20xx年醫(yī)學(xué)專題—農(nóng)藥出口登記的攔路虎--原藥等同性認(rèn)定(編輯修改稿)
2025-11-04 23:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2008, Shanghai,20,僅僅(jǐnjǐn)依靠雜質(zhì)組成難以確定等同性時怎么辦？,主要依據(jù)現(xiàn)有的資料進(jìn)行評價，得出的結(jié)論可能有三種： ——新來源的原藥不會造成更大的危害，因此與參照 物等同（明確結(jié)論）； ——新來源的原藥與參照物不等同，因為它比參照物造成更大危害（明確結(jié)論）； ——新來源的原藥含有一種或多種毒理學(xué)（生態(tài)毒理 學(xué)）不明的雜質(zhì)，所以需要(xūy224。o)更多的資料做評價（如果要求毒理試驗數(shù)據(jù)，則需要(xūy224。o)強(qiáng)有力的理由），實際就是需要毒理學(xué)等同性認(rèn)定。,第二十頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,21,需要毒理學(xué)等同性認(rèn)定(r232。nd236。ng)的雜質(zhì)可能有三種情形,■沒有毒理學(xué)影響的雜質(zhì)：已知毒性很低的雜質(zhì)（不重要的惰性組分、礦物鹽、水等），一般不需要額外的毒理資料，但是需要提交合理的案例； ■具有已知毒理學(xué)影響的雜質(zhì)：如果存在某種新雜質(zhì)（參照物中沒有的），則必須提交很好的資料來證明該雜質(zhì)不會使新來源的原藥比參照原藥更具危害性，不能提交足夠證據(jù)就視為不等同。如果雜質(zhì)是參照物中也有的而且是相關(guān)雜質(zhì)，則需要進(jìn)一步評價該雜質(zhì)的量是否可被接受。 ■毒理學(xué)影響未知而且含量超過(chāogu242。)1g/kg的新雜質(zhì)或者含量增加（與參照物比）的非相關(guān)性重要雜質(zhì)：這些雜質(zhì)需要進(jìn)一步評價。只有當(dāng)雜質(zhì)的毒害作用比較肯定時才能要求做進(jìn)一步的動物試驗。毒理學(xué)評價時，專家的判斷是非常重要的。 ★ FAO提出了毒理學(xué)（生態(tài)毒理學(xué)）的等同性評價標(biāo)準(zhǔn)。,第二十一頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,22,3. 農(nóng)藥企業(yè)如何(rh233。)應(yīng)對 原藥等同性認(rèn)定,第二十二頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,23,首先(shǒuxiān)需要正確認(rèn)識等同性認(rèn)定,■ FAO目前已經(jīng)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足農(nóng)藥產(chǎn)品開發(fā)的速度；很多產(chǎn)品的化學(xué)等同性沒有合理的參照物； ■只有少數(shù)國家明確采用了FAO等同性認(rèn)定方法：巴西、阿根廷、南非等。美國在制定自己的等同性認(rèn)定方法，澳大利亞有類似FAO的方法（以化學(xué)等同性為主，也制定了400多種原藥的標(biāo)準(zhǔn)）；但是事實上很多國家在不同程度(ch233。ngd249。)上以不同方式在使用著類似等同性認(rèn)定的思路來要求農(nóng)藥登記資料； ■很多國家可能采用已經(jīng)獲得登記的跨國過公司的產(chǎn)品作為參照物；然而跨國公司的產(chǎn)品具有很多不確定性，情況不明； ■ 通過等同性認(rèn)定的方法，減少實驗資料的要求應(yīng)該是未來的大趨勢； ■導(dǎo)致中國產(chǎn)品“無所適從、誠惶誠恐”，害怕面對“等同性認(rèn)定”。,第二十三頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,24,做好原藥5批次全分析(fēnxī)是應(yīng)對原藥等同性認(rèn)定的關(guān)鍵,農(nóng)藥原藥全分析(fēnxī)的種類（根據(jù)等同性認(rèn)定要求）,第二十四頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,25,做好5批次全分析(fēnxī)需要考慮的因素,■ 5批次全分析用到什么國家？ ■目的國有沒有具體要求[GLP, NonGLP, 是否要求實驗室的GLP證書，對報告(b224。og224。o)具體內(nèi)容的要求（歐盟、美國、澳大利亞有具體要求）]； ■實驗室是否歷史悠久、經(jīng)驗豐富，對目標(biāo)產(chǎn)品經(jīng)驗如何，其報告被那些國家接受過；GLP實驗室的數(shù)據(jù)得到那些國家的互認(rèn)；,第二十五頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,26,■實驗室對原藥樣品的要求：是否要求相關(guān)工藝路線、原材料規(guī)格、雜質(zhì)信息甚至雜質(zhì)標(biāo)樣、該實驗室是否有現(xiàn)成的相應(yīng)雜質(zhì)標(biāo)樣、沒有的話是否可以自己合成還是需要請別人合成、完成報告需要的時間和費用，試驗費用是否會在試驗過程中有不可預(yù)測的變化，試驗包括(bāoku242。)那些具體項目（是否包括(bāoku242。)一些理化指標(biāo)），有什么樣的分析測試儀器設(shè)備，是否能夠按照FAO產(chǎn)品規(guī)格要求進(jìn)行試驗，報告撰寫的格式是怎樣的；實驗室是否愿意提供GLP資格這證明； ■與實驗室之間的溝通是否順暢等；,第二十六頁，共四十二頁。,CAC Symposium，March 2008, Shanghai,27,■關(guān)于樣品準(zhǔn)備：首先了解FAO，或其他國家對原藥樣品純度的要求，在沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，了解提供什么含量的樣品為好（需要了解跨國公司的產(chǎn)品純度），當(dāng)然最好不要脫離工廠的實際生產(chǎn)能力； ■與樣品有關(guān)的資料或材料：樣品生產(chǎn)批號、樣品分析單(COA), MSDS, 工藝路線、原料規(guī)格等需要認(rèn)真準(zhǔn)備，以備需要； ■
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