信息安全管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃(編輯修改稿)
2024-11-05 12:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 :（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（7）公司已對購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。驗收：（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當(dāng)天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程
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