保健食品經營備案程序及所需材料(編輯修改稿)
2024-11-04 17:17 本頁面
【文章內容簡介】 安全事件中，“通過政府相關部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對當前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內人士和相關專家認為，食品安全法的修訂需要對保健品的監(jiān)管進行改革，建議在市場準入機制上引入備案制，強化企業(yè)作為保健食品安全“第一責任人”的法律責任和義務。審批制已現制度性短板我國實施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評審批的行政許可制度在加強產品上市嚴格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現了不適應行業(yè)發(fā)展的短板。根據現行的《保健食品管理辦法》，保健產品上市需要前置審批，而且是產品“個案審批”制，即以產品為單位進行審查批準，無論產品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行。在監(jiān)管資源的配置上，審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場監(jiān)管所配置的資源則相對薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現狀?！暗钱斍氨＝∈称繁容^突出或影響比較大的問題大多發(fā)生在生產過程和銷售領域?！?中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因為上市審批把關不嚴造成的，而是源于生產過程。另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現將責任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。諾天源中國貿易有限公司總經理夏俊波表示，產品經過政府審批后，就相當于政府為其產品安全和聲稱進行了背書和擔保，政府自然也就承擔了相應的責任和風險。其結果只能是弱化生產經營者“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險。而且，重復審批、重復檢測使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時間，經初步測算，實施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評審批支付的費用接近50億元，這還不計算企業(yè)在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費?！霸诮⒑屯晟票＝∈称钒踩O(jiān)管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面?！睆堄澜ū硎?，審批制度改革既是轉變政府職能的具體體現，也是政府規(guī)避風險的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國
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