【正文】 （一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；2。申報材料真實性承諾書3。收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費申請表格名稱及獲取方式：1。辦理期限：法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理流程：直管企業(yè)單個事項變更辦理流程：局行政審批服務(wù)中心受理、初審；局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟７采暾埐牧闲杼峤粡?fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項。企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；7。相關(guān)變更證明材料和變更需補充材料：（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；（4）變更企業(yè)注冊地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；5。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份；3。申請材料：1。湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項和許可事項；2。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計、工商行政管理??等部門或機構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗組織機構(gòu)代碼。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；3。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。附件主要崗位人員一覽表附件主要設(shè)施2015年1月30日://第三篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更事項法定實施機關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號：096654法律法規(guī)依據(jù)：1。（二）申報資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（二）申請注銷需提交以下資料：（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。五、需提交的資料（一）申請核發(fā)需提交以下資料：（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。四、審批時限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。（三）審批與決定復(fù)核人對受理材料及前期審核情況進行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯(lián)系電話：86137233。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程（一）受理申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手