【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。六、申請(qǐng)材料的格式及相關(guān)要求（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無(wú)涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊(cè)。（二）申報(bào)資料的每頁(yè)均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手?。粡?fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。附件主要崗位人員一覽表附件主要設(shè)施2015年1月30日://第三篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項(xiàng)法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)：096654法律法規(guī)依據(jù)：1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條；2。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；3。《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門(mén)或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。審批范圍和條件：1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)；2。符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)材料：1。企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；3。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；4。相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：（1）變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件；（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；（4）變更企業(yè)注冊(cè)地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；5。申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)；6。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》1份；7。省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項(xiàng)。企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時(shí)需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。辦理流程：直管企業(yè)單個(gè)事項(xiàng)變更辦理流程：局行政審批服務(wù)中心受理、初審；局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長(zhǎng)審批；局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖?jiàn)。同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：局行政審批服務(wù)中心受理、初審；局藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)或直屬分局局長(zhǎng)審批；行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖?jiàn)。辦理期限：法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材