保健食品經(jīng)營備案程序及所需材料(編輯修改稿)
2024-11-04 17:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 安全事件中，“通過政府相關(guān)部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對(duì)當(dāng)前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認(rèn)為，食品安全法的修訂需要對(duì)保健品的監(jiān)管進(jìn)行改革，建議在市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制上引入備案制，強(qiáng)化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。審批制已現(xiàn)制度性短板我國實(shí)施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評(píng)審批的行政許可制度在加強(qiáng)產(chǎn)品上市嚴(yán)格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個(gè)案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行。在監(jiān)管資源的配置上，審評(píng)審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)管所配置的資源則相對(duì)薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀?！暗钱?dāng)前保健食品比較突出或影響比較大的問題大多發(fā)生在生產(chǎn)過程和銷售領(lǐng)域?！?中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標(biāo)、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠(yuǎn)低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因?yàn)樯鲜袑徟殃P(guān)不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)過程。另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責(zé)任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。諾天源中國貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進(jìn)行了背書和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營者“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，加大了政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報(bào)告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時(shí)間，經(jīng)初步測(cè)算，實(shí)施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評(píng)審批支付的費(fèi)用接近50億元，這還不計(jì)算企業(yè)在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費(fèi)?！霸诮⒑屯晟票＝∈称钒踩O(jiān)管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面?！睆堄澜ū硎?，審批制度改革既是轉(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國
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