)營許可證》（零售）核發(fā)辦理條件申請人為經(jīng)批準籌建企業(yè)的具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》的規(guī)定。申請材料驗收申請書；《藥品經(jīng)營許可證申請審批表》(見表格下載)；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布臵圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員(含審方員)資格證書及聘書；企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責、程序)目錄；企業(yè)養(yǎng)護、倉儲設施、設備目錄；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負責人親筆簽名。湖南省藥品零售企業(yè)GSP認證申請資料要求 申請材料封面和目錄 《GSP認證申請書》（一式二份）3 企業(yè)總體情況 企業(yè)基本信息◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址（如有）； ◆ 企業(yè)負責人的聯(lián)系電話（手機）、傳真、電子郵箱?！?簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、倉庫地址及面積等變更情況）。 企業(yè)藥品經(jīng)營情況◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍和經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況；◆《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件?！艚荒陙碣忂M、銷售品規(guī)數(shù)量和金額。4 企業(yè)質(zhì)量管理與職責情況企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖。5 企業(yè)人員情況，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、職稱、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；、質(zhì)量管理人員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。、83條規(guī)定情形的聲明。企業(yè)質(zhì)量管理文件情況 部門及崗位職責文件目錄 操作規(guī)程文件目錄 7 企業(yè)設施與設備情況 分別提供企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷藏藥品等設施設備情況表。（應包括長寬高、進出口位臵、區(qū)域設臵、溫濕度調(diào)控設備的布局情況、通風設施位臵及倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位臵等）企業(yè)申報材料真實性保證書。新修訂藥品GSP實施的時限要求根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，我省藥品經(jīng)營企業(yè)按以下時限和要求分步實施新修訂藥品GSP認證。（一）藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2014年6月30日前，證書到期但無法完成改造的，企業(yè)可以向原發(fā)證部門申請證書延續(xù)，由原發(fā)證部門發(fā)給證書延續(xù)通知書，證書有效期延續(xù)不超過2014年6月30日。企業(yè)在證書延續(xù)到期前，必須申請換證或者認證并達到新修訂藥品GSP要求。符合新修訂藥品GSP要求的，依法予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合要求的，依法注銷原證書，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。（二）凡我省申請新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，均以新修訂藥品GSP為標準組織現(xiàn)場檢查。符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。（三）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當申請并通過新修訂藥品GSP認證。符合條件的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。（四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須申請并通過新修訂藥品GSP認證。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。（五）企業(yè)因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧SP改造，申請變更營業(yè)場所和倉庫的，按新修訂藥品GSP關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗收，符合要求的依法予以變更。（六）對到期換發(fā)證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照新修訂GSP標準合并一次檢查，對符合規(guī)定要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)要求《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）第128條明確規(guī)定：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。這是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用的戰(zhàn)略部署和重要舉措。但是，目前全國有藥品零售企業(yè)約43萬家，執(zhí)業(yè)藥師約23萬人，且約60%集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；，執(zhí)業(yè)藥師9300余人，藥品經(jīng)營企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師約3000人。藥學技術(shù)人員嚴重不足，藥師素質(zhì)亟待提高，已成為藥品零售業(yè)發(fā)展的瓶頸，藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師配備現(xiàn)狀給保障人民群眾安全合理用藥帶來了隱患。針對執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴重不足、不能滿足藥品流通行業(yè)實際需求的現(xiàn)狀，為貫徹落實國家有關(guān)規(guī)定，逐步做好藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備工作，省局現(xiàn)有以下相關(guān)規(guī)定：一、按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、新修訂藥品GSP和省局《關(guān)于認真做好執(zhí)業(yè)藥師配備工作的通知》（湘食藥監(jiān)市?2012?20號）的規(guī)定，新開辦單體藥品零售企業(yè)的，其企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人不能駐店履行處方審核和指導合理用藥職責的，還應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核和指導合理用藥工作；經(jīng)營范圍有中藥材中藥飲片的，還應當配備執(zhí)業(yè)中藥師。二、鼓勵和支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展。藥品零售連鎖企業(yè)應當至少按照統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務（票據(jù)）管理（簡稱“四統(tǒng)一”）的要求加強企業(yè)管理。鼓勵已實現(xiàn)“四統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)總部通過執(zhí)業(yè)藥師遠程審方試點，對其所屬門店開展處方審核和合理用藥指導工作。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的，50家連鎖門店以下的，應當配臵6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應增加1名執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營中藥飲片的，遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應當有不少于30%的中藥類執(zhí)業(yè)藥師（詳見《湖南省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程審方室設臵規(guī)定（暫行）》）。實現(xiàn)“四統(tǒng)一”和開展遠程審方試點的藥品零售連鎖企業(yè)新開辦連鎖門店或者新加盟門店的，連鎖門店法定代表人可以與總部法定代表人一致，同一地級市轄區(qū)范圍內(nèi)的連鎖門店企業(yè)負責人可以為同一人，但門店法定代表人或者企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并且每家門店至少配備1名藥師或從業(yè)藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。三、2012年省局《關(guān)于認真做好執(zhí)業(yè)藥師配備工作的通知》（湘食藥監(jiān)市?2012?20號）下發(fā)以前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品零售企業(yè)，對其配備執(zhí)業(yè)藥師給予2年左右的過渡期，即應當在2015年12月31日前逐步完成執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，在過渡期間內(nèi)，藥品零售企業(yè)應當配備藥師或者從業(yè)藥師負責處方審核和指導合理用藥工作。四、自2016年1月1日起，按照分級分類管理的辦法，藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為處方藥和非處方藥的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，按照規(guī)定應有執(zhí)業(yè)藥師駐店，負責處方審核、指導合理用藥；藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為非處方藥的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備藥師或從業(yè)藥師以上資質(zhì)，配備藥師或從業(yè)藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，負責指導合理用藥。附：第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第三篇：講課教案第四節(jié)中國的氣象災害干旱，臺風，寒潮 授課教師 楊建華（一）知識與技能1．能概括說出影響我國最深刻的氣象災害類型的主要特征。2．會獨立分析并明確闡述我國干旱災害的形成原因、主要影響因素、寒潮和臺風的形成機制。3．知道并能說出寒潮及臺風帶來的災害性天氣及其主要危害，臺風登陸我國的主要路徑。（二）過程與方法1．通過案例分析，認識各種氣象災害的危害，提高對地理資料的分析、概括、總結(jié)能力。2．通過讀圖分析，總結(jié)我國氣象災害的空間分布特點，培養(yǎng)地理空間思維。3．通過綜合分析我國干旱的形成原因、寒潮和臺風的形成機制及其與影響我國的天氣系統(tǒng)間的關(guān)系，運用聯(lián)系的、綜合的分析方法，有效進行知識遷移，建立起聯(lián)系的、整體的地理知識結(jié)構(gòu)。（三）情感態(tài)度與價值觀1．感受氣象災害對我國的深刻影響，充分認識到我國是一個多氣象災害的國家，增強憂患意識，激發(fā)對基本國情深入了解的愿望，增強使命感。[教學重點] 每種氣象災害的特點、分布及成因 [教學難點] 每種氣象災害的成因分析 [教學媒體與教具] 多媒體課件 [