20xx年醫(yī)學專題—南非農(nóng)藥登記090919(編輯修改稿)
2024-11-05 02:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3月31日正式成立，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。 CNAL：中國國家實驗室認可委員會標志。中國國家實驗室認可委員會于2002年7月成立，統(tǒng)一負責實驗室和檢查機構(gòu)認可及相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。,第九頁，共二十二頁。,6. Manufacturing process: 生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝流程 摘要的化學反應(yīng)式，使用正確的化學結(jié)構(gòu)，或IUPAC命名 7. Declaration of Composition (100 % Composition statement): 百分百組分表 活性成分，相關(guān)雜質(zhì)含量,化學結(jié)構(gòu)式，按照IUPAC命名,第十頁，共二十二頁。,8. Impurity profile report: 雜質(zhì)(z225。zh236。)概況報告 雜質(zhì)的鑒定報告，比如通過GCMS并對比可靠的相關(guān)標樣做定性定量。 9. Declaration of Impurities: 雜質(zhì)聲明 供應(yīng)商聲明=0.1%被認為不相關(guān)的雜質(zhì)沒有毒理學意義 相關(guān)雜質(zhì)信息參考FAO。如果FAO沒有明確規(guī)定，就參照澳大利亞標準。,第十一頁，共二十二頁。,10. Quality Control (QC) Certificates of Analysis:質(zhì)量控制（QC）分析證明 原藥分析報告需要包含：活性成分，相關(guān)雜質(zhì)（=0.1%）含量，以及其他相關(guān)質(zhì)量控制分析中的日常參數(shù) 11. Method of Analysis of technical material (all methods used).原藥分析方法 檢測方法完整的過程。可以再附上(f249。 sh224。nɡ)現(xiàn)有已出版的檢測方法。,第十二頁，共二十二頁。,12. Method of Analysis of residues, if applicable.殘留分析 在田間試驗進行(j236。nx237。ng)同時，進行(j236。nx237。ng)制劑殘留動態(tài)檢測 13. Physical and Chemi
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