藥品安全性監(jiān)測(cè)范疇和應(yīng)用(編輯修改稿)
2024-11-04 03:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 七頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)平安性監(jiān)測(cè),社會(huì)已開展到“以人為本〞的階段，對(duì)醫(yī)療平安重視與否，實(shí)質(zhì)上是對(duì)人的生存權(quán)、健康權(quán)重視與否的問題。順社會(huì)潮流而動(dòng)，會(huì)得到人民的擁護(hù)，反之那么否。 藥物(y224。ow249。)平安性監(jiān)測(cè)是一個(gè)國(guó)家的社會(huì)開展趨于成熟的指標(biāo)。,第二十八頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥品(y224。opǐn)不良事件 〔Adverse Drug Event/Experience,簡(jiǎn)稱ADE),是指治療期間所發(fā)生的任何不利的由藥品引起的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 這一概念具有普遍意義，因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，ADE雖然與用藥在時(shí)間上有關(guān)聯(lián)(guānli225。n)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)〞的原那么，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并進(jìn)一步明確于藥品的因果關(guān)系。,第二十九頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔Adverse Drug Reaction,簡(jiǎn)稱ADR〕 ?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第二十九條規(guī)定(guīd236。ng)： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。,藥品(y224。opǐn)不良反響的根本概念,第三十頁(yè)，共七十頁(yè)。,ADR是指因果關(guān)系已明確的反響。 ADE是指因果關(guān)系尚未確定的反響；范疇大。 ADE包括臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反響，如在用藥期間出現(xiàn)病情的惡化，并發(fā)癥，就診或住院，化驗(yàn)結(jié)果異常，各種原因的死亡，各種事故(sh236。g249。)如骨折、車禍，或?qū)е逻@些事故(sh236。g249。)的原因—瞌睡、眩暈、暈厥、視力障礙等。,ADE與ADR的含義(h225。ny236。)區(qū)別,第三十一頁(yè)，共七十頁(yè)。,為何(w232。ih233。)要進(jìn)行藥物平安性監(jiān)測(cè),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)缺乏以預(yù)測(cè)對(duì)人體的平安性 在臨床試驗(yàn)中患者是經(jīng)過(guò)挑選而且數(shù)量有限，用藥條件也與臨床實(shí)際有差異，受試時(shí)間也有限 關(guān)于罕見但嚴(yán)重的不良反響、慢性毒性、特殊人群用藥或藥物相互作用的信息通常是不完全或不能提供的 國(guó)家之間〔甚至一國(guó)內(nèi)不同地區(qū)間〕在ADR和藥品相關(guān)問題上有差異，因此藥物警戒在每個(gè)國(guó)家都是需要的。〔差異；如遺傳(y237。chu225。n)、飲食、傳統(tǒng)、生產(chǎn)、流通不同〕,第三十二頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)平安性監(jiān)測(cè)的目標(biāo),合理地平安用藥 評(píng)價(jià)并通報(bào)上市(sh224。ng sh236。)藥品的風(fēng)險(xiǎn)與效益 使患者能受到用藥知識(shí)的教育而知情地使用藥品〔實(shí)際工作中很難〕,第三十三頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)平安性監(jiān)測(cè)的工作目標(biāo)(WHO),改善藥物和輔助藥物應(yīng)用相關(guān)的患者(hu224。nzhě)臨床監(jiān)護(hù)〔patient care〕及用藥平安性，改善與臨床用藥相關(guān)的公眾健康問題，評(píng)價(jià)臨床用藥的效益與風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)藥物平安性監(jiān)測(cè)的教育培訓(xùn)以及與公眾的有效交流，以促進(jìn)臨床合理用藥。,第三十四頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)平安性監(jiān)測(cè)不同于不良反響監(jiān)測(cè),藥物不良反響監(jiān)測(cè)仍是藥物平安性監(jiān)測(cè)的重要(zh242。ngy224。o)內(nèi)容，是藥物平安性監(jiān)測(cè)的根底工作，但不是藥物平安性監(jiān)測(cè)的全部。 藥物平安性監(jiān)測(cè)的范圍在擴(kuò)大，所有與藥物平安性相關(guān)的環(huán)節(jié)與因素，都被納入藥物平安性監(jiān)測(cè)的范圍 。,第三十五頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥品不良反響的報(bào)告(b224。og224。o)和監(jiān)測(cè),ADR志愿(zh236。yu224。n)報(bào)告體系〔spontaneous reporting system，SRS〕 藥物平安性監(jiān)測(cè)將藥品不良反響的報(bào)告和監(jiān)測(cè)視作是藥品監(jiān)管部門及醫(yī)藥界盡早獲取有關(guān)藥品平安信號(hào)的唯一途徑，是評(píng)價(jià)上市后藥品臨床平安性的重要根底。,第三十六頁(yè)，共七十頁(yè)。,ADR報(bào)告(b224。og224。o)的有效性,這一體系的預(yù)期作用，取決于ADR報(bào)告率的上下和報(bào)告信息(x236。nxī)的質(zhì)量?jī)?yōu)劣。 ADR志愿報(bào)告體系的建立和完善，必須依靠國(guó)家相關(guān)職能部門的精心組織和領(lǐng)導(dǎo)，并有醫(yī)藥界廣闊同仁的積極參與，只有當(dāng)ADR報(bào)告率到達(dá)一定高度，報(bào)告質(zhì)量可根本反映所報(bào)病案的實(shí)際情況， ADR報(bào)告制度才可能發(fā)揮其有效的預(yù)警作用。,第三十七頁(yè)，共七十頁(yè)。,四、典型(diǎnx237。ng)案例啟示,快速報(bào)告和有效控制，建設(shè)中的藥品(y224。opǐn)不良反響〔ADR〕監(jiān)測(cè)體系和藥品(y224。opǐn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理機(jī)制發(fā)揮了至關(guān)重要的積極作用，充分表達(dá)了國(guó)家實(shí)行ADR報(bào)告制度的重大意義。 ADR監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵和外延正在擴(kuò)大，適時(shí)引入藥物警戒的概念，充分利用藥物警戒體系有助于我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)事業(yè)的健康可持續(xù)開展。,第三十八頁(yè)，共七十頁(yè)。,“銀屑敵〞事件(sh236。ji224。n)：假藥,2002年7月寧夏藥監(jiān)局和ADR 監(jiān)測(cè)中心接到病人投訴：使用了銀屑敵后出現(xiàn)皮疹，經(jīng)過(guò)我們細(xì)致調(diào)查，走訪病人，發(fā)現(xiàn)一例失明，一例嚴(yán)重肝損害〔2月后死亡〕。 及時(shí)上報(bào)國(guó)家中心，迅速將樣品送“中檢所〞，同時(shí)在寧夏境內(nèi)暫停該藥的銷售。 結(jié)果：2003年１月２８日確定了處方標(biāo)明為純中藥的該藥品參加了化學(xué)成分“松香酸〞，且每粒膠囊中非法添加(tiān jiā)的成分高達(dá)四分之一 全國(guó)封殺銀屑敵膠囊,第三十九頁(yè)，共七十頁(yè)。,1937年美國(guó)磺胺(hu225。nɡ 224。n)酏劑事件,美國(guó)田納西洲Massengill公司的主任藥師瓦特金斯〔HaroldWotkins〕為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，全部投入市場(chǎng)，用于治療感染性疾病。當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律是完全許可的。 到這一年的9～10月間，美國(guó)南方一些地方開始(kāishǐ)發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。,第四十頁(yè)，共七十頁(yè)。,1990年孟加拉國(guó)(m232。nɡ jiā lā ɡu243。),1990年1月到1992年12月，達(dá)卡地區(qū)的一家(yī jiā)醫(yī)院一下子收治了339名不明原因
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